- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02318420
PartoMa-projektet: For forbedring af overvågning, handling og triage under fødslen (PartoMa)
PartoMa-projektet for at redde liv ved fødslen - en interventionsbaseret undersøgelse for at styrke kvaliteten af overvågning, handling og triage under fødsel på et østafrikansk henvisningshospital
OVERORDNET MÅL På et østafrikansk henvisningshospital at udvikle og analysere effekten af lokalt aftalte og opnåelige retningslinjer og et kontinuerligt internt træningsprogram for at styrke partogram-baseret monitorering-til-handling under fødslen.
INTERVENTION Papirpartogrammer (WHO), lokalt udviklede retningslinjer for arbejdsledelse (PartoMa-retningslinjerne) og løbende intern uddannelse.
OVERORDNET DESIGN Et kvasi-eksperimentelt præ-post-studie (PartoMa-studiet).
INDSTILLING Afdelingen for obstetrik og gynækologi, Mnazi Mmoja Hospital, Zanzibar.
BEFOLKNING Fødende kvinder, der føder på undersøgelsesstedet fra oktober 2014 til januar 2016, og deres afkom samt sundhedsudbydere. Kvinder og deres afkom vil blive indskrevet ved/efter afbrydelse af fødslen og følges indtil udskrivelsen.
ENDPOINTS Det primære sammensatte endepunkt er dødfødsler og fødselskvælning. For yderligere beskrivelse og sekundære resultater, se venligst nedenfor.
STUDIETID Dataindsamling fra oktober 2014 til januar 2016, suppleret med en post-exit-indsamling af sagsakter fra oktober 2016 - januar 2017.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL
I (a) At analysere den aktuelle kvalitet af pleje inden for fødslen i dybden ved hjælp af en tilgang med blandede metoder, herunder udforskning af underliggende udfordringer i plejelevering og en sammenhæng mellem suboptimal fødselspleje og perinatal dødelighed. (b) At udføre en kriteriebaseret revision af dødfødsler, der undersøger direkte og indirekte årsager og relaterede moderrisici.
II. At udvikle lokalt opnåelige og aftalte partogram-associerede arbejdsovervågnings-til-handling-retningslinjer (PartoMa-retningslinjerne) for at styrke partogrambrugen som et beslutningsstøtteværktøj, og at undersøge dets accept af dygtige fødselshjælpere.
III. At implementere PartoMa-retningslinjerne og lave omkostninger, lav dosis, høj frekvens, intern træning til styrkelse af brugen af partogrammet som et beslutningsstøtteværktøj, og studere effekten på viden, færdigheder, kvaliteten af intrapartum pleje, journalføring og perinatalt udfald.
IV. At gennemføre en post-exit 2 års evaluering af brug og effekt af PartoMa retningslinjerne og tilbagevendende træning.
V. At udvikle en elektronisk smartphone-applikation (PartoMa-appen), som inkluderer PartoMa-retningslinjerne.
VI. At estimere omkostningseffektiviteten af de undersøgte interventioner (specifikke mål III-V).
INDSTILLING
Det østafrikanske Mnazi Mmoja Hospital (MMH) i Zanzibar er en statslig henvisningsfacilitet, der betjener Zanzibars befolkning. Som Østafrika generelt kæmper den zanzibiske øgruppe med fattigdom og et ressourcebegrænset sundhedssystem, og halvdelen af befolkningen lever under fattigdomsgrænsen for basale behov.
På institutionens afdeling for obstetrik og gynækologi er det årlige antal fødsler cirka 12.000. Ca. 50 mødredødsfald sker årligt (420 dødsfald pr. 100.000 levendefødte). Mens den facilitetsbaserede neonatale dødsrate er ukendt, afslørede vores baseline-undersøgelse en dødfødselsrate på 59 pr. 1000 samlede fødsler, hvoraf cirka halvdelen var i live på indlæggelsestidspunktet.
Forud for denne undersøgelse blev mødre- og perinatale dødsaudits ikke udført rutinemæssigt, og man ved kun lidt om direkte og indirekte årsager til perinatale dødsfald.
METODER
Denne undersøgelse præsenterer en kvalitetsforbedringsproces med intrapartum overvågning, handling og triage. Det overordnede studiedesign er her præsenteret i forhold til de fire specifikke mål:
I. Den interventionsbaserede undersøgelse er baseret på en dybdegående baseline vurdering af plejekvalitet, som omfatter kriterium-baseret audit af intrapartum management i tilfælde af dødfødsler sammenlignet med tilfælde med Apgar-score på 7-10, og kvalitativ udforskning af medvirkende årsager til substandard arbejdsledelse (herunder deltagerobservationer og dybdegående interviews).
II. Sammen med lokale læger og sygeplejerske-jordemødre tilpasses internationale evidensbaserede retningslinjer, så de er lokalt opnåelige (PartoMa-vejledningen). Derudover er de internationalt peer-reviewed med det formål at repræsentere bedst mulig pleje med de begrænsede ressourcer, der er til rådighed på anlægget.
III. Et koncept for tilbagevendende intern træning i monitorering-til-handling under fødslen er udviklet, baseret på PartoMa retningslinjerne og implementeret sammen med retningslinjerne. Denne PartoMa-intervention (retningslinjer og tilbagevendende intern træning) evalueres ved at sammenligne klinisk praksis og fødselsresultat (se venligst de specifikke resultatmål nedenfor) i basisperioden (oktober 2014 - januar 2015) med den 9.-12. måned af interventionen (oktober 2015 - januar 2016).
IV. Efter det første indsatsår (februar 2016) overtager en lokal styregruppe den løbende implementering af PartoMa retningslinjerne. Hvis interventionen stadig kører, vil klinisk praksis og fødselsresultat blive analyseret i løbet af den 21. - 24. måned af interventionen (oktober 2016 - januar 2017) og sammenlignet med tidligere vurderinger.
V. Hvis PartoMa-retningslinjerne viser sig at være accepterede blandt fødselshjælpere og effektive til at forbedre plejekvaliteten, vil der blive udviklet en elektronisk smartphone-applikation (PartoMa-appen), som inkluderer PartoMa-retningslinjerne.
VI. Der udføres en omkostningseffektivitetsanalyse af interventionstrinene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zanzibar
-
Zanzibar City, Zanzibar, Tanzania
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Mnazi Mmoja Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle fødende kvinder på undersøgelsesstedet og deres resultat, oktober 2014 - januar 2015 og oktober 2015 - januar 2016
- Alle sundhedsudbydere på afdelingen i basis- og interventionsperioden, oktober 2014 - januar 2016
Til de forskellige delstudier udvælges undergrupper (se venligst de sekundære resultater for en beskrivelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kvinder i fødsel
Alle kvinder, der føder i undersøgelsesperioden (4 måneders baseline og den 9.-12. måned af interventionen) vil blive inkluderet i denne før- og efterundersøgelse af PartoMa-interventionen. Følgende undergrupper vil blive studeret til bunds:
|
WHO-partogram, lokalt udviklede og opnåelige retningslinjer for arbejdsledelse (PartoMa-retningslinjer), løbende intern træning
|
Eksperimentel: Sundhedsudbydere
Alle sundhedsudbydere (læger og sygeplejerske-jordemødre), der arbejder på Obstetrisk Afdeling i studieperioden, vil blive inviteret til at deltage i videnstest af fødselshjælp og kvalitative deltagerobservationer samt dybdegående interviews vedrørende kvaliteten af plejen.
Dette er en del af evalueringen af brugen og effektiviteten af PartoMa-interventionen.
|
WHO-partogram, lokalt udviklede og opnåelige retningslinjer for arbejdsledelse (PartoMa-retningslinjer), løbende intern træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat udfald af dødfødsler og fødselskvælning
Tidsramme: En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
|
Dødfødsler (=sen fosterdød >=1000g), opdelt i præ- og intrahospitale dødfødsler (med/uden positiv fosterpuls ved indlæggelse).
Fødselsasfyksi blev defineret som nyfødte med en 5-minutters Apgar-score < 6.
|
En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderdød
Tidsramme: En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
|
Kvinders død på undersøgelsesstedet, mens de er gravide eller inden for 42 dage efter fødslen, af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditeten eller dens behandling.
|
En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
|
Kejsersnit og vakuumudtrækninger
Tidsramme: En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
|
En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
|
|
Procesindikatorer for kvaliteten af fødselspleje
Tidsramme: En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
|
Dette inkluderer brug af partogram, rettidig overvågning (af fosterets hjertefrekvens, fødslens fremskridt og moderens vitale tegn) og brug af oxytocin til fødselsforøgelse.
Ledelsen sammenlignes med forudvalgte revisionskriterier.
|
En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
|
Sundhedsudbyderes opfattelse af deres arbejdssituation på føde- og fødestuerne
Tidsramme: Dette vurderes på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsesperioden og mere dybtgående efter 2 års intervention.
|
Deltagerobservationer og dybdeinterviews.
|
Dette vurderes på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsesperioden og mere dybtgående efter 2 års intervention.
|
Kvindernes oplevelse af omsorg modtaget under fødslen.
Tidsramme: Dette vurderes gennem samfundsbesøg i januar - marts 2016.
|
Ved fokusgruppediskussioner.
|
Dette vurderes gennem samfundsbesøg i januar - marts 2016.
|
HALE
Tidsramme: Dette vil blive vurderet økonomisk efter afsluttet studieperiode.
|
Udgifter til sunde leveår steget /1.000 indbyggere /år
|
Dette vil blive vurderet økonomisk efter afsluttet studieperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ib C Bygbjerg, Professor, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Nanna Maaløe, MD, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maaloe N, Andersen CB, Housseine N, Meguid T, Bygbjerg IC, van Roosmalen J. Effect of locally tailored clinical guidelines on intrapartum management of severe hypertensive disorders at Zanzibar's tertiary hospital (the PartoMa study). Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jan;144(1):27-36. doi: 10.1002/ijgo.12692. Epub 2018 Oct 26.
- Maaloe N, Housseine N, van Roosmalen J, Bygbjerg IC, Tersbol BP, Khamis RS, Nielsen BB, Meguid T. Labour management guidelines for a Tanzanian referral hospital: The participatory development process and birth attendants' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 7;17(1):175. doi: 10.1186/s12884-017-1360-2.
- Maaloe N, Housseine N, Bygbjerg IC, Meguid T, Khamis RS, Mohamed AG, Nielsen BB, van Roosmalen J. Stillbirths and quality of care during labour at the low resource referral hospital of Zanzibar: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 10;16(1):351. doi: 10.1186/s12884-016-1142-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R164-2013-16038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med PartoMa-interventionen
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Haramaya UnversityUniversity of Copenhagen; Leiden University Medical Center; Laerdal FoundationRekrutteringObstetrisk komplikation | Perinatal død | Moderdød | Dødfødsel | Perinatal sygelighedEtiopien
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAfsluttet