- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01594216
Ruxolitinib i østrogenreceptorpositiv brystkræft
29. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Et fase II-forsøg med JAK-hæmmeren Ruxolitinib (INCB018424) i kombination med exemestan til patienter med østrogenreceptor (ER) positiv avanceret brystkræft)
Dette er et fase II investigator-initieret forsøg med undersøgelsesmidlet Ruxolitinib i kombination med Exemestane hos patienter med østrogen-receptor positiv fremskreden brystkræft.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den foreløbige sikkerhed og effekt af kombinationen af exemestan og Ruxolitinib (INCB018424).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 10104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, invasiv metastatisk brystkræft.
- Østrogen-receptor positivitet (defineret ved mindst 5 % farvning ved immunhistokemi) på enten den primære brysttumor eller en metastatisk biopsi.
- Postmenopausal status, defineret som: enten "kirurgisk overgangsalder" via oophorektomi eller "naturlig overgangsalder", hvor patienten ikke har haft menstruation i den foregående 12-måneders periode. Præmenopausale patienter, som er blevet gjort amenoré af tamoxifen, skal have et serum østradiolniveau <30 pg/ml efter seponering af tamoxifen. Amenoréiske præmenopausale forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest under screening (før tilmelding) og skal rådes til at bruge passende prævention under hele deres deltagelse.
- Tidligere behandling for den aktuelle malignitet: Patienten skal have 1) recidiv på eller inden for 2 år efter afsluttet adjuverende hormonbehandling med en non-steroid aromatasehæmmer, ELLER 2) svigtet en non-steroid aromatasehæmmer i metastaserende omgivelser. Der er ingen grænse for tidligere kemoterapi eller hormonbehandlinger for denne malignitet.
- Mindst én målbar læsion med RECIST eller hovedsageligt lytiske knoglelæsioner i fravær af målbar sygdom. Knoglesygdom er tilladt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger:
Bilirubin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- For forsøgspersoner uden levermetastaser: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
- For forsøgspersoner med levermetastaser: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ≤ 5 x ULN
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som følger Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm3 Hæmoglobin > 9 blodplader >100.000/mm3
- Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og har underskrevet det informerede samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kemoterapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling med antitumor inden for 21 dage efter start af studiebehandling. Brug af knoglebyggende midler er tilladt.
- Forudgående behandling med exemestan.
- Enhver type forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Uløst klinisk betydningsfuld toksicitet på grund af tidligere behandling. Toksicitet fra tidligere behandling skal være tilbage til baseline eller grad ≤ 1, med undtagelse af neurotoksicitet og alopeci.
- Ubehandlede eller ukontrollerede hjernemetastaser eller tegn på leptomeningeal involvering af sygdom. Patienter, der har stabil sygdom efter strålebehandling for CNS-sygdom, er berettigede. Test for hjerneinvolvering i fravær af symptomer er ikke påkrævet som en del af denne protokol.
- Ukontrolleret, interkurrent sygdom
- Kendt igangværende eller aktiv infektion, herunder aktiv hepatitis B eller hepatitis C. Test for hepatitis B eller C er ikke påkrævet som en del af denne protokol.
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Ukontrolleret hypertension
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder
- Et baseline korrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms.
- Forsøgspersonen er kendt for at være positiv over for human immundefektvirus (HIV). Bemærk: baseline HIV-screening er ikke påkrævet
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigatoren eller den udpegede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Første etape
Ruxolitinib 25 mg oralt, to gange dagligt og Exemestane, 25 mg oralt en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Anden fase
Ruxolitinib 15 mg oralt, to gange dagligt og Exemestane, 25 mg oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3
|
3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela DiMichele, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2012
Først opslået (Skøn)
9. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Exemestan
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 02112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Østrogen-receptor positiv invasiv metastatisk brystkræft
-
Atossa Therapeutics, Inc.InClinRekrutteringBrystneoplasmer | Invasiv brystkræft | HER2-negativ brystkræft | Østrogen-receptor-positiv brystkræftForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringBrystkræft i tidligt stadie | Brystkræft Invasiv | HER2 lavt brystkarcinom | Hormon-receptor-positiv brystkræftKina
Kliniske forsøg med Exemestan
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetKvinder efter overgangsalderen med tidlig brystkræft
-
Veru Inc.Trukket tilbageMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
PfizerAfsluttetBrystneoplasmerForenede Stater
-
Actavis Inc.Trukket tilbage
-
NCIC Clinical Trials GroupUNICANCER; Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de MamaAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Frankrig, Canada, Puerto Rico
-
Roxane LaboratoriesAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetBrystneoplasmerKina
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBrystkræftForenede Stater