Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin wordt getest of medicijnen ervoor kunnen zorgen dat loslatingen van pigmentepitheel afnemen en het gezichtsvermogen in de ogen stabiliseren

14 september 2015 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Pigmentepitheelloslating - een prospectieve klinische studie. PED-studie.

Het doel van deze studie is om de behandelingseffecten te bepalen bij patiënten met retinale pigmentepitheelloslating (PED) in relatie tot leeftijdsgebonden maculopathie (AMD). Patiënten met nieuw gediagnosticeerde PED zonder choroïdale neovascularisaties (CNV) worden gerandomiseerd voor behandeling of observatie. De behandelde groep krijgt eerst injecties met antivasculaire endotheelgroeifactor (anti-VEGF). Als de injecties geen effect hebben, wordt Verteporfin Photodynamische Therapie (PDT) gegeven. Alle patiënten zullen gedurende een periode van 2 jaar gevolgd worden. Er wordt verondersteld dat behandeling de progressie van de ziekte stopt en het gezichtsvermogen stabiliseert bij deze subgroep van patiënten met LMD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7489
        • Department of neuroscience, NTNU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Loslating van pigmentepitheel in een oog dat niet eerder is behandeld met anti-VEGF of verteporfin PDT.
  • ETDRS Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/32 - 20/400

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met verteporfin, of uitwendige bestralingstherapie, of transpupillaire thermotherapie, Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie waarbij het foveale centrum betrokken was, Geschiedenis van vitrectomie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingreep voor AMD.
  • CNV, subfoveale fibrose of atrofie in onderzoeksoog.
  • Gelijktijdige oogziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. diabetische retinopathie, gevorderd glaucoom) of medische of chirurgische interventie vereist tijdens het onderzoek. Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Observatie
EXPERIMENTEEL: Behandeling
aflibercept intravitreale injecties, maandelijks 2,0 mg x 3 doses, daarna injecties naar behoefte op basis van terugkeer van activiteit op OCT. Indien geen effect van de behandeling; aflibercept intravitreale injecties, 2,0 mg x 3 doses worden herhaald, daarna injecties naar behoefte op basis van terugkeer van activiteit op OCT. Indien geen effect van de behandeling; verteporfin fotodynamische therapie.
Geneesmiddel: Aflibercept
2,0 mg maandelijks x 3 doses, daarna naar behoefte op basis van herhaling van activiteit op OCT. Indien geen effect na de eerste 3 doses; 2,0 mg maandelijks x 3 doses wordt herhaald.
Geneesmiddel: Verteporfine
gegeven als aflibercept geen effect heeft. Verteporfin fotodynamische therapie wordt gegeven in combinatie met aflibercept en triamcinolon. De behandeling kan na 3 maanden herhaald worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op de Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op 4 meter wordt vergeleken
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
BCVA op ETDRS wordt vergeleken vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
Gezichtsscherpte vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
BCVA op ETDRS wordt vergeleken vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen zullen gedurende 24 maanden worden geëvalueerd
24 maanden
Verandering in metingen van Optical Coherence Tomography (OCT) vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in OCT centrale retinadikte (CRT) en volume van PED vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden
Ontwikkeling van choroïdale neovascularisaties (CNV)
Tijdsspanne: 24 maanden
Ontwikkeling van CNV gezien met OCT, fluoresceïne en indocyanine groene beeldvorming
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tor Elsaas, Prof. MD, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/1743

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren