Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van ImbruvicaTM te beoordelen bij Indiase deelnemers met chronische lymfatische leukemie of mantelcellymfoom die ten minste één eerdere therapie of chronische lymfatische leukemie met 17p-deletie hebben gekregen

30 april 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Private Limited

Een prospectieve, multicenter, open-label klinische fase IV-studie met één arm om de veiligheid van ImbruvicaTM (Ibrutinib-capsules 140 mg) te beoordelen bij Indiase patiënten met chronische lymfatische leukemie of mantelcellymfoom die ten minste één eerdere therapie of chronische lymfatische leukemie met 17p-deletie hebben gekregen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de postmarketingveiligheid van ImbruvicaTM (ibrutinib-capsule 140 milligram [mg]) onder actuele gebruiksomstandigheden, en om de incidentie van bijwerkingen (AE's) (ernstige en niet-ernstige AE's) te begrijpen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Indië, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indië, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indië, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Indië, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indië, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL) of mantelcellymfoom (MCL) die pas zijn gestart met behandeling met Imbruvica (ibrutinib-capsule 140 milligram [mg]) op basis van onafhankelijk klinisch oordeel van behandelend artsen volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
  • Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan te geven dat ze het doel begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en gegevensverzameling en brongegevensverificatie toestaan ​​in overeenstemming met wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet in aanmerking komen voor Imbruvica volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
  • Deelnemers die deelnemen of van plan zijn om deel te nemen aan een interventionele geneesmiddelenstudie in de loop van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib
Deelnemers krijgen ibrutinib 420 milligram (mg) (drie capsules van 140 mg) als een enkele dagelijkse dosis voor chronische lymfatische leukemie (CLL) en 560 mg (vier capsules van 140 mg) als een enkele dagelijkse dosis voor mantelcellymfoom (MCL) voor maximaal tot 12 maanden of tot progressie van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Ibrutinib 420 mg
Ibrutinib-capsule oraal toegediend in een dosis van 420 mg voor CLL-deelnemers.
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Ibrutinib 560 mg
Ibrutinib-capsule oraal toegediend in een dosis van 560 mg voor MCL-deelnemers.
Andere namen:
  • Imbruvica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 maanden)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Elke bijwerking die optrad tijdens of na de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis, werd beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 maanden)
Aantal deelnemers met opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Elke bijwerking die optrad tijdens of na de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis, werd beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Private Limited)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, mantelcel

Klinische onderzoeken op Ibrutinib 420 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren