- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02318420
Het PartoMa-project: voor het verbeteren van monitoring, actie en triage tijdens de bevalling (PartoMa)
Het PartoMa-project voor het redden van levens bij de geboorte - een op interventie gebaseerde studie om de kwaliteit van monitoring, actie en triage tijdens de bevalling te versterken in een Oost-Afrikaans verwijzingsziekenhuis
ALGEMENE DOELSTELLING In een doorverwijsziekenhuis in Oost-Afrika het effect ontwikkelen en analyseren van lokaal overeengekomen en haalbare richtlijnen en een doorlopend intern trainingsprogramma voor het versterken van op partogrammen gebaseerde monitoring-to-action tijdens de bevalling.
INTERVENTIE Papieren partogrammen (WHO), lokaal ontwikkelde richtlijnen voor arbeidsmanagement (de PartoMa-richtlijnen) en permanente bijscholing.
ALGEMEEN ONTWERP Een quasi-experimenteel pre-post-onderzoek (het PartoMa-onderzoek).
SNELHEID Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Mnazi Mmoja Hospital, Zanzibar.
BEVOLKING Werkende vrouwen die van oktober 2014 tot januari 2016 op de onderzoekslocatie bevallen en hun nakomelingen, evenals zorgverleners. Vrouwen en hun nakomelingen worden ingeschreven bij/na het begin van de bevalling en worden gevolgd tot ontslag.
EINDPUNTEN Het primaire samengestelde eindpunt is doodgeboorte en geboorteverstikking. Zie hieronder voor een verdere beschrijving en secundaire uitkomsten.
STUDIETIJD Gegevensverzameling van oktober 2014 tot januari 2016, aangevuld met een post-exit-verzameling van dossiergegevens van oktober 2016 - januari 2017.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELEN
I (a) Een grondige analyse van de huidige kwaliteit van intrapartumzorg door middel van een gemengde methodenbenadering, inclusief verkenning van onderliggende uitdagingen in de zorgverlening en een verband tussen suboptimale arbeidszorg en perinatale sterfte. (b) Uitvoeren van een op criteria gebaseerde audit van doodgeboorten waarbij directe en indirecte oorzaken en gerelateerde maternale risico's worden onderzocht.
II. Lokaal haalbare en overeengekomen partogram-geassocieerde richtlijnen voor arbeidsmonitoring-naar-actie (de PartoMa-richtlijnen) ontwikkelen voor het versterken van het gebruik van het partogram als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen, en de aanvaardbaarheid ervan door bekwame verloskundigen bestuderen.
III. Implementeren van de PartoMa-richtlijnen en goedkope, lage dosis, hoge frequentie, interne training voor het versterken van het gebruik van het partogram als beslissingsondersteunend hulpmiddel, en het bestuderen van het effect op kennis, vaardigheden, kwaliteit van intrapartumzorg, archivering en perinatale uitkomst.
IV. Een post-exit 2 jaar evaluatie uitvoeren van gebruik en effect van de PartoMa-richtlijnen en terugkerende training.
V. Het ontwikkelen van een elektronische smartphone-applicatie (de PartoMa-app), waarin de PartoMa-richtlijnen zijn opgenomen.
VI. De kosteneffectiviteit van de bestudeerde interventies inschatten (specifieke doelstellingen III-V).
INSTELLING
Het Oost-Afrikaanse Mnazi Mmoja-ziekenhuis (MMH) in Zanzibar is een verwijzingsvoorziening van de overheid voor de bevolking van Zanzibar. Net als Oost-Afrika in het algemeen, worstelt de Zanzibar-archipel met armoede en een gezondheidssysteem met beperkte middelen, en de helft van de bevolking leeft onder de armoedegrens.
Op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de instelling is het jaarlijkse aantal bevallingen ongeveer 12.000. Jaarlijks vinden er ongeveer 50 moedersterfte plaats (420 sterfgevallen per 100 000 levendgeborenen). Hoewel het neonatale sterftecijfer op basis van de faciliteit onbekend is, onthulde ons basisonderzoek een doodgeboortecijfer van 59 per 1000 totale geboorten, waarvan ongeveer de helft in leven was op het moment van opname.
Voorafgaand aan dit onderzoek werden audits van maternale en perinatale sterfte niet routinematig uitgevoerd en er is weinig bekend over directe en indirecte oorzaken van perinatale sterfte.
METHODEN
Deze studie presenteert een kwaliteitsverbeteringsproces van monitoring, actie en triage tijdens de bevalling. Het algemene onderzoeksontwerp wordt hier gepresenteerd in relatie tot de vier specifieke doelstellingen:
I. Het op interventie gebaseerde onderzoek is gebaseerd op een diepgaande beoordeling van de kwaliteit van de zorg op basislijn, met inbegrip van een op criteria gebaseerde audit van de behandeling tijdens de bevalling in gevallen van doodgeboorte in vergelijking met gevallen met Apgar-scores van 7-10, en kwalitatieve verkenning van bijdragende oorzaken tot ondermaats arbeidsmanagement (inclusief participerende observaties en diepte-interviews).
II. Samen met lokale artsen en verpleegkundige-vroedvrouwen worden internationale evidence-based richtlijnen aangepast zodat ze lokaal haalbaar zijn (de PartoMa-richtlijnen). Bovendien worden ze internationaal collegiaal getoetst met als doel de best mogelijke zorg te vertegenwoordigen met de beperkte middelen die beschikbaar zijn in de instelling.
III. Op basis van de PartoMa-richtlijnen wordt een concept voor terugkerende in-house trainingen in monitoring-to-action tijdens de bevalling ontwikkeld en samen met de richtlijnen geïmplementeerd. Deze PartoMa-interventie (richtlijnen en terugkerende interne training) wordt geëvalueerd door de klinische praktijk en de uitkomst van de geboorte (zie de specifieke uitkomstmaten hieronder) in de basisperiode (oktober 2014 - januari 2015) te vergelijken met de 9e-12e maand van de interventie (oktober 2015 - januari 2016).
IV. Na het eerste interventiejaar (februari 2016) neemt een lokale stuurgroep de verdere implementatie van de PartoMa-richtlijnen over. Als de interventie nog loopt, worden de klinische praktijk en de uitkomst van de geboorte geanalyseerd tijdens de 21e - 24e maand van de interventie (oktober 2016 - januari 2017) en vergeleken met eerdere beoordelingen.
V. Als de PartoMa-richtlijnen worden geaccepteerd door verloskundigen en effectief zijn in het verbeteren van de kwaliteit van zorg, wordt een elektronische smartphone-applicatie (de PartoMa-app) ontwikkeld, waarin de PartoMa-richtlijnen worden opgenomen.
VI. Er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse van de interventiestappen uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zanzibar
-
Zanzibar City, Zanzibar, Tanzania
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Mnazi Mmoja Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle werkende vrouwen bevallen op de onderzoekslocatie en hun resultaat, oktober 2014 - januari 2015 en oktober 2015 - januari 2016
- Alle zorgverleners op de afdeling tijdens de baseline- en interventieperiode, oktober 2014 - januari 2016
Voor de verschillende deelonderzoeken zijn subgroepen geselecteerd (zie de nevenuitkomsten voor een beschrijving).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vrouwen aan het bevallen
Alle vrouwen die aan het bevallen zijn tijdens de studieperiode (4 maanden basislijn en de 9e-12e maand van de interventie) zullen worden opgenomen in deze pre- vs. post-studie van de PartoMa-interventie. De volgende subgroepen komen uitgebreid aan bod:
|
WHO-partogram, lokaal ontwikkelde en haalbare richtlijnen voor arbeidsbeheer (PartoMa-richtlijnen), permanente interne opleiding
|
Experimenteel: Zorgverleners
Alle zorgverleners (artsen en verpleegkundig verloskundigen) werkzaam op de afdeling Verloskunde gedurende de onderzoeksperiode zullen worden uitgenodigd voor kennistoetsen verloskundige zorg en kwalitatieve participerende observaties alsmede diepte-interviews over kwaliteit van zorg.
Dit is een onderdeel van het evalueren van het gebruik en de effectiviteit van de PartoMa-interventie.
|
WHO-partogram, lokaal ontwikkelde en haalbare richtlijnen voor arbeidsbeheer (PartoMa-richtlijnen), permanente interne opleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde uitkomst van doodgeboorte en verstikking bij de geboorte
Tijdsspanne: Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
|
Doodgeboorten (=late foetale sterfte >=1000g), onderverdeeld in doodgeboorten vóór en binnen het ziekenhuis (met/zonder positieve foetale hartslag bij opname).
Verstikking bij de geboorte werd gedefinieerd als pasgeborenen met een 5-minuten Apgar-score < 6.
|
Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
|
Sterfgevallen van vrouwen op de onderzoekslocatie tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling, door welke oorzaak dan ook die verband houdt met of verergert door zwangerschap of de behandeling ervan.
|
Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
|
Keizersneden en vacuümextracties
Tijdsspanne: Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
|
Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
|
|
Procesindicatoren van kwaliteit van kraamzorg tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
|
Dit omvat het gebruik van een partogram, tijdige bewaking (van de hartslag van de foetus, de voortgang van de bevalling en de vitale functies van de moeder) en het gebruik van oxytocine voor arbeidsvergroting.
Het management wordt vergeleken met vooraf geselecteerde auditcriteria.
|
Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
|
De perceptie van zorgverleners van hun werksituatie in de kraam- en verloskamers
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op meerdere tijdstippen gedurende de onderzoeksperiode en meer diepgaand na 2 jaar van de interventie.
|
Observaties van deelnemers en diepte-interviews.
|
Dit wordt beoordeeld op meerdere tijdstippen gedurende de onderzoeksperiode en meer diepgaand na 2 jaar van de interventie.
|
De zorgervaring van de vrouw tijdens de bevalling.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld door middel van gemeenschapsbezoeken in januari - maart 2016.
|
Door focusgroepgesprekken.
|
Dit wordt beoordeeld door middel van gemeenschapsbezoeken in januari - maart 2016.
|
HALE
Tijdsspanne: Dit wordt economisch geëvalueerd na afronding van de studieperiode.
|
Kosten van gewonnen gezonde levensjaren /1.000 inwoners /jaar
|
Dit wordt economisch geëvalueerd na afronding van de studieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ib C Bygbjerg, Professor, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Nanna Maaløe, MD, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maaloe N, Andersen CB, Housseine N, Meguid T, Bygbjerg IC, van Roosmalen J. Effect of locally tailored clinical guidelines on intrapartum management of severe hypertensive disorders at Zanzibar's tertiary hospital (the PartoMa study). Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jan;144(1):27-36. doi: 10.1002/ijgo.12692. Epub 2018 Oct 26.
- Maaloe N, Housseine N, van Roosmalen J, Bygbjerg IC, Tersbol BP, Khamis RS, Nielsen BB, Meguid T. Labour management guidelines for a Tanzanian referral hospital: The participatory development process and birth attendants' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 7;17(1):175. doi: 10.1186/s12884-017-1360-2.
- Maaloe N, Housseine N, Bygbjerg IC, Meguid T, Khamis RS, Mohamed AG, Nielsen BB, van Roosmalen J. Stillbirths and quality of care during labour at the low resource referral hospital of Zanzibar: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 10;16(1):351. doi: 10.1186/s12884-016-1142-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R164-2013-16038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De PartoMa-interventie
-
University of CopenhagenHvidovre University Hospital; Aga Khan University; VU University of Amsterdam; Comprehensive...WervingComplicaties bij een keizersnede | Doodgeboorte | Levering Complicatie | Bezorging vertraagd | Apgar; 0-3 op 1 minuut | Apgar; 4-7 op 1 minuutTanzania
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten