에스트로겐 수용체 양성 유방암에서의 Ruxolitinib

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 침윤성 전이성 유방암.
• 원발성 유방 종양 또는 전이성 생검에서 에스트로겐 수용체 양성(면역조직화학에 의한 최소 5% 염색으로 정의됨).
• 난소 절제술을 통한 "외과적 폐경" 또는 이전 12개월 동안 월경이 없는 "자연 폐경"으로 정의되는 폐경 후 상태. 타목시펜에 의해 무월경이 된 폐경 전 환자는 타목시펜 중단 후 혈청 에스트라디올 수치가 30pg/ml 미만이어야 합니다. 무월경 폐경 전 피험자는 스크리닝 중(등록 전) 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하도록 조언받아야 합니다.
• 현재 악성 종양에 대한 이전 치료: 환자는 1) 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 사용한 보조 호르몬 요법을 완료한 후 2년 이내에 재발하거나 2) 전이성 환경에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 실패해야 합니다. 이 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법에는 제한이 없습니다.
• RECIST에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 측정 가능한 질병이 없는 주로 용해성 뼈 병변. 뼈만 있는 질병은 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

• 간 전이가 없는 대상자의 경우: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN
• 간 전이가 있는 대상자의 경우: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 5 x ULN
• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3 헤모글로빈 > 9 혈소판 >100,000/mm3
• 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 21일 이내의 화학요법, 호르몬 요법 또는 시험적 항종양 요법. 골강화제의 사용은 허용됩니다.
• exemestane으로 사전 치료.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 모든 유형의 연구용 제제.
• 이전 치료로 인해 해결되지 않은 임상적으로 의미 있는 독성. 이전 치료의 독성은 신경 독성 및 탈모증을 제외하고 기준선 또는 등급 ≤ 1로 되돌아가야 합니다.
• 치료되지 않았거나 통제되지 않은 뇌 전이 또는 질병의 연수막 관련 증거. CNS 질병에 대한 방사선 치료 후 안정적인 질병을 가진 환자가 자격이 있습니다. 증상이 없을 때 뇌 침범에 대한 테스트는 이 프로토콜의 일부로 필요하지 않습니다.
• 통제되지 않는 병발성 질병
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 포함하여 알려진 진행 중이거나 활동성 감염. B형 또는 C형 간염 검사는 이 프로토콜의 일부로 필요하지 않습니다.
• 조절되지 않는 당뇨병
• 조절되지 않는 고혈압
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 3개월 이내의 심근경색
• 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 참고: 기본 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.