fMRI-onderzoek naar behandelingsaanbevelingen waarbij recent gediagnosticeerde multiple sclerose (MS)-patiënten worden vergeleken met controles

Inclusiecriteria MS-onderwerpen:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met klinisch definitieve of laboratoriumondersteunde definitieve relapsing-remitting multiple sclerose in overeenstemming met de verfijnde McDonald • Gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose gedurende ≤ 1 jaar
  • Naïef voor ziektemodificerende behandelingen
  • Uitgebreide Disability Status Score (EDSS) van 0 tot en met ≤ 5,5
  • Bereidheid en vermogen om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven

  • Als ze een vrouw is, moet ze ofwel:

    1. postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn; of
    2. gebruik een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel tijdens de duur van het onderzoek; En
    3. niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
    4. bevestiging dat als de proefpersoon nog kinderen kan krijgen, dat zij niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatieve urinezwangerschapstest binnen 30 dagen na Studiedag o.

Uitsluitingscriteria - MS-onderwerpen:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
• Progressieve vormen van MS (primair progressief, secundair progressief)
• Proefpersonen die DMT's of een andere eerdere behandeling voor MS hebben gehad
• Deelname aan andere studies met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten, gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Behandeling met orale of systemische corticosteroïden of ACTH binnen 4 weken na screening of lopende chronische behandeling met systemische corticosteroïden.
• In de 6 maanden voorafgaand aan de screening intraveneus immunoglobuline of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan een experimentele procedure
• Psychische stoornis ofwel onstabiel of zou veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan
• Cognitieve stoornissen die het vermogen verminderen om de protocolprocedures te begrijpen of na te leven
• Significante leukopenie (aantal witte bloedcellen <0,5 keer de ondergrens van normaal) zoals vastgesteld tijdens de routinematige standaardbehandeling
• Verhoogde leverfunctietesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine >2,5 keer de bovengrens van normaal) zoals beoordeeld tijdens de routinematige standaardbehandeling
• Specifieke systemische ziekten (waaronder insuline-afhankelijke diabetes, de ziekte van Lyme, klinisch significante hartziekte, HIV, HTLV-1 en hepatitis B of C), of andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen (depressie, convulsies) die het functioneren van de deelnemer zouden kunnen verstoren. veiligheid, naleving of evaluatie
• Om welke reden dan ook niet in staat en/of onwaarschijnlijk om het protocol te volgen
• Alcohol- en/of ander drugsmisbruik
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.
• Abnormale klinische basisbevindingen die door de onderzoeker worden beschouwd als indicatief voor aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
• Proefpersonen van wie de anatomische MR-scans met hoge resolutie de aanwezigheid van een structurele afwijking (anders dan MS) aan het licht brengen

Voor MRI-scanning zijn specifieke uitsluitingscriteria vereist:

• IJzerhoudende voorwerpen in het lichaam
• Zwangerschap
• Gewicht niet geschikt voor lengte
• Lage gezichtsscherpte die niet kan worden gecorrigeerd met een bril
• Geschiedenis van claustrofobie
• Het standaardprotocol voor monitoring op basis van door de FDA goedgekeurde medicatie zal worden gevolgd