- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02129985
Effect op bètacelfunctie en glykemische controle na sequentiële therapie met insuline en exenatide (T2DMRS)
30 april 2014 bijgewerkt door: xiaolong zhao
Effect van kortdurende intensieve insuline-sequentiële exenatidetherapie op de bètacelfunctie en glykemische controle bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2: een multicenter prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Of sequentiële therapie met GLP-1-receptoragonisten bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten de glykemische controle, het remissiepercentage van diabetes en de β-celfunctie verder kan verbeteren na de kortdurende insuline-intensieve therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De UK Prospective Diabetes Study heeft aangetoond dat de β-celfunctie in de loop van de tijd progressief verslechtert bij mensen met diabetes mellitus type 2, ongeacht levensstijl en bestaande farmacologische interventies.
De progressieve aard van type 2-diabetes is een van de grootste uitdagingen bij de behandeling van getroffen patiënten, en middelen die het natuurlijke beloop van deze aandoening zouden kunnen veranderen, zouden een grote bijdrage leveren aan de huidige behandelingsbenaderingen. Kortdurende intensieve insulinetherapie van nieuw gediagnosticeerd type 2-diabetes van diabetes is bewezen dat het de bètacelfunctie verbetert en meestal leidt tot een tijdelijke remissietijd, maar het remissiepercentage in een jaar is slechts ongeveer 50%.
Het effect van GLP-1-receptoragonisten op bètacellen is stimulatie van glucoseafhankelijke insulineafgifte, gevolgd door versterking van de insulinebiosynthese.
Het stimuleert bètacelproliferatie, inductie van neogenese van eilandjes en remming van bètacelapoptose.
Exenatide is een GLP-1-receptoragonist.
Exenatide oefent directe effecten uit op de β-cel, wat erop wijst dat dit kan bijdragen aan het vertragen van de ziekteprogressie.
Geen enkele studie heeft echter het effect geëvalueerd van een kortdurend intensief insuline-sequentiële exenatide-therapiemodel op de β-celfunctie en glykemische remissie bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten.
Onze hypothese is of sequentiële therapie met GLP-1-receptoragonisten bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met type 2-diabetes de glykemische controle, het diabetesremissiepercentage en de β-celfunctie verder kan verbeteren na de kortdurende insuline-intensieve therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Jingan, Shanghai, China, 20041
- Werving
- Xiaolong Zhao
-
Contact:
- xiaolong zhao, MD.
- Telefoonnummer: 86-18918067241
- E-mail: xiaolongzhao@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- xiaolong zhao, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 zonder medicamenteuze behandeling
- 25-70 jaar oud
- Nuchtere glucose tussen 7,0-16,7 mmol / L
- BMI bij 20 ~ 35 kg/m2 en stabiel gedurende minimaal 3 maanden (gewichtsfluctuaties binnen drie maanden niet meer dan 10%)
- vrouwen die tijdens het onderzoek geen zwangerschapsplan hebben
Uitsluitingscriteria:
- acute of chronische complicaties van diabetes
- myocardinfarct of cerebrovasculaire voorvallen binnen drie maanden
- ernstige gastro-intestinale aandoeningen
- andere ernstige bijkomende ziekten
- lever- of nierdisfunctie: Transaminase (ALT en AST) hoger dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik of creatininespiegels hoger dan 133 μmol / L
- GAD-antilichamen positief
- voorgeschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- ernstige hypertensie (bloeddruk> 180/110 mmhg)
- gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva en cytotoxische therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Exenatide
patiënten kregen allemaal een kortdurende intensieve insulinetherapie, vervolgens gerandomiseerd naar de Exenatide-groep (10 ug tweemaal daags gedurende drie maanden)
|
Exenatide (10 ug/bod gedurende 3 maanden)
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
patiënten kregen allemaal een kortdurende intensieve insulinetherapie, daarna gerandomiseerd naar de metforminegroep (850 mg tweemaal daags gedurende drie maanden)
|
Metformine 850 mg/bid gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot glycemische remissie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tijd van glykemische remissie 1 jaar na sequentiële therapie met exenatide gevolgd door een kortdurende insuline-intensieve behandeling
|
tot 1 jaar
|
remissiepercentage van diabetes type 2 na een jaar.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
remissiepercentage van diabetes type 2 na kortdurende intensieve sequentiële therapie met insuline en exenatide
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de verandering van de bètacelfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de verandering van de bètacelfunctie uitgedrukt door de verhouding van pro-insuline tot insuline in nuchtere toestand en HOMA beta, de verhouding van glucoseverandering tot insulineverandering tussen 30 minuten en 0 minuten tijdpunt van OGTT
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1C-niveau om de 3 maanden gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HbA1C-niveau om de 3 maanden gedurende het hele onderzoek
|
1 jaar
|
gemiddelde glucosespiegel tijdens de follow-up zonder tussenkomst van medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemiddelde glucosespiegel tijdens de follow-up zonder tussenkomst van medicijnen
|
1 jaar
|
aantal hypoglykemie en ernstige hypoglykemie tijdens de studie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
aantal hypoglykemie en ernstige hypoglykemie tijdens de studie
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS2014-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten