- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01594216
Ruxolitinib bij oestrogeenreceptorpositieve borstkanker
29 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Een fase II-onderzoek met de JAK-remmer ruxolitinib (INCB018424) in combinatie met exemestaan voor patiënten met oestrogeenreceptor (ER)-positieve gevorderde borstkanker)
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde fase II-studie van het onderzoeksgeneesmiddel, Ruxolitinib, in combinatie met exemestaan bij patiënten met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een gevorderd stadium.
Het doel van deze studie is het bepalen van de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van exemestaan en Ruxolitinib (INCB018424).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 10104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde, invasieve uitgezaaide borstkanker.
- Oestrogeenreceptorpositiviteit (gedefinieerd door ten minste 5% kleuring door immunohistochemie) op ofwel de primaire borsttumor ofwel een metastatische biopsie.
- Postmenopauzale status, gedefinieerd als: ofwel "chirurgische menopauze" via ovariëctomie, of "natuurlijke menopauze" waarin de patiënt in de voorgaande periode van 12 maanden geen menstruatie heeft gehad. Premenopauzale patiënten die door tamoxifen amenorroe zijn geworden, moeten een serumoestradiolspiegel <30 pg/ml hebben na stopzetting van tamoxifen. Amenorroe premenopauzale proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening (voorafgaand aan inschrijving) en moeten worden geadviseerd om tijdens hun deelname adequate anticonceptie te gebruiken.
- Eerdere therapie voor de huidige maligniteit: Patiënt moet 1) een terugval hebben gehad op of binnen 2 jaar na voltooiing van adjuvante hormonale therapie met een niet-steroïde aromataseremmer, OF 2) een niet-steroïde aromataseremmer heeft gefaald in de gemetastaseerde setting. Er is geen limiet aan eerdere chemotherapie of hormonale regimes voor deze maligniteit.
- Ten minste één meetbare laesie door RECIST of voornamelijk lytische botlaesies bij afwezigheid van meetbare ziekte. Botziekte is toegestaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Adequate orgaanfunctie, als volgt gedefinieerd:
Bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) Serumcreatinine ≤ 1,5 x UNL of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min, en
- Voor proefpersonen zonder levermetastasen: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Voor proefpersonen met levermetastasen: alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase ≤ 5 x ULN
- Adequate beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm3 Hemoglobine > 9 Bloedplaatjes >100.000/mm3
- De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Chemotherapie, hormonale therapie of experimentele antitumortherapie binnen 21 dagen na aanvang van de studiebehandeling. Gebruik van botvormende middelen is toegestaan.
- Voorafgaande behandeling met exemestaan.
- Elk type onderzoeksmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Onopgeloste klinisch relevante toxiciteit als gevolg van eerdere therapie. Toxiciteit van eerdere behandeling moet terug zijn naar de uitgangswaarde of graad ≤ 1, met uitzondering van neurotoxiciteit en alopecia.
- Onbehandelde of ongecontroleerde hersenmetastasen of bewijs van leptomeningeale betrokkenheid van de ziekte. Patiënten met een stabiele ziekte na radiotherapie voor CZS-ziekte komen in aanmerking. Testen op hersenbetrokkenheid bij afwezigheid van symptomen is niet vereist als onderdeel van dit protocol.
- Ongecontroleerde, bijkomende ziekte
- Bekende aanhoudende of actieve infectie, waaronder actieve hepatitis B of hepatitis C. Testen op hepatitis B of C is niet vereist als onderdeel van dit protocol.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Ongecontroleerde hypertensie
- Symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, beroerte of myocardinfarct binnen 3 maanden
- Een basislijn gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 470 ms.
- Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Let op: hiv-screening bij aanvang is niet vereist
- De proefpersoon kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of volledig meewerken met de onderzoeker of aangewezen persoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eerste fase
Ruxolitinib 25 mg oraal, tweemaal daags en Exemestane, 25 mg oraal eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Tweede podium
Ruxolitinib bij 15 mg oraal, tweemaal daags en Exemestane, 25 mg oraal eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3
|
3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela DiMichele, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 02112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .