Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som testar om medicin kan få pigmentepitelavlossningar att gå tillbaka och stabilisera synen i ögonen

14 september 2015 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Pigmentepitelavlossning - en prospektiv klinisk studie. PED-studie.

Syftet med denna studie är att fastställa behandlingseffekter hos patienter med retinal pigmentepitelavlossning (PED) i relation till åldersrelaterad makulopati (AMD). Patienter med nyligen diagnostiserad PED utan koroidala neovaskulariseringar (CNV) kommer att randomiseras till antingen behandling eller observation. Behandlingsgruppen kommer först att ges injektioner med anti Vascular Endothelium Growth Factor (anti-VEGF). Om injektionerna inte har någon effekt kommer Verteporfin Photodynamic Therapy (PDT) att ges. Alla patienter kommer att följas under en period av 2 år. Det antas att behandlingen stoppar utvecklingen av sjukdomen och stabiliserar synen i denna undergrupp av patienter med AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7489
        • Department of neuroscience, NTNU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 50 år
  • Pigmentepitelavlossning i ett öga som inte tidigare behandlats med anti-VEGF eller verteporfin PDT.
  • ETDRS Bäst korrigerad Synskärpa 20/32 - 20/400

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med verteporfin, eller extern strålbehandling, eller transpupillär termoterapi, tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation som involverar foveala centrum, historia av vitrektomi, submakulär kirurgi eller annan kirurgisk intervention för AMD.
  • CNV, subfoveal fibros eller atrofi i studieögat.
  • Samtidig ögonsjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan (t.ex. diabetisk retinopati, framskriden glaukom) eller kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp under studien. Aktiv intraokulär inflammation i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Observation
EXPERIMENTELL: Behandling
aflibercept intravitreala injektioner, 2,0 mg månadsvis x 3 doser, sedan injektioner vid behov baserat på återkommande aktivitet på OCT. Om ingen effekt av behandlingen; aflibercept intravitreala injektioner, 2,0 mg x 3 doser upprepas, därefter injektioner vid behov baserat på återkommande aktivitet på OCT. Om ingen effekt av behandlingen; verteporfin fotodynamisk terapi.
Läkemedel: Aflibercept
2,0 mg månadsvis x 3 doser, sedan vid behov baserat på återkommande aktivitet på OKT. Om ingen effekt efter de första 3 doserna; 2,0 mg månadsvis x 3 doser upprepas.
Läkemedel: Verteporfin
ges om aflibercept inte har någon effekt. Verteporfin fotodynamisk behandling ges i kombination med aflibercept och triamcinolon. Behandlingen kan upprepas efter 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i synskärpa från baslinje till 24 månader
Tidsram: 24 månader
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i undersökningen Early Treatment for Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagram vid 4 meter kommer att jämföras
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
BCVA på ETDRS kommer att jämföras från baslinjen till 6 månader
6 månader
Synskärpa från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
BCVA på ETDRS kommer att jämföras från baslinjen till 12 månader
12 månader
Säkerhet
Tidsram: 24 månader
Incidensen och svårighetsgraden av okulära och icke-okulära biverkningar kommer att utvärderas under 24 månader
24 månader
Förändring i mätningar av optisk koherenstomografi (OCT) från baslinje till 24 månader
Tidsram: 24 månader
Förändring i OCT Central Retinal Thickness (CRT) och volym av PED från baslinjen till 24 månader
24 månader
Utveckling av koroidala neovaskulariseringar (CNV)
Tidsram: 24 månader
Utveckling av CNV sett med OCT, fluorescein och indocyanin grön avbildning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Tor Elsaas, Prof. MD, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/1743

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera