Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar salvage-radiotherapie met of zonder enzalutamide bij recidiverende prostaatkanker na een operatie (STEEL)

8 december 2025 bijgewerkt door: RTOG Foundation, Inc.

STAAL: een gerandomiseerde fase II-studie van salvage-radiotherapie met standaard versus verbeterde androgeendeprivatietherapie (met enzalutamide) bij patiënten met post-prostatectomie PSA-recidieven met agressieve ziektekenmerken

Patiënten met post-prostatectomie PSA (Prostate Specific Antigen) recidieven met agressieve ziektekenmerken zullen salvage radiotherapie en standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) of verbeterde ADT krijgen om te bepalen of er enige verbetering is in progressievrije overleving wanneer verbeterde ADT wordt gebruikt in vergelijking met naar standaard ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om te bepalen of, bij mannen met post-prostatectomie PSA (prostaatspecifiek antigeen) recidieven met agressieve ziektekenmerken, salvage radiotherapie (SRT) met verbeterde androgeendeprivatietherapie (ADT), bestaande uit enzalutamide (MDV3100) en een GnRH-analoog, de progressie zal verbeteren -vrije overleving in vergelijking met SRT met standaard op GnRH analoog gebaseerde ADT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Verenigde Staten, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Verenigde Staten, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen adenocarcinoom bevestigd door prostatectomie uitgevoerd binnen 10 jaar voorafgaand aan registratie en elke vorm van radicale prostatectomie is toegestaan, inclusief retropubische, perineale, laparoscopische of robotgeassisteerde.
  • PSA-waarde (≥ 0,2 ng/ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie. GnRH-analoog mag niet later dan 42 dagen voor aanvang van het onderzoek worden gestart, maar patiënten moeten een PSA ≥ 0,2 ng/ml hebben voordat ADT wordt gestart.
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL, onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 90 dagen voor registratie.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 x 10^9/µL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.

  • Ten minste 1 van de volgende agressieve kenmerken:

    • Gleason-score van 8-10 (merk op dat elke Gleason-score in aanmerking komt)

    • Zaadblaasjesinvasie (SVI) (let op: elk pT-stadium [AJCC v8.0] komt in aanmerking, maar een pT-stadium

      ≥ pT3b wordt als agressief beschouwd)

    • Locoregionale knoopbetrokkenheid bij radicale prostatectomie (pN1)
    • Aanhoudend verhoogde PSA post-RP nadir (PEPP) gedefinieerd als PSA > 0,1 ng/ml na radicale prostatectomie
  • Serumalbumine ≥ 3,0 g/dL binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • GFR ≥35 ml/min geschat door Cockcroft-Gault of direct gemeten door creatinine in 24 uur urine binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN (Opmerking: bij personen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine >1,5 × ULN is, meet direct en indirect bilirubine en als direct bilirubine ≤1,5 ​​× ULN is, komt de proefpersoon in aanmerking) binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie .
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) <2,5 × ULN binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Testosteron >50 ng/dL binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie. Voorafgaande therapie met androgeendeprivatie (GnRH-analoog en/of niet-steroïde antiandrogeen) is toegestaan, op voorwaarde dat de serumtestosteronconcentratie ≥ 50 ng/dL moet zijn voorafgaand aan registratie of het starten van ADT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; 5-alfa-reductaseremmers hebben geen invloed op de geschiktheid, maar moeten worden stopgezet voordat de protocolbehandeling wordt gestart.
  • Geschiedenis en fysiek met ECOG-prestatiestatus 0-1 of binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte, met uitzondering van locoregionale lymfeklieren.
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateus huidkankercarcinoom in situ van de mannelijke borst, penis, mondholte of stadium Ta van de blaas, of stadium I volledig gereseceerd melanoom), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar).
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker. Opmerking: eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan.
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden.

  • Geschiedenis van een van de volgende:

    • Gedocumenteerde inflammatoire darmziekte
    • Transmuraal myocardinfarct in de laatste 4 maanden voorafgaand aan de registratie.
    • New York Heart Association Functionele Classificatie III/IV binnen 4 maanden voorafgaand aan registratie.
    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen de laatste 4 maanden voorafgaand aan registratie
    • Geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Geschiedenis van epileptische stoornis of aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. eerdere corticale beroerte of significant hersentrauma)
    • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een aanhoudende systolische bloeddruk van meer dan 150 mmHg of een aanhoudende diastolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg ondanks geoptimaliseerde antihypertensieve therapie.
    • Geschiedenis van herhaaldelijk vallen en breuken in de afgelopen 12 maanden die naar de mening van de behandelend onderzoeker de patiënt een risico zouden geven op slechte botresultaten als gevolg van androgeenreceptorgerichte therapie
  • Bekende gastro-intestinale stoornis die de absorptie van orale medicatie beïnvloedt.
  • Actieve ongecontroleerde infectie gedefinieerd als een geïdentificeerde infectieuze aandoening die actieve therapie vereist die nog niet is voltooid.
  • HIV-positieve patiënten met CD4-telling < 200 cellen/microliter binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie OF HIV-patiënten onder behandeling met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie ongeacht CD4-telling. Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen voor dit protocol, aangezien het zelfgerapporteerd is. Dit uitsluitingscriterium is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, mogelijk immunosuppressief zijn en/of een wisselwerking hebben met HAART.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Salvage Radiotherapie (SRT) + Standaard androgeendeprivatietherapie (ADT)

Standaard ADT: 24 maanden GnRH-analoog (elke formulering) met optioneel 1-4 maanden bicalutamide (50 mg/dag).

SRT: Beginnend binnen 0-70 dagen na het starten van de GnRH-analoog, 66,6-70,2 Gy als 1,8 Gy/fractie in 37-39 fracties of 66,0-70,0 Gy als 2,0 Gy/fractie in 33-35 fracties die ongeveer 7-8 weken duren, en optionele lymfeklierboost.
Straling: Radiotherapie
dagelijkse fracties
Andere namen:
  • Radiotherapie
  • RT
  • Beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT)
Geneesmiddel: Bicalutamide
tablet
Andere namen:
  • Casodex®
Geneesmiddel: GnRH analoog
Injectie
Andere namen:
  • Zoladex®
  • leuprolide acetaat
  • gosereline-acetaat
  • Trelstar®
  • Gonadotropine-releasing hormoon analoog
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Experimenteel: Salvage Radiotherapie + Verbeterde ADT

Verbeterde ADT: 24 maanden GnRH-analoog (elke formulering) met 24 maanden enzalutamide (160 mg/dag).

SRT: Beginnend binnen 0-70 dagen na het starten van de GnRH-analoog, 66,6-70,2 Gy als 1,8 Gy/fractie in 37-39 fracties of 66,0-70,0 Gy als 2,0 Gy/fractie in 33-35 fracties die ongeveer 7-8 weken duren, en optionele lymfeklierboost.
Straling: Radiotherapie
dagelijkse fracties
Andere namen:
  • Radiotherapie
  • RT
  • Beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT)
Geneesmiddel: GnRH analoog
Injectie
Andere namen:
  • Zoladex®
  • leuprolide acetaat
  • gosereline-acetaat
  • Trelstar®
  • Gonadotropine-releasing hormoon analoog
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Geneesmiddel: Enzalutamide
tablet
Andere namen:
  • Xtandi®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in leven zonder progressie (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste falen of laatste bekende follow-up. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden. De schattingen voor 1 en 2 jaar worden gerapporteerd.
Progressievrije overleving (PFS) wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. PFS-tijd wordt gemeten vanaf randomisatie tot de datum van de eerste PFS-fout (biochemische of klinische fout, start van nieuwe niet-geplande antikankerbehandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook) of de laatste bekende follow-up (gecensureerd). Analyse zou plaatsvinden na progressie of overlijden bij 101 deelnemers. Biochemische fout wordt gedefinieerd als eerste post-RT detecteerbare PSA (PSA ≥ 0,05). Klinische fout wordt gedefinieerd als een lokale, regionale of metastatische fout.
Van randomisatie tot eerste falen of laatste bekende follow-up. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden. De schattingen voor 1 en 2 jaar worden gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde tot einde van RT in de 5-niveau European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) indexscore
Tijdsspanne: Baseline en einde van radiotherapie (RT). Einde RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het start, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen na de start van ADT, en duurt 7-8 weken.
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordelingsvragenlijst. De indexscore wordt berekend uit 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk met 5 probleemniveaus (1-geen tot 5-extreem). De 5-item indexscore wordt omgezet in een utilityscore tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand). De veranderingsscore werd berekend door de baselinewaarde van de latere score af te trekken, waarbij een positieve veranderingsscore een verbetering aangeeft.
Baseline en einde van radiotherapie (RT). Einde RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het start, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen na de start van ADT, en duurt 7-8 weken.
Verandering vanaf baseline tot één jaar na einde van RT in de EQ-5D-5L-indexscore
Tijdsspanne: Baseline en één jaar na het einde van RT. Het einde van RT kan sterk variëren, afhankelijk van wanneer het begint, wat kan variëren van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordelingsvragenlijst. De indexscore wordt berekend op basis van 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk met 5 probleemniveaus (1-geen tot 5-extreem). De 5-item indexscore wordt omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand). De veranderingsscore werd berekend door de baselinewaarde van de latere score af te trekken, waarbij een positieve veranderingsscore een verbetering aangeeft.
Baseline en één jaar na het einde van RT. Het einde van RT kan sterk variëren, afhankelijk van wanneer het begint, wat kan variëren van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
Verandering van baseline tot twee jaar na einde van RT in de EQ-5D-5L-indexscore
Tijdsspanne: Baseline en twee jaar na beëindiging van RT. Het einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan variëren van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
De EQ-5D-5L is een zelfevaluatievragenlijst. De indexscore wordt berekend op basis van 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk met 5 probleemniveaus (1-geen tot 5-extreem). De 5-item indexscore wordt omgezet in een nutsscore tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand). De veranderingsscore werd berekend door de beginscore van de latere score af te trekken, waarbij een positieve veranderingsscore een verbetering aangeeft.
Baseline en twee jaar na beëindiging van RT. Het einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan variëren van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
Verandering van Baseline tot Einde van RT in de 7-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Vermoeidheid Korte Vorm (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Vermoeidheidsscore]
Tijdsspanne: Baseline en einde van RT. Het einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen na het starten van ADT, en duurt 7-8 weken.
De PROMIS vermoeidheidsscore meet zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen over de afgelopen 7 dagen. Mogelijke ruwe scores variëren van 29,4 tot 83,2 (hogere ruwe score duidt op grotere vermoeidheid) en worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) waarbij hogere scores ook op grotere vermoeidheid duiden. Veranderingsscore wordt berekend door de baseline T-score af te trekken van de latere T-score, waarbij een positieve veranderingsscore op toegenomen vermoeidheid duidt.
Baseline en einde van RT. Het einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen na het starten van ADT, en duurt 7-8 weken.
Verandering van Baseline tot Eén Jaar na het Einde van RT in de 7-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Vermoeidheid Korte Vorm (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Vermoeidheidsscore]
Tijdsspanne: Baseline en één jaar na beëindiging van RT. Beëindiging van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
De PROMIS-vermoeidheidsscore meet zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen van de afgelopen 7 dagen. Mogelijke ruwe scores variëren van 29,4 tot 83,2 (hogere ruwe score duidt op grotere vermoeidheid) en worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) waarbij hogere scores ook op grotere vermoeidheid duiden. Veranderingsscore wordt berekend door de baseline T-score af te trekken van de latere T-score, waarbij een positieve veranderingsscore op toegenomen vermoeidheid duidt.
Baseline en één jaar na beëindiging van RT. Beëindiging van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
Verandering van baseline tot twee jaar na het einde van RT in de 7-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS-vermoeidheidsscore]
Tijdsspanne: Baseline, twee jaar na einde van RT. Einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
De PROMIS-vermoeidheidsscore meet zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen gedurende de afgelopen 7 dagen. Mogelijke ruwe scores variëren van 29,4 tot 83,2 (hogere ruwe score duidt op meer vermoeidheid) en worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10) waarbij hogere scores eveneens op meer vermoeidheid duiden. De veranderingsscore wordt berekend door de baseline T-score van de latere T-score af te trekken, waarbij een positieve veranderingsscore op toegenomen vermoeidheid duidt.
Baseline, twee jaar na einde van RT. Einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
Aantal deelnemers met enige bijwerking binnen 30 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na het einde van RT. Het einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5) classificeert de ernst van bijwerkingen als volgt: 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerking. Samenvattingsgegevens worden verstrekt in deze uitkomstmaat; zie de Bijwerkingen Module voor specifieke bijwerkingengegevens.
Van randomisatie tot 30 dagen na het einde van RT. Het einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen vanaf het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
Aantal deelnemers met post-baseline door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) scores ≥ 3
Tijdsspanne: Einde van RT, één en twee jaar na het einde van RT. Het einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan variëren van 0 tot 70 dagen na het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
PRO-CTCAE is een patiënt-gerapporteerd uitkomst (PRO) meetsysteem dat is ontwikkeld om symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten in kanker klinische onderzoeken, waarbij de patiënt wordt gevraagd naar de ervaring in de afgelopen zeven dagen. Scores kunnen de ergste ernst van het symptoom weergeven (0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, en 4=Zeer ernstig), de frequentie van het symptoom (0=Nooit, 1=Zelden, 2=Af en toe, 3=Vaak, 4=Bijna constant), of de interferentie van het symptoom met iemands "gebruikelijke of dagelijkse activiteiten" (0=Helemaal niet, 1=Een beetje, 2=Enigszins, 3=Behoorlijk, 4=Heel erg). De symptoomrijtitel geeft "Ernst", "Frequentie" of "Interferentie" aan. Alle scores worden tussen de armen vergeleken; statistische analyseresultaten worden ingevoerd voor p-waarden < 0.05.
Einde van RT, één en twee jaar na het einde van RT. Het einde van RT kan sterk variëren afhankelijk van wanneer het begint, wat kan variëren van 0 tot 70 dagen na het begin van ADT, en duurt 7-8 weken.
Percentage van deelnemers met biochemisch falen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis of laatste bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden. De 1- en 2-jaars schattingen worden gerapporteerd.
Biochemisch falen wordt gedefinieerd als de eerste detecteerbare post-RT prostaat-specifiek antigeen (PSA) waarde (≥ 0.05) of de start van salvage hormoontherapie. Faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, waarbij overlijden als een concurrerend risico wordt behandeld en deelnemers die op het moment van analyse nog in leven zijn, anders worden gecensureerd.
Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis of laatste bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden. De 1- en 2-jaars schattingen worden gerapporteerd.
Percentage van deelnemers met alternatief biochemisch falen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis, of laatste bekende follow-up, wat het eerst plaatsvindt. De mediane follow-uptijd op het moment van analyse was 33,1 maanden. De schattingen voor 1 en 2 jaar worden gerapporteerd.
Alternatieve biochemische falen wordt gedefinieerd als eerste post-RT PSA ≥ 0,1 ng/mL of initiatie van salvage hormonale therapie. Faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, waarbij overlijden als concurrerend risico wordt behandeld en deelnemers die op het moment van analyse nog in leven zijn anders worden gecensureerd.
Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis, of laatste bekende follow-up, wat het eerst plaatsvindt. De mediane follow-uptijd op het moment van analyse was 33,1 maanden. De schattingen voor 1 en 2 jaar worden gerapporteerd.
Percentage van deelnemers met hormoonrefractaire ziekte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis, of laatste bekende follow-up, wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden.
Hormoonrefractaire ziekte wordt gedefinieerd als drie stijgingen van de PSA tijdens androgeendeprivatie als reddingstherapie, waarbij de datum wordt vastgesteld als de middelste datum tussen de laatste niet-stijgende PSA en de eerste van de drie stijgingen. Faalpercentages moesten worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, waarbij overlijden werd behandeld als een concurrerend risico, en waarbij deelnemers die op het moment van analyse in leven waren anders werden gecensureerd, maar voor eindpunten met < 10 gebeurtenissen in totaal, zoals deze, worden alleen de aantallen deelnemers met de gebeurtenis verstrekt.
Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis, of laatste bekende follow-up, wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden.
Percentage van deelnemers met uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis of laatste bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden.
Distant falen wordt gedefinieerd als het eerste radiografische bewijs van uitzaaiingen op afstand (bijvoorbeeld botscan, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)). Faalpercentages moesten worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, waarbij overlijden als een concurrerend risico werd behandeld, en deelnemers die op het moment van analyse nog in leven waren anders werden gecensureerd, maar voor eindpunten met < 10 gebeurtenissen in totaal, zoals deze, worden alleen de aantallen deelnemers met de gebeurtenis verstrekt.
Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis of laatste bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden.
Percentage deelnemers met prostaatkankersterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis of laatste bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden.
Specifieke mortaliteit naar oorzaak wordt gedefinieerd als overlijden ten gevolge van prostaatkanker. Falenpercentages moesten worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode, waarbij overlijden als een concurrerend risico werd behandeld, en anders werden deelnemers die op het moment van analyse nog in leven waren gecensureerd, maar voor eindpunten met < 10 gebeurtenissen in totaal, zoals dit, worden alleen de aantallen deelnemers met de gebeurtenis verstrekt.
Van randomisatie tot eerste falen, concurrerende gebeurtenis of laatste bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden.
Percentage deelnemers in leven (overleving)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of laatste bekende follow-up, wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd op het moment van analyse was 33,1 maanden.
Overlevingspercentages moesten worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij deelnemers die in leven waren ten tijde van de analyse werden gecensureerd, maar voor eindpunten met < 10 gebeurtenissen in totaal, zoals deze, worden alleen aantallen verstrekt. In dit geval is het aantal deelnemers zonder gebeurtenis (overlijden), dat is het aantal deelnemers dat in leven is.
Van randomisatie tot overlijden of laatste bekende follow-up, wat zich het eerst voordoet. De mediane follow-uptijd op het moment van analyse was 33,1 maanden.
Aantal deelnemers per hoogste gemelde bijwerking CTCAE v5
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of laatste bekende follow-up. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5) classificeert de ernst van bijwerkingen als volgt: 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerking. Samenvattingsgegevens worden in deze uitkomstmaat verstrekt; zie de Bijwerkingenmodule voor specifieke bijwerkingengegevens.
Van randomisatie tot overlijden of laatste bekende follow-up. De mediane follow-uptijd ten tijde van de analyse was 33,1 maanden.
Aantal deelnemers met een ongewenst voorval van graad 3 of hoger dat optreedt na 30 dagen na het einde van RT
Tijdsspanne: Van 31 dagen na het einde van RT tot overlijden of de laatst bekende follow-up. De mediane follow-up was 33,1 maanden. Het einde van RT kan sterk variëren, afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen na de start van ADT, en duurt 7-8 weken.
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5) classificeert de ernst van bijwerkingen als volgt: 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerking. Samenvattingsgegevens worden in deze uitkomstmaat verstrekt; zie de Bijwerkingenmodule voor specifieke bijwerkingsgegevens.
Van 31 dagen na het einde van RT tot overlijden of de laatst bekende follow-up. De mediane follow-up was 33,1 maanden. Het einde van RT kan sterk variëren, afhankelijk van wanneer het begint, wat kan zijn van 0 tot 70 dagen na de start van ADT, en duurt 7-8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Medewerkers

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG 3506
  • STEEL (Andere identificatie: RTOG Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren