Hodnocení účinnosti a snášenlivosti tapentadol hydrochloridu u subjektů s těžkou chronickou bolestí dolní části zad, které užívají analgetika WHO Krok III, ale vykazují nedostatečnou snášenlivost

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že chápou účel a postupy vyžadované pro hodnocení a jsou ochotni se ho zúčastnit.
• Účastníky jsou muži nebo netěhotné, nekojící ženy. Sexuálně aktivní ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a po celou dobu studie. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
• Účastníci musí být přiměřeně komunikativní, aby verbalizovali a rozlišovali s ohledem na lokalizaci a intenzitu bolesti.
• Účastníci musí být starší 18 let.
• Účastníci musí mít diagnózu chronické bolesti dolní části zad; chronická bolest definovaná jako bolest trvající alespoň 3 měsíce
• Pokud má účastník radikulární bolest, musí být přítomna alespoň 3 měsíce a stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením.
• Účastníkova bolest musí vyžadovat silné analgetikum (definované jako krok III WHO), jak posoudí zkoušející.
• Účastníci musí užívat analgetikum WHO Krok III denně po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastníci musí reagovat na analgetikum WHO Krok III, tj. účastníci musí mít potvrzené průměrné skóre intenzity bolesti (NRS 3) ≤ 5 bodů během posledních 3 dnů před screeningovou návštěvou.
• Účastníci musí hlásit vedlejší účinky související s opioidy jako důvod ke změně analgetika.
• Účastníci musí uvést míru spokojenosti se svým předchozím analgetickým režimem, která nepřesahuje "spravedlivé" na stupnici spokojenosti subjektu s léčbou (5bodová VRS).

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost klinicky významného onemocnění nebo laboratorních nálezů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Přítomnost aktivní systémové nebo lokální infekce, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účinnost, kvalitu života/funkci nebo hodnocení bezpečnosti.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo podezření na podle úsudku vyšetřovatele.
• Přítomnost souběžných autoimunitních zánětlivých stavů.
• Známá anamnéza nebo laboratorní hodnoty odrážející těžké poškození ledvin.
• Známá anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater.
• Anamnéza nebo aktivní hepatitida B nebo C během posledních 3 měsíců nebo anamnéza infekce HIV.
• Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie.
• Cokoli z následujícího během 1 roku: mírné/středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo novotvar mozku. Těžké traumatické poranění mozku do 15 let (skládající se z 1 nebo více z následujících: kontuze mozku, intrakraniální hematom, buď bezvědomí nebo posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin) nebo reziduální následky naznačující přechodné změny vědomí.
• Těhotné nebo kojící.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na tapentadol hydrochlorid nebo jeho pomocné látky nebo kontraindikace související s tapentadol hydrochloridem včetně:
• Subjekty s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nebo hyperkapnií.
• Subjekty, které mají paralytický ileus nebo je u nich podezření na paralytický ileus.
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo zkušebního místa, kteří jsou přímo zapojeni do tohoto hodnocení nebo jiných zkoušek pod vedením zkoušejícího nebo zkušebního místa, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců zkoušejícího.
• Účast v jiné studii souběžně nebo během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol a použití hodnoceného léčivého přípravku.
• Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
• Nestabilní dávkování selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu během 30 dnů před screeningovou návštěvou (dávky musí zůstat stabilní během studie).
• Přítomnost doprovodných bolestivých stavů jiných než bolest v kříži, která by mohla zmást hodnocení subjektu nebo sebehodnocení bolesti, např. anatomické deformace, významné kožní stavy, jako je absces nebo syndromy s rozšířenou bolestí, jako je fibromyalgie.
• Jakékoli bolestivé postupy během studie (např. velký chirurgický zákrok), které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Probíhající soudní spory kvůli chronické bolesti nebo invaliditě.