Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van linagliptine (BI 1356) plus metformine bij diabetes type 2, factorieel ontwerp

11 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daagse toediening van de vrije combinatie van BI 1356 2,5 mg + Metformine 500 mg, of van BI 1356 2,5 mg + Metformine 1000 mg, Met de afzonderlijke componenten van metformine (500 mg of 1000 mg tweemaal daags) en BI 1356 (5,0 mg eenmaal daags) gedurende 24 weken in geneesmiddelnaïeve of eerder behandelde (4 weken wash-out en 2 weken placebo-inloop) Type 2 Diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle

Het doel van het gerandomiseerde deel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van BI 1356 plus metformine in vergelijking met BI 1356 of metformine alleen gegeven gedurende 24 weken aan geneesmiddelnaïeve of eerder behandelde patiënten (4 weken wash-out, 2 weken placebo-uitloop). bij) type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle. Voor het open-label deel van het onderzoek is het doel om gedurende 24 weken de werkzaamheid en veiligheid van BI 1356 en metformine te schatten bij type 2 diabetespatiënten met een zeer slechte glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

857

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.46.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.46.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.46.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.46.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.46.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.46.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.46.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • 1218.46.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.46.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Duitsland
        • 1218.46.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Duitsland
        • 1218.46.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1218.46.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1218.46.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland
        • 1218.46.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Duitsland
        • 1218.46.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • 1218.46.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.46.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.46.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Aire sur l'Aadour, Frankrijk
        • 1218.46.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrijk
        • 1218.46.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankrijk
        • 1218.46.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Frankrijk
        • 1218.46.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carresse Cassaber, Frankrijk
        • 1218.46.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Frankrijk
        • 1218.46.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Frankrijk
        • 1218.46.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Frankrijk
        • 1218.46.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrijk
        • 1218.46.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrijk
        • 1218.46.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrijk
        • 1218.46.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrijk
        • 1218.46.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrijk
        • 1218.46.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Frankrijk
        • 1218.46.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mars la Tour, Frankrijk
        • 1218.46.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mondelange, Frankrijk
        • 1218.46.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrijk
        • 1218.46.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrijk
        • 1218.46.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrijk
        • 1218.46.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moutiers, Frankrijk
        • 1218.46.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Frankrijk
        • 1218.46.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrijk
        • 1218.46.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrijk
        • 1218.46.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankrijk
        • 1218.46.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrijk
        • 1218.46.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrijk
        • 1218.46.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrijk
        • 1218.46.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pont à Mousson, Frankrijk
        • 1218.46.3304E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankrijk
        • 1218.46.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankrijk
        • 1218.46.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, Frankrijk
        • 1218.46.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankrijk
        • 1218.46.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Frankrijk
        • 1218.46.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 1218.46.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 1218.46.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 1218.46.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk
        • 1218.46.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk
        • 1218.46.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk
        • 1218.46.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrijk
        • 1218.46.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • 1218.46.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Aurangabad, Indië
        • 1218.46.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Babgalore, Indië
        • 1218.46.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.46.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.46.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.46.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Indië
        • 1218.46.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1218.46.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1218.46.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Indië
        • 1218.46.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indië
        • 1218.46.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Indië
        • 1218.46.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indië
        • 1218.46.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indië
        • 1218.46.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1218.46.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indië
        • 1218.46.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indië
        • 1218.46.91017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O Trivandrum, Indië
        • 1218.46.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1218.46.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Indië
        • 1218.46.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië
        • 1218.46.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatië
        • 1218.46.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Kroatië
        • 1218.46.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatië
        • 1218.46.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Kroatië
        • 1218.46.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië
        • 1218.46.38506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • 1218.46.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen
        • 1218.46.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 1218.46.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1218.46.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • 1218.46.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.46.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.46.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.46.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.46.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexico
        • 1218.46.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexico
        • 1218.46.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexico
        • 1218.46.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1218.46.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1218.46.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Nederland
        • 1218.46.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek, Nederland
        • 1218.46.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1218.46.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1218.46.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1218.46.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1218.46.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiderdrop, Nederland
        • 1218.46.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland
        • 1218.46.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1218.46.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Nederland
        • 1218.46.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland
        • 1218.46.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.46.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • 1218.46.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne
        • 1218.46.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne
        • 1218.46.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • 1218.46.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • 1218.46.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië
        • 1218.46.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Roemenië
        • 1218.46.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Roemenië
        • 1218.46.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië
        • 1218.46.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Roemenië
        • 1218.46.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.46.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.46.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.46.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.46.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.46.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.46.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.46.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.46.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunesië
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesië
        • 1218.46.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.46.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.46.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.46.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.46.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • 1218.46.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goteborg, Zweden
        • 1218.46.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Zweden
        • 1218.46.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1218.46.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1218.46.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met diabetes type 2 (drug-naïef of voorbehandeld) met onvoldoende glykemische controle (HbA1c hoger of gelijk dan 7,5 tot minder dan 11,0%), met zeer slechte glykemische controle (HbA1c hoger of gelijk dan 11,0%) die niet in aanmerking komen voor randomisatie om te worden opgenomen in de open-labelarm

Uitsluitingscriteria:

Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), instabiel of acuut congestief hartfalen, verminderde leverfunctie, behandeling met rosiglitazon of pioglitazon, met een GLP1-analoog, met insuline, met geneesmiddelen tegen obesitas, met systemische steroïden, nierfalen of stoornis, maagbypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 1356 + metformine
BI 1356 lage dosis + metformine 500 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: BI 1356 + metformine
BI 1356 lage dosis tablet + Metformine 500 mg tablet, tweemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: overeenkomende placebo
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
overeenkomende placebo
EXPERIMENTEEL: BI 1356+ Metformine
BI 1356 lage dosis + metformine 1000 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: Bi 1356 + metformine
BI 1356 lage dosis tablet + Metformine 1000 mg tablet, tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metformine 500 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg tablet, tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: metformine
Metformine 1000 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: metformine
metformine 1000 mg tablet, tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: BI 1356
BI 1356 hoge dosis, eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 1356
BI 1356 hooggedoseerde tablet, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van baseline weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 24 min het HbA1c-percentage bij baseline. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 6 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 6
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 12 minus het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 12
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 18 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 18
FPG-verandering vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 24 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 24
FPG-verandering vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 6 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 6
FPG-verandering vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 12 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 12
FPG-verandering vanaf baseline in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 18 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 18
FPG-wijziging vanaf baseline in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 2 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 2
Percentage patiënten met HbA1c <7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c boven 7%.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c<7,0 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c boven 7%.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c <6,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 6,5% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c boven 6,5%. Alleen patiënten met baseline HbA1c =< 6,5%
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c < 6,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 6,5% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c hoger dan 6,5%
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c-verlaging met 0,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het percentage patiënten met een HbA1c-verlaging ten opzichte van baseline van meer dan 0,5% in week 24 werd berekend voor elke behandelingsarm. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd dit als een mislukking beschouwd, dus een HbA1c-daling van minder dan 0,5%.
Basislijn en week 24
Aangepaste gemiddelden voor 2 uur postprandiale glucoseverandering (PPG) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de PPG van week 24 van 2 uur min de PPG van de uitgangswaarde van 2 uur. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline 2 uur PPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 24
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 24 voor open-label patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 24 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Gemiddelde is niet aangepast.
Basislijn en week 24
FPG-verandering vanaf baseline in week 24 voor open-label patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 24 min de basislijn-FPG. Gemiddelde is niet aangepast.
Basislijn en week 24
Gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: 24 weken
Het gebruik van noodtherapie (SU's, thiazolidinedionen [TZD's] of insuline) was alleen toegestaan ​​tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode van de studie (d.w.z. Bezoeken 3 tot 7), en mocht alleen worden toegediend als een patiënt een 'bevestigde' glucosespiegel had na een nacht vasten.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.46
  • 2008-001640-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op overeenkomende placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren