Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPF + CCRT versus CCRT + PF bij nasofarynxcarcinoom met hoog risico

19 mei 2023 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase Ⅲ proef van inductiechemotherapie (TPF) gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie versus gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door adjuvante chemotherapie (PF) bij patiënten met een hoog risico nasofarynxcarcinoom

Om het effect te zien van inductiechemotherapie (TPF) gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie versus gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door adjuvante chemotherapie (PF) bij de behandeling van patiënten met een hoog risico nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-keratiniserende NPC en stadium AnyTN2-3M0 en plasma EBV DNA≥1500 kopieën/ml worden willekeurig toegewezen aan TPF (paclitaxel liposoom + cisplatine + 5-fluorouracil) inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie (onderzoeksarm) of gelijktijdige chemoradiotherapie plus PF (cisplatine+5-fluorouracil) adjuvante chemotherapie (controle-arm). Patiënten in beide armen krijgen elke drie weken intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en cisplatine (100 mg/m2) gedurende drie cycli tijdens radiotherapie. Patiënten in de onderzoeksarm krijgen elke drie weken paclitaxel-liposoom (135 mg/m2 op dag 1), cisplatine (25 mg/m2 op dag 1-3) en 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 uur) gedurende drie cycli voorafgaand aan de radiotherapie. Patiënten in de controle-arm krijgen elke vier weken adjuvans cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96h) gedurende drie cycli na de radiotherapie. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS). Secundaire eindpunten zijn totale overleving (OS), locoregionale faalvrije overleving (LRRFS), metastasevrije overleving op afstand (DMFS), algehele responspercentages na behandelingen en toxische effecten (korte en lange termijn). Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

322

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend carcinoom (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) histologisch type).
  • Oorspronkelijk klinisch geënsceneerd als anyT N2-3M0 (volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie) en plasma EBVDNA≥1500kopieën/ml
  • Geen bewijs van metastase op afstand (M0).
  • Leeftijd 18-65 jaar oud.
  • ECOG Prestatiestatus minder of gelijk aan 1
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL.
  • Normale leverfunctietest: alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) <1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN en bilirubine ≤ULN.
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min.
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  • Leeftijd <18 of >65 jaar.
  • Behandeling met palliatieve intentie.
  • Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  • Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  • Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPF+CCRT
Patiënten krijgen inductiechemotherapie met paclitaxel-liposoom (135 mg/m2 op dag 1), cisplatine (25 mg/m2 op dag 1-3) en 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 uur) om de drie weken gedurende drie cycli voorafgaand aan radiotherapie, gevolgd door gelijktijdig IMRT en cisplatine (100 mg/m2) gelijktijdig elke drie weken tijdens radiotherapie (D1,D22,D43 van RT).
Geneesmiddel: TPF+CCRT

Patiënten krijgen elke drie weken paclitaxel-liposoom (135 mg/m2 op dag 1), cisplatine (25 mg/m2 op dag 1-3) en 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 uur) gedurende drie cycli van inductiechemotherapie voorafgaand aan radiotherapie.

Patiënten krijgen elke drie weken IMRT en cisplatine (100 mg/m2) gedurende drie cycli tijdens radiotherapie (D1,D22,D43 van RT)

Andere namen:
  • TPF-inductiechemotherapie
Actieve vergelijker: CCRT+ PF
Patiënten krijgen gelijktijdig IMRT en cisplatine (100 mg/m2) gelijktijdig elke drie weken tijdens radiotherapie (D1,D22,D43 van RT), gevolgd door drie cycli van adjuvante chemotherapie met cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil ( 1000mg/m2 civ 96h) om de vier weken gedurende drie cycli vier weken na radiotherapie.
Geneesmiddel: CCRT+ PF

Patiënten krijgen cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96h) om de vier weken gedurende drie cycli 4 weken na radiotherapie.

Patiënten krijgen elke drie weken IMRT en cisplatine (100 mg/m2) gedurende drie cycli tijdens radiotherapie (D1,D22,D43 van RT)

Andere namen:
  • Adjuvante PF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op een willekeurige locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Locoregionale storingsvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De LRRFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 16 weken na voltooiing van IMRT
Tumorrespons werd geclassificeerd volgens RECIST, versie 1.1
16 weken na voltooiing van IMRT
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van acute toxiciteit wordt berekend voor respectievelijk elke bijwerking en de ernst wordt geëvalueerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-criteria. Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group en de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker scoreschema voor late stralingsmorbiditeit.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-FXY-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op TPF+CCRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren