- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02318420
PartoMa-prosjektet: For forbedring av overvåking, handling og triage under fødsel (PartoMa)
PartoMa-prosjektet for å redde liv ved fødselen - en intervensjonsbasert studie for å styrke kvaliteten på overvåking, handling og triage under fødsel ved et østafrikansk henvisningssykehus
OVERORDNET MÅL I et østafrikansk henvisningssykehus, å utvikle og analysere effekten av lokalt avtalte og oppnåelige retningslinjer og et kontinuerlig internt opplæringsprogram for å styrke partogram-basert overvåking-til-handling under fødsel.
INTERVENSJON Papirpartogrammer (WHO), lokalt utviklede retningslinjer for arbeidsledelse (PartoMa-retningslinjene) og kontinuerlig intern utdanning.
OVERORDNET DESIGN En kvasi-eksperimentell pre-post-studie (The PartoMa study).
INNSTILLING Avdeling for obstetrikk og gynekologi, Mnazi Mmoja sykehus, Zanzibar.
BEFOLKNING Fødende kvinner som føder på studiestedet fra oktober 2014 til januar 2016 og deres avkom, samt helsepersonell. Kvinner og deres avkom vil bli registrert ved/etter fødselsstopp og følges frem til utskrivning.
ENDEPUNKTER Det primære sammensatte endepunktet er dødfødsler og fødselskvelning. For ytterligere beskrivelse og sekundære resultater, se nedenfor.
STUDIETID Datainnsamling fra oktober 2014 til januar 2016, supplert med en post-exit-innsamling av saksmappedata fra oktober 2016 – januar 2017.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL
I (a) Å analysere i dybden gjeldende kvalitet på fødselsomsorg ved hjelp av en tilnærming med blandede metoder, inkludert utforskning av underliggende utfordringer i omsorgslevering og en assosiasjon mellom suboptimal fødselsomsorg og perinatal dødelighet. (b) Å gjennomføre en kriteriebasert revisjon av dødfødsler som undersøker direkte og indirekte årsaker og relaterte morsrisikoer.
II. Å utvikle lokalt oppnåelige og avtalte partogram-assosierte retningslinjer for arbeidsovervåking-til-handling (PartoMa-retningslinjene) for å styrke bruken av partogram som et beslutningsstøtteverktøy, og studere dets aksept av dyktige fødselshjelpere.
III. Å implementere PartoMa-retningslinjene og lave kostnader, lav dose, høy frekvens, intern opplæring for å styrke bruken av partogrammet som et beslutningsstøtteverktøy, og studere effekten på kunnskap, ferdigheter, kvalitet på fødselsbehandling, journalføring og perinatalt utfall.
IV. For å gjennomføre en post-exit 2 års evaluering av bruk og effekt av PartoMa-retningslinjene og gjentakende opplæring.
V. Å utvikle en elektronisk smarttelefonapplikasjon (PartoMa-appen), som inkluderer PartoMa-retningslinjene.
VI. Å estimere kostnadseffektiviteten til de studerte intervensjonene (spesifikke mål III-V).
INNSTILLING
Det østafrikanske Mnazi Mmoja-sykehuset (MMH) i Zanzibar er et statlig henvisningsanlegg som betjener befolkningen på Zanzibar. Som Øst-Afrika generelt, sliter den zanzibiske øygruppen med fattigdom og et helsesystem med begrensede ressurser, og halvparten av befolkningen lever under fattigdomsgrensen for grunnleggende behov.
Ved avdelingens avdeling for obstetrikk og gynekologi er det årlige antall forløsninger omtrent 12 000. Omtrent 50 mødredødsfall skjer årlig (420 dødsfall per 100 000 levendefødte). Mens den anleggsbaserte neonatale dødsraten er ukjent, avslørte vår baseline-studie en dødfødselsrate på 59 per 1000 totale fødsler, hvorav omtrent halvparten var i live på tidspunktet for innleggelsen.
Før denne studien ble ikke revisjoner av mødre og perinatale dødsfall utført rutinemessig, og lite er kjent om direkte og indirekte årsaker til perinatale dødsfall.
METODER
Denne studien presenterer en kvalitetsforbedringsprosess for intrapartum overvåking, handling og triage. Det overordnede studiedesignet presenteres her i forhold til de fire spesifikke målene:
I. Den intervensjonsbaserte studien er basert på en dyptgående baseline vurdering av omsorgskvalitet, som inkluderer kriteriumbasert revisjon av intrapartumbehandling i tilfeller av dødfødsler sammenlignet med tilfeller med Apgar-score på 7-10, og kvalitativ utforskning av medvirkende årsaker til substandard arbeidsledelse (inkludert deltakerobservasjoner og dybdeintervjuer).
II. Sammen med lokale leger og sykepleiere-jordmødre tilpasses internasjonale evidensbaserte retningslinjer for å være lokalt oppnåelige (PartoMa-retningslinjene). I tillegg er de internasjonalt fagfellevurdert med sikte på å representere best mulig omsorg med de begrensede ressursene som er tilgjengelige ved anlegget.
III. Et konsept for gjentatt intern opplæring i overvåking-til-handling under fødsel er utviklet, basert på PartoMa-retningslinjene og implementert sammen med retningslinjene. Denne PartoMa-intervensjonen (retningslinjer og gjentakende intern opplæring) evalueres ved å sammenligne klinisk praksis og fødselsresultat (se de spesifikke utfallsmålene nedenfor) i basisperioden (oktober 2014 - januar 2015) med den 9.-12. måneden av intervensjonen. (oktober 2015 – januar 2016).
IV. Etter det første intervensjonsåret (februar 2016) overtar en lokal styringsgruppe den kontinuerlige implementeringen av PartoMas retningslinjer. Hvis intervensjonen fortsatt pågår, vil klinisk praksis og fødselsutfall bli analysert i løpet av 21. - 24. måned av intervensjonen (oktober 2016 - januar 2017) og sammenlignet med tidligere vurderinger.
V. Hvis PartoMa-retningslinjene viser seg å være akseptert blant fødselshjelpere og effektive i å forbedre kvaliteten på omsorgen, vil en elektronisk smarttelefonapplikasjon (PartoMa-appen) bli utviklet, som inkluderer PartoMa-retningslinjene.
VI. Det gjennomføres en kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonstrinnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zanzibar
-
Zanzibar City, Zanzibar, Tanzania
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Mnazi Mmoja Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som føder på studiestedet og deres utfall, oktober 2014 – januar 2015 og oktober 2015 – januar 2016
- Alle helsepersonell ved avdelingen i basis- og intervensjonsperioden, oktober 2014 - januar 2016
For de ulike delstudiene velges undergrupper (se sekundærresultatene for en beskrivelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kvinner i fødsel
Alle kvinner i fødsel i løpet av studieperioden (4 måneders baseline og den 9.-12. måneden av intervensjonen) vil bli inkludert i denne pre- versus post-studien av PartoMa-intervensjonen. Følgende undergrupper vil bli studert i dybden:
|
WHO-partogram, lokalt utviklede og oppnåelige retningslinjer for arbeidsledelse (PartoMa-retningslinjer), kontinuerlig intern opplæring
|
Eksperimentell: Helsepersonell
Alle helsepersonell (leger og sykepleiere-jordmødre) som arbeider ved Fødselsavdelingen i løpet av studieperioden vil bli invitert til å delta i kunnskapstester av fødselshjelp og kvalitative deltakerobservasjoner samt dybdeintervjuer vedrørende kvalitet på omsorgen.
Dette er en del av evalueringen av bruken og effektiviteten av PartoMa-intervensjonen.
|
WHO-partogram, lokalt utviklede og oppnåelige retningslinjer for arbeidsledelse (PartoMa-retningslinjer), kontinuerlig intern opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt utfall av dødfødsler og fødselskvelning
Tidsramme: En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
|
Dødfødsler (=sen fosterdød >=1000g), delt inn i før- og intrahospitale dødfødsler (med/uten positiv fosterpuls ved innleggelse).
Fødselsasfyksi ble definert som nyfødte med en 5-minutters Apgar-score < 6.
|
En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors død
Tidsramme: En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
|
Dødsfall av kvinner på studiestedet mens de er gravide eller innen 42 dager etter fødselen, av enhver årsak relatert til eller forverret av graviditet eller behandling av den.
|
En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
|
Keisersnitt og vakuumekstraksjoner
Tidsramme: En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
|
En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
|
|
Prosessindikatorer for kvaliteten på fødselsomsorgen
Tidsramme: En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
|
Dette inkluderer bruk av partogram, rettidig overvåking (av fosterets hjertefrekvens, fødselsfremgang og mors vitale tegn) og bruk av oksytocin for fødselsforsterkning.
Ledelsen sammenlignes med forhåndsvalgte revisjonskriterier.
|
En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
|
Helsepersonells oppfatning av sin arbeidssituasjon på fødsels- og fødestuene
Tidsramme: Dette vurderes på flere tidspunkt gjennom studieperioden og mer i dybden etter 2 år etter intervensjonen.
|
Deltakerobservasjoner og dybdeintervjuer.
|
Dette vurderes på flere tidspunkt gjennom studieperioden og mer i dybden etter 2 år etter intervensjonen.
|
Kvinnenes opplevelse av omsorg mottatt under fødselen.
Tidsramme: Dette vurderes gjennom samfunnsbesøk i januar – mars 2016.
|
Ved fokusgruppediskusjoner.
|
Dette vurderes gjennom samfunnsbesøk i januar – mars 2016.
|
HALE
Tidsramme: Dette vil bli vurdert økonomisk etter avsluttet studieperiode.
|
Kostnader for friske leveår økt /1000 innbyggere /år
|
Dette vil bli vurdert økonomisk etter avsluttet studieperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ib C Bygbjerg, Professor, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Nanna Maaløe, MD, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maaloe N, Andersen CB, Housseine N, Meguid T, Bygbjerg IC, van Roosmalen J. Effect of locally tailored clinical guidelines on intrapartum management of severe hypertensive disorders at Zanzibar's tertiary hospital (the PartoMa study). Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jan;144(1):27-36. doi: 10.1002/ijgo.12692. Epub 2018 Oct 26.
- Maaloe N, Housseine N, van Roosmalen J, Bygbjerg IC, Tersbol BP, Khamis RS, Nielsen BB, Meguid T. Labour management guidelines for a Tanzanian referral hospital: The participatory development process and birth attendants' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 7;17(1):175. doi: 10.1186/s12884-017-1360-2.
- Maaloe N, Housseine N, Bygbjerg IC, Meguid T, Khamis RS, Mohamed AG, Nielsen BB, van Roosmalen J. Stillbirths and quality of care during labour at the low resource referral hospital of Zanzibar: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 10;16(1):351. doi: 10.1186/s12884-016-1142-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R164-2013-16038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstetriske arbeidskomplikasjoner
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på PartoMa-intervensjonen
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental helse velvære 1Forente stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHumane immunsviktvirusStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam