Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testataan, voiko lääkeaine saada pigmenttiepiteelin irtoamisen taantumaan ja vakauttamaan näön silmissä

maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Pigmenttiepiteelin irtoaminen – tuleva kliininen tutkimus. PED-tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hoitovaikutukset potilailla, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) suhteessa ikään liittyvään makuulopatiaan (AMD). Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PED ilman suonikalvon uudissuonittumista (CNV), satunnaistetaan joko hoitoon tai seurantaan. Hoitoryhmälle annetaan ensin ruiskeet anti-vaskulaarisella endoteelin kasvutekijällä (anti-VEGF). Jos injektioilla ei ole vaikutusta, Verteporfin Photodynamic Therapy (PDT) -hoito annetaan. Kaikkia potilaita seurataan 2 vuoden ajan. Oletuksena on, että hoito pysäyttää taudin etenemisen ja vakauttaa näön tässä AMD-potilaiden alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7489
        • Department of neuroscience, NTNU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 50 vuotta
  • Pigmenttiepiteelin irtoaminen silmässä, jota ei ole aiemmin käsitelty anti-VEGF- tai verteporfiini-PDT:llä.
  • ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus 20/32 - 20/400

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verteporfiinihoito tai ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito, aiempi foveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio foveaalikeskuksessa, vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide.
  • CNV, subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä.
  • Samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. diabeettinen retinopatia, pitkälle edennyt glaukooma) tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Havainto
KOKEELLISTA: Hoito
afliberseptin lasiaisensisäiset injektiot, 2,0 mg kuukaudessa x 3 annosta, sitten injektiot tarpeen mukaan MMA:n aktiivisuuden toistumisen perusteella. Jos hoidolla ei ole vaikutusta; afliberseptin lasiaisensisäiset injektiot, 2,0 mg x 3 annosta toistetaan, sitten injektiot tarpeen mukaan MMA:n aktiivisuuden uusiutumisen perusteella. Jos hoidolla ei ole vaikutusta; verteporfiini fotodynaaminen hoito.
Lääke: Aflibercept
2,0 mg kuukaudessa x 3 annosta, sitten tarpeen mukaan MMA:n aktiivisuuden uusiutumisen perusteella. Jos vaikutusta ei ole kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen; 2,0 mg kuukaudessa x 3 annosta toistetaan.
Lääke: Verteporfiini
annetaan, jos afliberceptillä ei ole vaikutusta. Fotodynaamista verteporfiinihoitoa annetaan yhdessä afliberseptin ja triamsinolonin kanssa. Hoito voidaan toistaa 3 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) verrataan diabeettisen retinopatian varhaisen hoitotutkimuksen (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin etäisyydellä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ETDRS:n BCVA:ta verrataan lähtötilanteesta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Näöntarkkuus lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ETDRS:n BCVA:ta verrataan lähtötilanteesta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan 24 kuukauden ajan
24 kuukautta
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) mittauksissa lähtötasosta 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos MMA:n verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) ja PED:n määrässä lähtötasosta 24 kuukauden aikana
24 kuukautta
Suonikalvon neovaskularisaatioiden (CNV) kehittyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CNV:n kehittyminen havaittu OCT-, fluoreseiini- ja indosyaniinivihreällä kuvantamisella
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Tor Elsaas, Prof. MD, Norwegian University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/1743

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa