- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02245438
Effect of Tipranavir and Ritonavir on the Pharmacokinetic Characteristics of Norethindrone-Ethinyl Estradiol in Healthy Female Adult Volunteers
18 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
A Single Centre, Open-label, Randomized, Parallel Group, Multiple Dose Comparison of the Effect of TPV 750 mg and RTV 200 mg or TPV 500 mg and RTV 100 mg, Administered Twice Daily, on the Pharmacokinetic Characteristics of Norethindrone-Ethinyl Estradiol (Ortho®-1/35 ) Administered as a Single Dose, in Healthy Female Adult Volunteers.
Study to characterize the effects of two dose combinations of Tipranavir (TPV)/Ritonavir (RTV) (TPV 750 mg/RTV 200 mg and TPV 500 mg/RTV 100 mg), administered twice-daily, on the pharmacokinetics of Norethindrone-Ethinyl Estradiol (NET/EE) 1 mg/ 0.035 mg administered as a single dose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female subjects between 18 and 50 years of age inclusive
- A Body Mass Index (BMI) between 18 and 29 kg/m2
- Signed informed consent prior to trial participation
- Ability to swallow numerous large capsules without difficulty
- Acceptable laboratory values that indicate adequate baseline organ function are required at the time of screening. Laboratory values are considered to be acceptable if severity is less than or equal to Grade 1, based on the AIDS Clinical Trials Group Grading Scale. All abnormal laboratory values greater than Grade 1 are subject to approval by the trial clinical monitor.
- Acceptable medical history, physical examination and ECG, and chest X-ray (if not conducted within the last 12 months) are required prior to entering the treatment phase of the study
- Willingness to abstain from alcohol for 48 hours prior to Study Day 0 and abstain from alcohol for the duration of the study. In addition, red wine must not have been ingested within 5 days prior to Day 0 (Visit 2)
- Willingness to abstain from ingesting grapefruit, grapefruit juice, or products containing grapefruit juice, within 10 days before Day 0, Visit 2 and for the duration of the study
- Willingness to abstain from ingesting Seville oranges, garlic supplements, St. John's Wort, Milk Thistle, or methylxanthine-containing drinks or food (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc) within 5 days of Day 0, Visit 2 and for the duration of the study
- Willingness to abstain from over the counter herbal medications for the duration of the study
- Reasonable probability for completion of the study
Exclusion Criteria:
Female subjects who are of reproductive potential who:
- Have positive serum beta-human chorionic gonadotropin at Visit 1, or on Day 0 or Day 1
- Have not been using a barrier contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 3 (Day 1)
- Are not willing to use a reliable method of double-barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam), during the trial and 30 days after completion/termination
- Are breast-feeding
- Participation in another trial with an investigational medicine within 30 days prior to Day 0 (Visit 2)
- Use of any medication listed in the protocol within 30 days prior to Day 0 (Visit 2)
- Use of any other pharmacological contraceptive (including oral, patch or injectable contraceptives) for 1 month prior to study initiation and for the duration of the study
- Administration of antibiotics within 10 days prior to Day 0 (Visit 2) or during the trial
- History of central nervous system (CNS), gastrointestinal, hepatic, or renal disorders within the past sixty (60) days. Subjects will be excluded for these disorders greater than sixty days if, in the opinion of the investigator, the subject does not qualify as a healthy volunteer
- History of thrombotic disease
- History of migraine headache
- Have serological evidence of hepatitis B or C virus
- Have serological evidence of exposure to HIV
- Recent history of alcohol or substance abuse (within 6 months of study period)
- Cigarette smoking (greater than 10 cigarettes per day)
- Blood or plasma donations within 30 days prior to Day 0 (Visit 2) or during the trial.
- Subjects with a seated systolic blood pressure either <100 mm Hg or >150 mm Hg; resting heart rate either <50 beats/min or >90 beats/min. For subjects with a resting heart rate below 50, due to a high fitness level, the investigator may discuss exclusion with the medical monitor on a case-by-case basis
- Subjects with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk in administering Tipranavir, Ritonavir or NET/EE to the subject
- Subjects who have had an acute illness within 2 weeks prior to Day 0 (Visit 2)
- Subjects who are currently taking any over-the-counter drug within 7 days prior to Day 0,(Visit 2) or who are currently taking any prescription drug that, in the opinion of the investigator in consultation with the clinical monitor, might interfere with either the absorption, distribution or metabolism of the test substances
- Known hypersensitivity to TPV, RTV, or NET/EE
- Inability to comply with the protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TPV/RTV low dose
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Experimenteel: TPV/RTV high dose
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Area under plasma concentration time curve
Tijdsspanne: up to day 17
|
up to day 17
|
Maximum plasma concentration of the analyte
Tijdsspanne: up to day 17
|
up to day 17
|
Drug concentration of the analyte in plasma at 12 hours after administration
Tijdsspanne: up to day 17
|
up to day 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oral clearance of the analyte
Tijdsspanne: up to day 17
|
up to day 17
|
Time of maximum concentration of the analyte
Tijdsspanne: up to day 17
|
up to day 17
|
Apparent terminal half life of the analyte
Tijdsspanne: up to day 17
|
up to day 17
|
Number of subjects with adverse events
Tijdsspanne: up to 45 days
|
up to 45 days
|
Number of subject with clinically relevant changes in laboratory parameters
Tijdsspanne: up to 17 days
|
up to 17 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Oestrogenen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Ritonavir
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Tipranavir
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
- Norinyl
Andere studie-ID-nummers
- 1182.22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Tipranavir lage dosis
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend