Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op bètacelfunctie en glykemische controle na sequentiële therapie met insuline en exenatide (T2DMRS)

30 april 2014 bijgewerkt door: xiaolong zhao

Effect van kortdurende intensieve insuline-sequentiële exenatidetherapie op de bètacelfunctie en glykemische controle bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2: een multicenter prospectieve gerandomiseerde controlestudie

Of sequentiële therapie met GLP-1-receptoragonisten bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten de glykemische controle, het remissiepercentage van diabetes en de β-celfunctie verder kan verbeteren na de kortdurende insuline-intensieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De UK Prospective Diabetes Study heeft aangetoond dat de β-celfunctie in de loop van de tijd progressief verslechtert bij mensen met diabetes mellitus type 2, ongeacht levensstijl en bestaande farmacologische interventies. De progressieve aard van type 2-diabetes is een van de grootste uitdagingen bij de behandeling van getroffen patiënten, en middelen die het natuurlijke beloop van deze aandoening zouden kunnen veranderen, zouden een grote bijdrage leveren aan de huidige behandelingsbenaderingen. Kortdurende intensieve insulinetherapie van nieuw gediagnosticeerd type 2-diabetes van diabetes is bewezen dat het de bètacelfunctie verbetert en meestal leidt tot een tijdelijke remissietijd, maar het remissiepercentage in een jaar is slechts ongeveer 50%. Het effect van GLP-1-receptoragonisten op bètacellen is stimulatie van glucoseafhankelijke insulineafgifte, gevolgd door versterking van de insulinebiosynthese. Het stimuleert bètacelproliferatie, inductie van neogenese van eilandjes en remming van bètacelapoptose. Exenatide is een GLP-1-receptoragonist. Exenatide oefent directe effecten uit op de β-cel, wat erop wijst dat dit kan bijdragen aan het vertragen van de ziekteprogressie. Geen enkele studie heeft echter het effect geëvalueerd van een kortdurend intensief insuline-sequentiële exenatide-therapiemodel op de β-celfunctie en glykemische remissie bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten. Onze hypothese is of sequentiële therapie met GLP-1-receptoragonisten bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met type 2-diabetes de glykemische controle, het diabetesremissiepercentage en de β-celfunctie verder kan verbeteren na de kortdurende insuline-intensieve therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Jingan, Shanghai, China, 20041
        • Werving
        • Xiaolong Zhao
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • xiaolong zhao, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 zonder medicamenteuze behandeling
  • 25-70 jaar oud
  • Nuchtere glucose tussen 7,0-16,7 mmol / L
  • BMI bij 20 ~ 35 kg/m2 en stabiel gedurende minimaal 3 maanden (gewichtsfluctuaties binnen drie maanden niet meer dan 10%)
  • vrouwen die tijdens het onderzoek geen zwangerschapsplan hebben

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische complicaties van diabetes
  • myocardinfarct of cerebrovasculaire voorvallen binnen drie maanden
  • ernstige gastro-intestinale aandoeningen
  • andere ernstige bijkomende ziekten
  • lever- of nierdisfunctie: Transaminase (ALT en AST) hoger dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik of creatininespiegels hoger dan 133 μmol / L
  • GAD-antilichamen positief
  • voorgeschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • ernstige hypertensie (bloeddruk> 180/110 mmhg)
  • gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva en cytotoxische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exenatide
patiënten kregen allemaal een kortdurende intensieve insulinetherapie, vervolgens gerandomiseerd naar de Exenatide-groep (10 ug tweemaal daags gedurende drie maanden)
Exenatide (10 ug/bod gedurende 3 maanden)
Andere namen:
  • GLP-1-receptoragonist
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
patiënten kregen allemaal een kortdurende intensieve insulinetherapie, daarna gerandomiseerd naar de metforminegroep (850 mg tweemaal daags gedurende drie maanden)
Metformine 850 mg/bid gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot glycemische remissie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tijd van glykemische remissie 1 jaar na sequentiële therapie met exenatide gevolgd door een kortdurende insuline-intensieve behandeling
tot 1 jaar
remissiepercentage van diabetes type 2 na een jaar.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
remissiepercentage van diabetes type 2 na kortdurende intensieve sequentiële therapie met insuline en exenatide
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de bètacelfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
de verandering van de bètacelfunctie uitgedrukt door de verhouding van pro-insuline tot insuline in nuchtere toestand en HOMA beta, de verhouding van glucoseverandering tot insulineverandering tussen 30 minuten en 0 minuten tijdpunt van OGTT
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C-niveau om de 3 maanden gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
HbA1C-niveau om de 3 maanden gedurende het hele onderzoek
1 jaar
gemiddelde glucosespiegel tijdens de follow-up zonder tussenkomst van medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
gemiddelde glucosespiegel tijdens de follow-up zonder tussenkomst van medicijnen
1 jaar
aantal hypoglykemie en ernstige hypoglykemie tijdens de studie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
aantal hypoglykemie en ernstige hypoglykemie tijdens de studie
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

3
Abonneren