Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PartoMa-projektet: For forbedring af overvågning, handling og triage under fødslen (PartoMa)

26. september 2019 opdateret af: Ib Christian Bygbjerg

PartoMa-projektet for at redde liv ved fødslen - en interventionsbaseret undersøgelse for at styrke kvaliteten af ​​overvågning, handling og triage under fødsel på et østafrikansk henvisningshospital

OVERORDNET MÅL På et østafrikansk henvisningshospital at udvikle og analysere effekten af ​​lokalt aftalte og opnåelige retningslinjer og et kontinuerligt internt træningsprogram for at styrke partogram-baseret monitorering-til-handling under fødslen.

INTERVENTION Papirpartogrammer (WHO), lokalt udviklede retningslinjer for arbejdsledelse (PartoMa-retningslinjerne) og løbende intern uddannelse.

OVERORDNET DESIGN Et kvasi-eksperimentelt præ-post-studie (PartoMa-studiet).

INDSTILLING Afdelingen for obstetrik og gynækologi, Mnazi Mmoja Hospital, Zanzibar.

BEFOLKNING Fødende kvinder, der føder på undersøgelsesstedet fra oktober 2014 til januar 2016, og deres afkom samt sundhedsudbydere. Kvinder og deres afkom vil blive indskrevet ved/efter afbrydelse af fødslen og følges indtil udskrivelsen.

ENDPOINTS Det primære sammensatte endepunkt er dødfødsler og fødselskvælning. For yderligere beskrivelse og sekundære resultater, se venligst nedenfor.

STUDIETID Dataindsamling fra oktober 2014 til januar 2016, suppleret med en post-exit-indsamling af sagsakter fra oktober 2016 - januar 2017.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL

I (a) At analysere den aktuelle kvalitet af pleje inden for fødslen i dybden ved hjælp af en tilgang med blandede metoder, herunder udforskning af underliggende udfordringer i plejelevering og en sammenhæng mellem suboptimal fødselspleje og perinatal dødelighed. (b) At udføre en kriteriebaseret revision af dødfødsler, der undersøger direkte og indirekte årsager og relaterede moderrisici.

II. At udvikle lokalt opnåelige og aftalte partogram-associerede arbejdsovervågnings-til-handling-retningslinjer (PartoMa-retningslinjerne) for at styrke partogrambrugen som et beslutningsstøtteværktøj, og at undersøge dets accept af dygtige fødselshjælpere.

III. At implementere PartoMa-retningslinjerne og lave omkostninger, lav dosis, høj frekvens, intern træning til styrkelse af brugen af ​​partogrammet som et beslutningsstøtteværktøj, og studere effekten på viden, færdigheder, kvaliteten af ​​intrapartum pleje, journalføring og perinatalt udfald.

IV. At gennemføre en post-exit 2 års evaluering af brug og effekt af PartoMa retningslinjerne og tilbagevendende træning.

V. At udvikle en elektronisk smartphone-applikation (PartoMa-appen), som inkluderer PartoMa-retningslinjerne.

VI. At estimere omkostningseffektiviteten af ​​de undersøgte interventioner (specifikke mål III-V).

INDSTILLING

Det østafrikanske Mnazi Mmoja Hospital (MMH) i Zanzibar er en statslig henvisningsfacilitet, der betjener Zanzibars befolkning. Som Østafrika generelt kæmper den zanzibiske øgruppe med fattigdom og et ressourcebegrænset sundhedssystem, og halvdelen af ​​befolkningen lever under fattigdomsgrænsen for basale behov.

På institutionens afdeling for obstetrik og gynækologi er det årlige antal fødsler cirka 12.000. Ca. 50 mødredødsfald sker årligt (420 dødsfald pr. 100.000 levendefødte). Mens den facilitetsbaserede neonatale dødsrate er ukendt, afslørede vores baseline-undersøgelse en dødfødselsrate på 59 pr. 1000 samlede fødsler, hvoraf cirka halvdelen var i live på indlæggelsestidspunktet.

Forud for denne undersøgelse blev mødre- og perinatale dødsaudits ikke udført rutinemæssigt, og man ved kun lidt om direkte og indirekte årsager til perinatale dødsfald.

METODER

Denne undersøgelse præsenterer en kvalitetsforbedringsproces med intrapartum overvågning, handling og triage. Det overordnede studiedesign er her præsenteret i forhold til de fire specifikke mål:

I. Den interventionsbaserede undersøgelse er baseret på en dybdegående baseline vurdering af plejekvalitet, som omfatter kriterium-baseret audit af intrapartum management i tilfælde af dødfødsler sammenlignet med tilfælde med Apgar-score på 7-10, og kvalitativ udforskning af medvirkende årsager til substandard arbejdsledelse (herunder deltagerobservationer og dybdegående interviews).

II. Sammen med lokale læger og sygeplejerske-jordemødre tilpasses internationale evidensbaserede retningslinjer, så de er lokalt opnåelige (PartoMa-vejledningen). Derudover er de internationalt peer-reviewed med det formål at repræsentere bedst mulig pleje med de begrænsede ressourcer, der er til rådighed på anlægget.

III. Et koncept for tilbagevendende intern træning i monitorering-til-handling under fødslen er udviklet, baseret på PartoMa retningslinjerne og implementeret sammen med retningslinjerne. Denne PartoMa-intervention (retningslinjer og tilbagevendende intern træning) evalueres ved at sammenligne klinisk praksis og fødselsresultat (se venligst de specifikke resultatmål nedenfor) i basisperioden (oktober 2014 - januar 2015) med den 9.-12. måned af interventionen (oktober 2015 - januar 2016).

IV. Efter det første indsatsår (februar 2016) overtager en lokal styregruppe den løbende implementering af PartoMa retningslinjerne. Hvis interventionen stadig kører, vil klinisk praksis og fødselsresultat blive analyseret i løbet af den 21. - 24. måned af interventionen (oktober 2016 - januar 2017) og sammenlignet med tidligere vurderinger.

V. Hvis PartoMa-retningslinjerne viser sig at være accepterede blandt fødselshjælpere og effektive til at forbedre plejekvaliteten, vil der blive udviklet en elektronisk smartphone-applikation (PartoMa-appen), som inkluderer PartoMa-retningslinjerne.

VI. Der udføres en omkostningseffektivitetsanalyse af interventionstrinene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3087

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zanzibar
      • Zanzibar City, Zanzibar, Tanzania
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Mnazi Mmoja Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fødende kvinder på undersøgelsesstedet og deres resultat, oktober 2014 - januar 2015 og oktober 2015 - januar 2016
  • Alle sundhedsudbydere på afdelingen i basis- og interventionsperioden, oktober 2014 - januar 2016

Til de forskellige delstudier udvælges undergrupper (se venligst de sekundære resultater for en beskrivelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder i fødsel

Alle kvinder, der føder i undersøgelsesperioden (4 måneders baseline og den 9.-12. måned af interventionen) vil blive inkluderet i denne før- og efterundersøgelse af PartoMa-interventionen.

Følgende undergrupper vil blive studeret til bunds:

  1. Alle dødfødsler
  2. Alle mødredødsfald
  3. Alle kvinder med svære hypertensive lidelser
  4. En randomiseret udvalgt gruppe kvinder, der leverer et studiested, cirka 300-600 hvert år.
WHO-partogram, lokalt udviklede og opnåelige retningslinjer for arbejdsledelse (PartoMa-retningslinjer), løbende intern træning
Eksperimentel: Sundhedsudbydere
Alle sundhedsudbydere (læger og sygeplejerske-jordemødre), der arbejder på Obstetrisk Afdeling i studieperioden, vil blive inviteret til at deltage i videnstest af fødselshjælp og kvalitative deltagerobservationer samt dybdegående interviews vedrørende kvaliteten af ​​plejen. Dette er en del af evalueringen af ​​brugen og effektiviteten af ​​PartoMa-interventionen.
WHO-partogram, lokalt udviklede og opnåelige retningslinjer for arbejdsledelse (PartoMa-retningslinjer), løbende intern træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af dødfødsler og fødselskvælning
Tidsramme: En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
Dødfødsler (=sen fosterdød >=1000g), opdelt i præ- og intrahospitale dødfødsler (med/uden positiv fosterpuls ved indlæggelse). Fødselsasfyksi blev defineret som nyfødte med en 5-minutters Apgar-score < 6.
En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderdød
Tidsramme: En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
Kvinders død på undersøgelsesstedet, mens de er gravide eller inden for 42 dage efter fødslen, af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditeten eller dens behandling.
En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
Kejsersnit og vakuumudtrækninger
Tidsramme: En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
Procesindikatorer for kvaliteten af ​​fødselspleje
Tidsramme: En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
Dette inkluderer brug af partogram, rettidig overvågning (af fosterets hjertefrekvens, fødslens fremskridt og moderens vitale tegn) og brug af oxytocin til fødselsforøgelse. Ledelsen sammenlignes med forudvalgte revisionskriterier.
En sammenligning af baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for interventionen (okt. '15 - jan. '16).
Sundhedsudbyderes opfattelse af deres arbejdssituation på føde- og fødestuerne
Tidsramme: Dette vurderes på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsesperioden og mere dybtgående efter 2 års intervention.
Deltagerobservationer og dybdeinterviews.
Dette vurderes på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsesperioden og mere dybtgående efter 2 års intervention.
Kvindernes oplevelse af omsorg modtaget under fødslen.
Tidsramme: Dette vurderes gennem samfundsbesøg i januar - marts 2016.
Ved fokusgruppediskussioner.
Dette vurderes gennem samfundsbesøg i januar - marts 2016.
HALE
Tidsramme: Dette vil blive vurderet økonomisk efter afsluttet studieperiode.
Udgifter til sunde leveår steget /1.000 indbyggere /år
Dette vil blive vurderet økonomisk efter afsluttet studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ib C Bygbjerg, Professor, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Nanna Maaløe, MD, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Kliniske forsøg med PartoMa-interventionen

3
Abonner