Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu en foetale groeibeperking (SAFER)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Deze studie heeft tot doel de associatie tussen obstructieve slaapapneu (OSA) en foetale groeirestrictie (FGR) te evalueren en de rol van auto-titrated positive airway pressure (aPAP) als prenatale therapie bij deze patiënten te beoordelen. Zwangere patiënten met gediagnosticeerde FGR zullen eerst op OSA worden gescreend door middel van een screeningvragenlijst en vervolgens door een slaapmonitor voor thuis. Van de patiënten met de diagnose OSA krijgt de helft de opdracht om elke nacht aPAP te gebruiken tijdens het slapen en de andere helft niet (standaardzorg).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Foetale groeirestrictie (FGR) treft 5-10% van de zwangerschappen en is een van de belangrijkste oorzaken van perinatale morbiditeit en mortaliteit.

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening waarbij de ademhaling van een persoon pauzeert of oppervlakkig wordt tijdens de slaap. Deze periodes van weinig zuurstof leiden tot stress en ontstekingen die schadelijk kunnen zijn voor zowel de moeder als haar foetus. OSA tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met slechte maternale-foetale uitkomsten, waaronder een laag geboortegewicht, vroeggeboorte, FGR, zwangerschapshypertensie/pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes en hogere percentages neonatale IC-opnames.

Auto-titrated positive airway pressure (aPAP) is een machine die voorzichtig onder druk staande lucht via een masker toedient om de luchtwegen van een patiënt vrij te houden tijdens de slaap. Het is momenteel onduidelijk of behandeling van OSA tijdens de zwangerschap bij vrouwen met bekende FGR de foetale en neonatale uitkomsten kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Rochester University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50
  • Foetale groeirestrictie (gedefinieerd als foetaal gewicht <10e percentiel op basis van ten minste één routinematige 2e trimester echografie zonder een daaropvolgende verhoging tot >15e percentiel op echografie voorafgaand aan inschrijving)
  • Ondergrens zwangerschapsduur bij inschrijving 22+0 weken.
  • Bovengrens van de zwangerschapsduur bij inschrijving: voldoende tijd om fase 1 en 2 te voltooien en, indien van toepassing, om gerandomiseerd te worden en interventie te krijgen binnen uiterlijk 32+0 weken.
  • De afwezigheid van 2 kleine of 1 grote markers van aneuploïdie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende oorzaak van foetale groeivertraging (waaronder aangeboren afwijkingen, intra-uteriene infectie of meerlingzwangerschap)
  • Omgekeerde einddiastolische stroom in de navelstrengslagader
  • Reeds bestaande diagnose van OSA wordt behandeld met aPAP
  • Chronische longziekte (taaislijmziekte, matig aanhoudend astma)
  • Hemoglobinopathieën (sikkelcelanemie, thalassemie)
  • Maternale craniofaciale afwijkingen
  • Voortijdige breuk van de vliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aPAP
Nachtelijk gebruik van aPAP bij slapen tot de bevallingsdatum
Apparaat: S9 VPAP Aanpassen
Auto-getitreerde positieve luchtwegdruk
GEEN_INTERVENTIE: Geen aPAP
Geen gebruik van aPAP (standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 dag
Gewicht van het kind bij de geboorte
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: 1 dag
Zwangerschapsduur bij bevalling
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201908162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S9 VPAP Aanpassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren