- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01457898
Non-invasive Mechanical Ventilation After Cardiac Surgery
21 oktober 2011 bijgewerkt door: Alessandra Preisig, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Effects of Non-invasive Mechanical Ventilation on Hemodynamics and Gas Exchanges Parameters After Cardiac Surgery in Patients With Relative Hypoxemia
Non-invasive mechanical ventilation (NIV) has been used in hypoxic post-operative cardiac patients but more studies are necessary to clarify its respiratory and hemodynamic effects.
Therefore, the investigators objective was to study its effects in the oxygenation index (PaO2/FiO2) and in hemodynamic variables in this group of patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Postoperative cardiac surgery patients having a Swan-Ganz catheter and showing a PaO2/FiO2 between 150 and 300 (with FIO2 0.31), one hour after extubation, were included.
- Then, the patients were randomized into two groups: control and intervention group. Intervention group used NIV with a bi-level positive airway pressure (an inspiratory pressure to generate a tidal volume of 6ml/kg and an expiratory pressure of 7cmH2O) with a FIO2 0.4. Control group used oxygen by Venturi mask(FIO2 0.4) in order to keep a good oxygenation.
- In both groups measurements were done in basal situation, one and three hours after beginning the treatment and one hour after stop the treatment (FiO2 0.31).
- Variables studied included: PaO2/FiO2, PaO2, PaCO2, heart rate (HR), mean arterial pressure (MAP), pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) and cardiac output (CO).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Oxygenation index (PaO2/FiO2)between 150 and 300 one hour after extubation following cardiac surgery.
- Swan-Ganz catheter
Exclusion Criteria:
- Invasive mechanical ventilation more than 24 hours
- Serious obstructive pulmonary chronic disease (FEV1<40%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VPAP II®
VPAP II® Group
|
VPAP group:inspiratory pressure to generate 6ml/kg of weight and expiratory pressure of 7cmH2O plus oxygen therapy (FIO2=40%) during three hours.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oxygenation index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 5 hours
|
5 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Heart rate (HR)
Tijdsspanne: 5 hours
|
5 hours
|
Mean arterial pressure (MAP)
Tijdsspanne: 5 hours
|
5 hours
|
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP)
Tijdsspanne: 5 hours
|
5 hours
|
Cardiac output (CO)
Tijdsspanne: 5 hours
|
5 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra P Werlang, MsC, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1751/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VPAP II®
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.BeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rochester; ResMed Foundation; The Hebrew University Hadassah Medical...BeëindigdObstructieve slaapapneu | Zwangerschap gerelateerd | Foetale groeibeperkingVerenigde Staten, Israël
-
University Hospital, BrestMinistry of Health, FranceVoltooidChirurgie voor primaire longkankerFrankrijk
-
ResMedMayo ClinicVoltooidComplex slaapapneusyndroomVerenigde Staten
-
Philips RespironicsVoltooid
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...WervingZiekten van het zenuwstelsel | Neuromusculaire aandoeningen | Ademhalingsfalen | Ademhalingsinsufficiëntie | Amyotrofische laterale sclerose | Slaap-verstoorde ademhaling | Neuro-degeneratieve ziekte | Neuronziekte, MotorVerenigd Koninkrijk
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbHVoltooidHartfalen | Slaap verstoorde ademhalingDuitsland, Nederland, Australië, Denemarken, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Zwitserland, Noorwegen, Finland, Zweden, Tsjechië
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical SchoolVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefDuitsland
-
ResMedVoltooidSlapeloosheid | Slaap-verstoorde ademhalingVerenigde Staten
-
ResMedVoltooidPeriodieke ademhaling | Ademhalingsgerelateerde slaapstoornisDuitsland