Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CBL-514-injectie te evalueren voor het verminderen van convexiteit of volheid van abdominaal onderhuids vet

Inclusiecriteria:

1. Man/vrouw van 18 jaar t/m 64 jaar (bij Screening), inclusief.
2. Body mass index >18,5 en <35 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥50 kg bij screening en dag 1.
3. Heeft WC tussen 80,0 cm en 110,0 cm bij Screening en Dag 1.
4. Onderhuidse vetdikte van ten minste 3,00 cm (30,0 mm) en tot 6,00 cm (60,0 mm) door middel van een knijpmethode (gemeten met een gekalibreerde schuifmaat) rondom het centrum van het behandelingsgebied bij screening en dag 1.
5. De proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening en tijdens het onderzoek een stabiel lichaamsgewicht.
6. Proefpersoon die een stabiele levensstijl heeft behouden (bijv. lichaamsbeweging, eetpatroon en rookgewoonte) gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening en tijdens het onderzoek.
7. Ondertekent vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en is, naar de mening van de onderzoeker of afgevaardigde, fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek en bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is zich te committeren aan een acceptabel anticonceptieregime met haar partner vanaf het moment van de screening en tijdens de deelname aan het onderzoek tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft. Mannelijke proefpersoon die zich niet wil committeren aan een aanvaardbare anticonceptiemethode. Zie rubriek 6.11 voor meer informatie over anticonceptie.

   Vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die postmenopauzaal zijn (bijv. gedefinieerd als ten minste 50 jaar met ≥12 maanden amenorroe met een follikelstimulerend hormoon > 40 IE/L) worden beschouwd als niet-vruchtbaar. potentieel. Onderwerpen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn niet verplicht om anticonceptie te gebruiken.

2. Onderwerp gediagnosticeerd met stollingsstoornissen of krijgt anticoagulantia/antibloedplaatjestherapie of medicijnen of voedingssupplementen die stolling of bloedplaatjesaggregatie belemmeren.
3. Proefpersoon heeft diabetes of geglyceerd hemoglobine ≥6,5% (48 mmol/mol) of nuchtere bloedsuikerspiegel ≥7 mmol/L.
4. Proefpersoon heeft een klinisch significante cardiovasculaire ziekte en abnormale bevindingen in het ECG.
5. Proefpersoon met actieve maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten (behalve voor succesvol behandeld basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar vóór de screening of wordt onderzocht op een mogelijke maligniteit.

6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, hepatitis B- of hepatitis C-infecties of proefpersonen met actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties bij screening:

   1. Actieve HIV-infectie: positieve HIV Ag/Ab-combinatietest;
   2. Actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV): positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg). Proefpersonen met negatieve HBsAg maar met positieve HBV-kernantistof, met of zonder positieve HBV-oppervlakte-antistof zullen ook worden uitgesloten. Personen met negatief HBsAg, negatief HBV-kernantilichaam en positief HBV-oppervlakte-antilichaam kunnen echter worden opgenomen.
   3. Actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV): positief HCV-antilichaam.

7. Proefpersoon heeft een abnormale huid of lokale huidaandoeningen in het behandelgebied, wat naar de mening van de onderzoeker ongepast is om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

   1. Huidverschijnselen van een systemische ziekte,
   2. Elke afwijking van de huid of weke delen van de buikwand in het te behandelen gebied,
   3. Huid of oppervlakkig weefsel dat niet uit zichzelf plat ligt als de proefpersoon in rugligging ligt,
   4. Sensorisch verlies of dysesthesie in het te behandelen gebied,
   5. Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in de buikstreek dan gelokaliseerd onderhuids vet,
   6. Tatoeages op het te behandelen gebied.
8. Proefpersoon die een hernia heeft

9. Proefpersoon die de volgende procedures heeft ondergaan:

   1. Eerdere open of laparoscopische buikoperatie in het te verwachten behandelgebied,
   2. Pacemakers of elk ander implanteerbaar elektrisch apparaat,
   3. Metalen implantaten van elk type in het te behandelen gebied,
   4. Esthetische procedure, d.w.z. liposuctie van het te behandelen gebied binnen 12 maanden vóór de screening of tijdens het onderzoek,
   5. Esthetische procedure, d.w.z. cryolipolyse, ultrasone lipolyse, low-level lasertherapie, lipolyse-injectie in het te behandelen gebied binnen 6 maanden vóór de screening of tijdens het onderzoek.
10. Proefpersoon is binnen 3 maanden vóór de screening of tijdens het onderzoek op recept of zonder recept verkrijgbare medicijnen voor gewichtsvermindering of programma's voor gewichtsvermindering.
11. Proefpersoon ondergaat chronische therapie met steroïden of immunosuppressiva.

12. Vereist continu gebruik van de volgende therapeutische middelen tijdens de studie:1 S-mephenytoïne (Mesantoïne), terfenadine (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadine (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Als een proefpersoon om welke reden dan ook de bovengenoemde therapeutische middelen tijdens het onderzoek moet gebruiken, mogen deze therapeutische middelen niet worden gebruikt gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de dosering tot 1 dag na de dosering, afhankelijk van wat later is.

13. Kan geen lokale anesthesie krijgen (bijv. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne).
14. Proefpersonen met bekende allergieën of gevoeligheden voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of hulpstoffen
15. Proefpersonen met onvoldoende leverfunctie bij screening gedefinieerd als aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, totaal bilirubine of gamma-glutamyltransferase >3,0 × ULN.
16. Proefpersonen met een ontoereikende nierfunctie, gedefinieerd als abnormaal serumcreatinine, en ureum >1,5 × ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Proefpersonen die momenteel worden gedialyseerd, moeten worden uitgesloten.
17. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.