- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320160
Evaluatie van menselijke melanocyten na het gebruik van PRP versus fractionele CO2-laser bij vitiligo (PRP)
Structurele evaluatie van menselijke melanocyten na het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) versus fractionele kooldioxidelaser (Fr:CO2-laser) bij de behandeling van vitiligo: (een histologische, immunohistochemische en moleculaire studie)
Vitiligo wordt beschouwd als de meest voorkomende chronische depigmentatiestoornis die ongeveer 0,5-2% van de wereldbevolking treft. In Afrika is de prevalentie ongeveer 0,4% en 1,22% in Assiut.
De behandeling van vitiligo omvat medische topische en systemische immuunonderdrukkende middelen, fototherapie en chirurgische modaliteiten. Ondanks de talrijke behandelingsopties is de voorkeursbehandeling nog steeds controversieel, aangezien de respons variabel en onbevredigend is en een langdurige kuur vereist. Daarom zijn nieuwe therapeutische benaderingen nodig.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een behandelingsmodaliteit die de afgelopen jaren op verschillende medische en chirurgische gebieden is gebruikt. Het is samengesteld uit een hoge concentratie bloedplaatjes, verschillende groeifactoren en plasma-eiwitten zoals fibrine, fironectine, vitronectine. Er wordt verondersteld dat dit de proliferatie van keratinocyten en fibroblasten stimuleert.
Een andere behandelingsmodaliteit is de fractionele CO2-laser (Fr: CO2). Er zijn theorieën dat fractionele CO2-laser de afgifte veroorzaakt van verschillende soorten cytokines en groeifactoren die de migratie van melanocyten kunnen stimuleren en als mitogenen voor melanogenese kunnen werken.
Melanogenese is een complex proces waarbij meerdere signaalroutes betrokken zijn. Daarom zijn er uitgebreide inspanningen geleverd om de moleculaire mechanismen te onthullen die de melanogenese beheersen als de belangrijkste stap voor de behandeling van hypopigmentaire huidaandoeningen.
Er is nog zeer beperkte histopathologische en moleculaire informatie over hoe de signaalnetwerken betrokken zijn bij het ontstaan, de progressie en ook de behandeling van vitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo wordt beschouwd als de meest voorkomende chronische depigmentatiestoornis die ongeveer 0,5-2% van de wereldbevolking treft. In Afrika is de prevalentie ongeveer 0,4% en 1,22% in Assiut.
Vitiligo kan op elke leeftijd voorkomen en beide geslachten treffen. Het is een cosmetisch ontsierende aandoening die wordt gekenmerkt door de vorming van gedepigmenteerde plekken op de huid en/of slijmvliezen. Het heeft een psychologisch verwoestend effect dat kan leiden tot een laag zelfbeeld en een slecht lichaamsbeeld.
De ziekte van vitiligo heeft drie soorten volgens de verdeling van laesies; segmentale, niet-segmentale en gemengde vitiligo. Het kan worden geclassificeerd als voortschrijdend of stabiel, afhankelijk van de activiteit van de ziekte.
De pathogenese van vitiligo omvat vele theorieën (de combinatietheorie). De belangrijke theorieën omvatten: auto-immuunvernietiging van melanocyten, genetische aanleg, veranderde redoxstatus en door vrije radicalen gemedieerde melanocytbeschadiging, verminderde melanocytadhesie of melanocytorrhagie en verhoogde sympathische respons en door catecholamines/neurotransmitter gemedieerde melanocytbeschadiging.
De behandeling van vitiligo hangt af van de klinische diagnose en omvat gewoonlijk twee strategieën.
De eerste strategie heeft tot doel stabiliteit te bieden door de progressie van de actieve ziekte te stoppen en zo de gedepigmenteerde gebieden te beperken. De tweede strategie is repigmentatie van de gedepigmenteerde gebieden. Behandeling van vitiligo omvat medische topische en systemische immuunonderdrukkende middelen, fototherapie en chirurgische modaliteiten.
De eerstelijnsbehandeling omvat lokale corticosteroïden, calcineurineremmers en fototherapie. Terwijl de tweede behandelingslijn systemische corticosteroïden, topische calcipotriol en excimeerlaser omvat. Chirurgische methoden omvatten huid-/enkele haartransplantatie, autologe gekweekte melanocyten of epidermale suspensietransplantaties en immunomodulatoren.
Ondanks de talrijke behandelingsopties is de voorkeursbehandeling nog steeds controversieel omdat de respons variabel en onbevredigend is en een langdurige kuur vereist. Een groot deel van de vitiligopatiënten is resistent tegen de behandeling. Daarom zijn nieuwe therapeutische benaderingen nodig.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een behandelingsmodaliteit die de afgelopen jaren op verschillende medische en chirurgische gebieden is gebruikt. Het is een eenvoudige en goedkope nieuwe doorbraak in de genezing van zacht weefsel dat de aandacht heeft getrokken van dermatologen in de huid verjonging veld.
PRP is samengesteld uit een hoge concentratie bloedplaatjes (zeven keer de normale bloedspiegel), verschillende groeifactoren en plasma-eiwitten zoals fibrine, fironectine en vitronectine. Van groeifactoren is bekend dat ze vele processen reguleren, zoals celmigratie, proliferatie en differentiatie. Er wordt verondersteld dat dit de proliferatie van keratinocyten en fibroblasten stimuleert.
Een andere behandelingsmodaliteit is de fractionele CO2 (Fr: CO2) laser die een nieuwe modaliteit vertegenwoordigt voor huidverjonging gebaseerd op de theorie van fractionele fotothermolyse. Het is gebruikt bij de behandeling van fotoveroudering van het gezicht en littekens. Er zijn theorieën dat fractionele CO2-laser de afgifte veroorzaakt van verschillende soorten cytokines en groeifactoren die de migratie van melanocyten kunnen stimuleren en als mitogenen voor melanogenese kunnen werken.
Melanogenese is een complex proces waarbij meerdere signaalroutes betrokken zijn. Daarom zijn er uitgebreide inspanningen geleverd om de moleculaire mechanismen te onthullen die de melanogenese beheersen als de belangrijkste stap voor de behandeling van hyperpigmentaire huidaandoeningen.
Moleculaire signaalroutes omvatten p38-mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MAPK), c-Jun N-terminale kinase/stress-geactiveerde proteïnekinase (JNK/SAPK) en extracellulaire signaalgereguleerde kinase (ERK). Deze routes zijn belangrijk bij het reguleren van celproliferatie, differentiatie en apoptose van melanocyten.
Een andere belangrijke signaalroute is proteïnekinase B (Akt), dat betrokken is bij de differentiatie van de keratinocyten. Activering van de Akt-route activeert het differentiatieproces en houdt aan tot het laatste stadium van keratinocytendifferentiatie wordt bereikt.
Er is nog zeer beperkte histopathologische en moleculaire informatie over hoe deze signaalnetwerken betrokken zijn bij het ontstaan, de progressie en ook de behandeling van vitiligo.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20-60 jaar
- Vermijd het gebruik van andere behandelingsmodaliteiten voor vitiligo in de loop van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- lokale medicijnen of lasertherapie een maand voorafgaand aan het onderzoek
- bloedingsstoornissen
- geschiedenis van keloïdvorming
- lichtgevoeligheid
- convulsies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Positieve controlegroep
Omvat de dertig patiënten vóór elke behandeling
|
|
Actieve vergelijker: PRP-groep
Voeg vijftien patiënten toe die PRP-sessies zullen krijgen. Patiënten krijgen zes behandelingssessies met een interval van een maand gedurende 6 maanden en worden na 6 maanden opgevolgd.
|
Er wordt acht milliliter bloedmonster uit de perifere ader van de patiënt opgezogen en het monster wordt gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bij 1500 rpm. Een 30-G-naald zal worden gebruikt voor oppervlakkige intradermale (ID) micro-injecties (0,1 ml per injectie en een ruimte van ongeveer 1 cm uit elkaar)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Fractionele CO2-groep
Voeg vijftien patiënten toe die FR zullen ontvangen: CO2-lasersessies. Patiënten krijgen zes behandelingssessies met een interval van een maand gedurende 6 maanden en worden na 6 maanden opgevolgd.
|
Vijftien laesies zullen worden behandeld door Fr: CO2-laser (10.600 nm; KES Corporation, Beijing, China). De grootte van de scannervlek wordt aangepast op basis van de grootte van de laesie. De geselecteerde dichtheid is 0,6 in de statische modus. Er worden twee passen met minimale overlap afgeleverd. De laser wordt aangebracht op de vitiligo-laesie en op een dun randje gezonde huid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwantificering van melanocytcellen door middel van een lichtmicroscoop
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gestanste biopsiespecimens zullen worden gekleurd door speciale immunohistochemische kleuring van Melan A-antilichaammarker, waarna melanocytcellen per veld worden geteld in vijf niet-overlappende velden met behulp van een NIKON-camera die is bevestigd aan een lichtmicroscoop
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verbeteringsscore door arts (MISP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MISP wordt berekend door de foto's te vergelijken.
De klinische beoordelingen van artsen zullen worden uitgevoerd door twee geblindeerde dermatologen met behulp van een kwartielbeoordelingsschaal (graad 1: 75%-99%, uitstekend; en graad 5: 100%, volledig).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Wrotniak M, Bielecki T, Gazdzik TS. Current opinion about using the platelet-rich gel in orthopaedics and trauma surgery. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 May-Jun;9(3):227-38. English, Polish.
- Zhang Y, Cai Y, Shi M, Jiang S, Cui S, Wu Y, Gao XH, Chen HD. The Prevalence of Vitiligo: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Sep 27;11(9):e0163806. doi: 10.1371/journal.pone.0163806. eCollection 2016.
- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
- Abuaf OK, Yildiz H, Baloglu H, Bilgili ME, Simsek HA, Dogan B. Histologic Evidence of New Collagen Formulation Using Platelet Rich Plasma in Skin Rejuvenation: A Prospective Controlled Clinical Study. Ann Dermatol. 2016 Dec;28(6):718-724. doi: 10.5021/ad.2016.28.6.718. Epub 2016 Nov 23.
- Abdel-Hafez K, Abdel-Aty MA, Hofny ER. Prevalence of skin diseases in rural areas of Assiut Governorate, Upper Egypt. Int J Dermatol. 2003 Nov;42(11):887-92. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01936.x.
- Calautti E, Li J, Saoncella S, Brissette JL, Goetinck PF. Phosphoinositide 3-kinase signaling to Akt promotes keratinocyte differentiation versus death. J Biol Chem. 2005 Sep 23;280(38):32856-65. doi: 10.1074/jbc.M506119200. Epub 2005 Jul 21.
- Bishnoi A, Parsad D. Clinical and Molecular Aspects of Vitiligo Treatments. Int J Mol Sci. 2018 May 18;19(5):1509. doi: 10.3390/ijms19051509.
- Kumar R, Parsad D, Kanwar AJ, Kaul D. Altered levels of Ets-1 transcription factor and matrix metalloproteinases in melanocytes from patients with vitiligo. Br J Dermatol. 2011 Aug;165(2):285-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10324.x.
- Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, Pandya AG, Harris JE; Vitiligo Working Group. Current and emerging treatments for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):17-29. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70265
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitiligo
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, Australië, Mexico, Canada, China, Japan, Italië, Kalkoen, Korea, republiek van, Duitsland, Zuid-Afrika, Polen, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoChina, Japan, Canada, Spanje, Verenigde Staten, Hongarije, Polen, Slowakije
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid
-
Cairo UniversityGeschorstVitiligo, gegeneraliseerdEgypte
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine ResearchVoltooid
-
University Hospital, GhentNovartisVoltooidVitiligo vulgarisBelgië
-
Incyte CorporationWervingNiet-segmentale vitiligoDuitsland, Verenigde Staten, Italië, Polen, Canada, Frankrijk, Bulgarije, Hongarije, Verenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingNiet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Canada, Australië, Korea, republiek van, Zwitserland, Duitsland, Spanje, Chili, Frankrijk, Israël, Nederland, Japan, België, Argentinië
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...WervingMeniscus; Degeneratie | Meniscectomie | Bloedplaatjesrijk plasmaFrankrijk
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliWerving