Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PartoMa-project: voor het verbeteren van monitoring, actie en triage tijdens de bevalling (PartoMa)

26 september 2019 bijgewerkt door: Ib Christian Bygbjerg

Het PartoMa-project voor het redden van levens bij de geboorte - een op interventie gebaseerde studie om de kwaliteit van monitoring, actie en triage tijdens de bevalling te versterken in een Oost-Afrikaans verwijzingsziekenhuis

ALGEMENE DOELSTELLING In een doorverwijsziekenhuis in Oost-Afrika het effect ontwikkelen en analyseren van lokaal overeengekomen en haalbare richtlijnen en een doorlopend intern trainingsprogramma voor het versterken van op partogrammen gebaseerde monitoring-to-action tijdens de bevalling.

INTERVENTIE Papieren partogrammen (WHO), lokaal ontwikkelde richtlijnen voor arbeidsmanagement (de PartoMa-richtlijnen) en permanente bijscholing.

ALGEMEEN ONTWERP Een quasi-experimenteel pre-post-onderzoek (het PartoMa-onderzoek).

SNELHEID Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Mnazi Mmoja Hospital, Zanzibar.

BEVOLKING Werkende vrouwen die van oktober 2014 tot januari 2016 op de onderzoekslocatie bevallen en hun nakomelingen, evenals zorgverleners. Vrouwen en hun nakomelingen worden ingeschreven bij/na het begin van de bevalling en worden gevolgd tot ontslag.

EINDPUNTEN Het primaire samengestelde eindpunt is doodgeboorte en geboorteverstikking. Zie hieronder voor een verdere beschrijving en secundaire uitkomsten.

STUDIETIJD Gegevensverzameling van oktober 2014 tot januari 2016, aangevuld met een post-exit-verzameling van dossiergegevens van oktober 2016 - januari 2017.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELEN

I (a) Een grondige analyse van de huidige kwaliteit van intrapartumzorg door middel van een gemengde methodenbenadering, inclusief verkenning van onderliggende uitdagingen in de zorgverlening en een verband tussen suboptimale arbeidszorg en perinatale sterfte. (b) Uitvoeren van een op criteria gebaseerde audit van doodgeboorten waarbij directe en indirecte oorzaken en gerelateerde maternale risico's worden onderzocht.

II. Lokaal haalbare en overeengekomen partogram-geassocieerde richtlijnen voor arbeidsmonitoring-naar-actie (de PartoMa-richtlijnen) ontwikkelen voor het versterken van het gebruik van het partogram als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen, en de aanvaardbaarheid ervan door bekwame verloskundigen bestuderen.

III. Implementeren van de PartoMa-richtlijnen en goedkope, lage dosis, hoge frequentie, interne training voor het versterken van het gebruik van het partogram als beslissingsondersteunend hulpmiddel, en het bestuderen van het effect op kennis, vaardigheden, kwaliteit van intrapartumzorg, archivering en perinatale uitkomst.

IV. Een post-exit 2 jaar evaluatie uitvoeren van gebruik en effect van de PartoMa-richtlijnen en terugkerende training.

V. Het ontwikkelen van een elektronische smartphone-applicatie (de PartoMa-app), waarin de PartoMa-richtlijnen zijn opgenomen.

VI. De kosteneffectiviteit van de bestudeerde interventies inschatten (specifieke doelstellingen III-V).

INSTELLING

Het Oost-Afrikaanse Mnazi Mmoja-ziekenhuis (MMH) in Zanzibar is een verwijzingsvoorziening van de overheid voor de bevolking van Zanzibar. Net als Oost-Afrika in het algemeen, worstelt de Zanzibar-archipel met armoede en een gezondheidssysteem met beperkte middelen, en de helft van de bevolking leeft onder de armoedegrens.

Op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de instelling is het jaarlijkse aantal bevallingen ongeveer 12.000. Jaarlijks vinden er ongeveer 50 moedersterfte plaats (420 sterfgevallen per 100 000 levendgeborenen). Hoewel het neonatale sterftecijfer op basis van de faciliteit onbekend is, onthulde ons basisonderzoek een doodgeboortecijfer van 59 per 1000 totale geboorten, waarvan ongeveer de helft in leven was op het moment van opname.

Voorafgaand aan dit onderzoek werden audits van maternale en perinatale sterfte niet routinematig uitgevoerd en er is weinig bekend over directe en indirecte oorzaken van perinatale sterfte.

METHODEN

Deze studie presenteert een kwaliteitsverbeteringsproces van monitoring, actie en triage tijdens de bevalling. Het algemene onderzoeksontwerp wordt hier gepresenteerd in relatie tot de vier specifieke doelstellingen:

I. Het op interventie gebaseerde onderzoek is gebaseerd op een diepgaande beoordeling van de kwaliteit van de zorg op basislijn, met inbegrip van een op criteria gebaseerde audit van de behandeling tijdens de bevalling in gevallen van doodgeboorte in vergelijking met gevallen met Apgar-scores van 7-10, en kwalitatieve verkenning van bijdragende oorzaken tot ondermaats arbeidsmanagement (inclusief participerende observaties en diepte-interviews).

II. Samen met lokale artsen en verpleegkundige-vroedvrouwen worden internationale evidence-based richtlijnen aangepast zodat ze lokaal haalbaar zijn (de PartoMa-richtlijnen). Bovendien worden ze internationaal collegiaal getoetst met als doel de best mogelijke zorg te vertegenwoordigen met de beperkte middelen die beschikbaar zijn in de instelling.

III. Op basis van de PartoMa-richtlijnen wordt een concept voor terugkerende in-house trainingen in monitoring-to-action tijdens de bevalling ontwikkeld en samen met de richtlijnen geïmplementeerd. Deze PartoMa-interventie (richtlijnen en terugkerende interne training) wordt geëvalueerd door de klinische praktijk en de uitkomst van de geboorte (zie de specifieke uitkomstmaten hieronder) in de basisperiode (oktober 2014 - januari 2015) te vergelijken met de 9e-12e maand van de interventie (oktober 2015 - januari 2016).

IV. Na het eerste interventiejaar (februari 2016) neemt een lokale stuurgroep de verdere implementatie van de PartoMa-richtlijnen over. Als de interventie nog loopt, worden de klinische praktijk en de uitkomst van de geboorte geanalyseerd tijdens de 21e - 24e maand van de interventie (oktober 2016 - januari 2017) en vergeleken met eerdere beoordelingen.

V. Als de PartoMa-richtlijnen worden geaccepteerd door verloskundigen en effectief zijn in het verbeteren van de kwaliteit van zorg, wordt een elektronische smartphone-applicatie (de PartoMa-app) ontwikkeld, waarin de PartoMa-richtlijnen worden opgenomen.

VI. Er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse van de interventiestappen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3087

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zanzibar
      • Zanzibar City, Zanzibar, Tanzania
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Mnazi Mmoja Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle werkende vrouwen bevallen op de onderzoekslocatie en hun resultaat, oktober 2014 - januari 2015 en oktober 2015 - januari 2016
  • Alle zorgverleners op de afdeling tijdens de baseline- en interventieperiode, oktober 2014 - januari 2016

Voor de verschillende deelonderzoeken zijn subgroepen geselecteerd (zie de nevenuitkomsten voor een beschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen aan het bevallen

Alle vrouwen die aan het bevallen zijn tijdens de studieperiode (4 maanden basislijn en de 9e-12e maand van de interventie) zullen worden opgenomen in deze pre- vs. post-studie van de PartoMa-interventie.

De volgende subgroepen komen uitgebreid aan bod:

  1. Allemaal doodgeborenen
  2. Alle moedersterfte
  3. Alle vrouwen met ernstige hypertensieve aandoeningen
  4. Een gerandomiseerde geselecteerde groep vrouwen beval de onderzoekslocatie, ongeveer 300-600 per jaar.
WHO-partogram, lokaal ontwikkelde en haalbare richtlijnen voor arbeidsbeheer (PartoMa-richtlijnen), permanente interne opleiding
Experimenteel: Zorgverleners
Alle zorgverleners (artsen en verpleegkundig verloskundigen) werkzaam op de afdeling Verloskunde gedurende de onderzoeksperiode zullen worden uitgenodigd voor kennistoetsen verloskundige zorg en kwalitatieve participerende observaties alsmede diepte-interviews over kwaliteit van zorg. Dit is een onderdeel van het evalueren van het gebruik en de effectiviteit van de PartoMa-interventie.
WHO-partogram, lokaal ontwikkelde en haalbare richtlijnen voor arbeidsbeheer (PartoMa-richtlijnen), permanente interne opleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van doodgeboorte en verstikking bij de geboorte
Tijdsspanne: Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
Doodgeboorten (=late foetale sterfte >=1000g), onderverdeeld in doodgeboorten vóór en binnen het ziekenhuis (met/zonder positieve foetale hartslag bij opname). Verstikking bij de geboorte werd gedefinieerd als pasgeborenen met een 5-minuten Apgar-score < 6.
Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
Sterfgevallen van vrouwen op de onderzoekslocatie tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling, door welke oorzaak dan ook die verband houdt met of verergert door zwangerschap of de behandeling ervan.
Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
Keizersneden en vacuümextracties
Tijdsspanne: Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
Procesindicatoren van kwaliteit van kraamzorg tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
Dit omvat het gebruik van een partogram, tijdige bewaking (van de hartslag van de foetus, de voortgang van de bevalling en de vitale functies van de moeder) en het gebruik van oxytocine voor arbeidsvergroting. Het management wordt vergeleken met vooraf geselecteerde auditcriteria.
Een vergelijking van de baseline (14 okt. - jan. '15) met de 9e-12e maand van de interventie (okt. '15 - jan. '16).
De perceptie van zorgverleners van hun werksituatie in de kraam- en verloskamers
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op meerdere tijdstippen gedurende de onderzoeksperiode en meer diepgaand na 2 jaar van de interventie.
Observaties van deelnemers en diepte-interviews.
Dit wordt beoordeeld op meerdere tijdstippen gedurende de onderzoeksperiode en meer diepgaand na 2 jaar van de interventie.
De zorgervaring van de vrouw tijdens de bevalling.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld door middel van gemeenschapsbezoeken in januari - maart 2016.
Door focusgroepgesprekken.
Dit wordt beoordeeld door middel van gemeenschapsbezoeken in januari - maart 2016.
HALE
Tijdsspanne: Dit wordt economisch geëvalueerd na afronding van de studieperiode.
Kosten van gewonnen gezonde levensjaren /1.000 inwoners /jaar
Dit wordt economisch geëvalueerd na afronding van de studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ib C Bygbjerg, Professor, University of Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Nanna Maaløe, MD, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De PartoMa-interventie

3
Abonneren