Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige fase II-studie van BGJ398 bij patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom

29 juni 2023 bijgewerkt door: QED Therapeutics, Inc.

Een fase II multicenter, eenarmige studie van orale BGJ398 bij volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met FGFR2-genfusies of andere FGFR genetische veranderingen die faalden of intolerant waren voor op platina gebaseerde chemotherapie

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige fase II-studie die de antitumoractiviteit van BGJ398 (infigratinib) evalueert bij gevorderde of gemetastaseerde cholangiocarcinoompatiënten met genetische veranderingen van de fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met FGFR2-genfusies of -translocaties of andere genetische FGFR-veranderingen zijn ingeschreven. Proefpersonen moeten ten minste één eerdere behandeling hebben gehad met gemcitabine met of zonder cisplatine voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte. Proefpersonen zouden bewijs van progressieve ziekte moeten hebben na hun eerdere regime of, als eerdere behandeling werd stopgezet vanwege toxiciteit, moeten blijvend bewijs van meetbare ziekte hebben. Tot ongeveer 160 volwassen patiënten ouder dan 18 jaar, zowel mannen als vrouwen, waren gepland voor inschrijving.

Drie cohorten proefpersonen vormen de onderzoekspopulatie:

Cohort 1: proefpersonen met FGFR2-genfusies (dwz fusies of herschikkingen [voorheen translocaties]) en degenen met andere genetische FGFR-veranderingen (dwz non-fusie; deze proefpersonen waren ingeschreven vóór protocolwijziging [PA] 2).

Cohort 2: proefpersonen met andere FGFR-genetische veranderingen dan FGFR2-genfusies of herschikkingen.

Cohort 3: proefpersonen met FGFR2-genfusies of -herschikkingen die eerder een FGFR-remmer hebben gekregen.

Opmerking: cohorten 2 en 3 zijn toegevoegd aan PA 4 om de verkennende doelstellingen van het onderzoek te ondersteunen. Deze cohorten maken geen deel uit van de primaire werkzaamheidsanalyse die in deze openbaarmaking wordt gerapporteerd.

Alle proefpersonen kregen oraal BGJ398 (infigratinib), eenmaal daags, volgens een schema van drie weken op (21 dagen), één week vrij (7 dagen). Een behandelingscyclus bestaat uit 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • QED Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • QED Investigative Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • QED Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland
        • QED Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • QED Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • QED Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • QED Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • QED Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • QED Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • QED Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • QED Investigative Site
      • Volzhskiy, Russische Federatie, 404133
        • QED Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • QED Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • QED Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • QED Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • QED Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • QED Investigative Site
  • Taiwan
      • Zhunan, Taiwan, 35053
        • QED Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • QED Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • QED Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • QED Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • QED Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • QED Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • QED Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • QED Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • QED Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • QED Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • QED Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • QED Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • QED Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • QED Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • QED Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • QED Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • QED Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • QED Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd cholangiocarcinoom op het moment van diagnose.

Patiënten met kanker van de galblaas of ampulla van Vater komen niet in aanmerking.

- Patiënten moeten ten minste één eerdere behandeling hebben gehad met gemcitabine met of zonder cisplatine voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte. De patiënt moet bewijs hebben van progressieve ziekte na een eerder regime, of als eerdere behandeling is stopgezet vanwege toxiciteit, moet er blijvend bewijs zijn van meetbare of evalueerbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige behandeling met een MEK-remmer (alle cohorten), BGJ398 (infigratinib) (alle cohorten) of selectieve FGFR-remmer (alleen cohorten 1 en 2).

  • onvoldoende orgaanfunctie

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/mm3 [1,0 x 10^9/L]
    • Bloedplaatjes < 75.000/mm3 [75 x 10^9/L]
    • Hemoglobine < 109,0 g/dl
    • Totaal bilirubine > 1,5x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase/glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase/glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALAT/SGPT) > 2,5x ULN (AST en ALAT > 5x ULN in aanwezigheid van levermetastasen)
    • Serumcreatinine > 1,5x ULN en een berekende of gemeten creatinineklaring < 45 ml/min
    • Anorganische fosfor buiten normale grenzen
    • Totaal en geïoniseerd serumcalcium buiten normale grenzen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGJ398 (infigratinib)
Om de antitumoractiviteit van BGJ398 (infigratinib) te schatten
Geneesmiddel: BGJ398 (infigratinib)
Capsule voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke Central Imaging Review (BICR)
Tijdsspanne: De analyse werd uitgevoerd toen alle proefpersonen in Cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage (%) proefpersonen met de beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR), volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, geëvalueerd door middel van computertomografie (CT). ) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans elke 28 dagen.

RECIST (v1.1) responscriteria waren als volgt:

CR: verdwijning van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklier (doel of niet-doel) moet een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.

PR: ten minste 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle doellaesies.

Opmerking: de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren alleen vooraf gespecificeerd voor cohort 1 (FGFR-fusies). Resultaten werden eerder bekendgemaakt (22 juni 2022). Er zijn geen aanvullende werkzaamheidseindpunten om te beoordelen voor cohort 1, dus de werkzaamheidsgegevens werden niet opnieuw geanalyseerd voor de uiteindelijke analyse.

Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden er geen formele werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor cohorten 2 en 3.
De analyse werd uitgevoerd toen alle proefpersonen in Cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. De data cut-off voor de primaire analyse was 1 maart 2021.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage (%) proefpersonen met de beste algehele respons van CR of PR, geëvalueerd door CT- of MRI-scans om de 28 dagen.

RECIST (v1.1) responscriteria waren als volgt:

CR: verdwijning van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklier (doel of niet-doel) moet een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.

PR: ten minste 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle doellaesies.

Opmerking: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren alleen vooraf gespecificeerd voor alleen cohort 1 (FGFR-fusies). Deze resultaten werden eerder bekendgemaakt (22 juni 2022).

Er zijn geen aanvullende werkzaamheidseindpunten om te beoordelen voor cohort 1, dus de werkzaamheidsgegevens werden niet opnieuw geanalyseerd voor de uiteindelijke analyse.

Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden er geen formele werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor cohorten 2 en 3.
Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. De data cut-off voor de primaire analyse was 1 maart 2021.
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

BOR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons die een proefpersoon bereikte tijdens het onderzoek vóór enige daaropvolgende antineoplastische therapie. Het eindpunt wordt samengevat voor het percentage BOR van CR, PR, progressieve ziekte (PD) en stabiele ziekte (SD), geëvalueerd door CT- of MRI-scans om de 28 dagen.

RECIST (v1.1) responscriteria waren als volgt:

CR: verdwijning van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklier (doel of niet-doel) moet een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.

PR: ten minste 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle doellaesies.

PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van alle doellaesies ten opzichte van de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van de doellaesie van ten minste 5 mm.

SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van diameters tijdens onderzoek.

Opmerking: de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren alleen vooraf gespecificeerd voor cohort 1 (FGFR-fusie)
Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

DCR is het percentage (%) proefpersonen met een BOR van CR, PR of SD, geëvalueerd door CT- of MRI-scans om de 28 dagen.

Resultaten zijn gebaseerd op zowel BICR als op Investigator assessment.

RECIST (v1.1) responscriteria waren als volgt:

CR: verdwijning van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklier (doel of niet-doel) moet een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.

PR: ten minste 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle doellaesies.

SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van diameters tijdens onderzoek.

Opmerking: de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren alleen vooraf gespecificeerd voor cohort 1 (FGFR-fusies) (openbaar gemaakt op 22 juni 2022).

Er zijn geen aanvullende werkzaamheidseindpunten om te beoordelen voor cohort 1, dus de werkzaamheidsgegevens werden niet opnieuw geanalyseerd voor de uiteindelijke analyse.

Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden er geen formele werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor cohorten 2 en 3.
Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

PFS werd berekend als het aantal maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Proefpersonen zonder beoordeling van progressie of overlijden werden gecensureerd bij de laatste adequate tumorbeoordeling. Voor proefpersonen die een voorval hadden na ≥2 gemiste bezoeken, werd de proefpersoon gecensureerd bij de laatste adequate tumorbeoordeling vóór het ontbrekende bezoek.

Ziekteprogressie werd beoordeeld volgens RECIST (v1.1) en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van alle doellaesies ten opzichte van die van de kleinste som in het onderzoek en een absolute toename van de doellaesie van ten minste 5 mm.

Resultaten zijn gebaseerd op zowel BICR als op Investigator assessment.

Opmerking: de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren alleen vooraf gespecificeerd voor cohort 1 (FGFR-fusies) (openbaar gemaakt op 22 juni 2022).

Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden er geen formele werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor cohorten 2 en 3.
Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

OS werd gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Opmerking: de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren alleen vooraf gespecificeerd voor cohort 1 (FGFR-fusies) (openbaar gemaakt op 22 juni 2022).

Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden er geen formele werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor cohorten 2 en 3.
Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de eerste reactie tot het tijdstip van de gebeurtenis; gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was.

Merk op dat de resultaten zijn gebaseerd op een subgroep van proefpersonen met bevestigde reacties (CR of PR) zoals beoordeeld door BICR of door de onderzoeker.

RECIST (v1.1) responscriteria waren als volgt:

CR: verdwijning van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklier (doel of niet-doel) moet een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.

PR: ten minste 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle doellaesies.

Opmerking: de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren alleen vooraf gespecificeerd voor cohort 1 (FGFR-fusies) (openbaar gemaakt op 22 juni 2022).

Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden er geen formele werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor cohorten 2 en 3.
Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.
Aanvang respons
Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

Het begin van de respons werd gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de eerste toedieningsdatum van de onderzoeksbehandeling tot de eerste respons.

Merk op dat de resultaten zijn gebaseerd op een subgroep van proefpersonen met bevestigde reacties (CR of PR) zoals beoordeeld door BICR of door de onderzoeker.

RECIST (v1.1) responscriteria waren als volgt:

CR: verdwijning van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklier (doel of niet-doel) moet een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.

PR: ten minste 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle doellaesies.

Opmerking: de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren alleen vooraf gespecificeerd voor cohort 1 (FGFR-fusies) (openbaar gemaakt op 22 juni 2022).

Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden er geen formele werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor cohorten 2 en 3.
Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeimodulatie-index (GMI)
Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

De GMI wordt gedefinieerd als de verhouding van PFS (maanden) tijdens de behandeling met infigratinib ten opzichte van de tijd (maanden) tot progressie (TTP) tijdens de behandeling met de laatste eerdere therapielijn.

Onderwerpen dienden als hun eigen controle.

Er worden resultaten verstrekt voor zowel de BICR- als de Investigator-beoordeling.

Opmerking: de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren alleen vooraf gespecificeerd voor cohort 1 (FGFR-fusies) (openbaar gemaakt op 22 juni 2022).

Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden er geen formele werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor cohorten 2 en 3.
Analyse uitgevoerd toen alle proefpersonen in cohort 1 de mogelijkheid hadden om gevolgd te worden gedurende ten minste 10 maanden na hun eerste blootstelling aan infigratinib. Data cut-off 01 maart 2021.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Helsinn Healthcare SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: QED Therapeutics, QED Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBGJ398X2204
  • 2013-005085-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FGFR2-genmutatie

Klinische onderzoeken op BGJ398 (infigratinib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren