Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PartoMa-prosjektet: For forbedring av overvåking, handling og triage under fødsel (PartoMa)

26. september 2019 oppdatert av: Ib Christian Bygbjerg

PartoMa-prosjektet for å redde liv ved fødselen - en intervensjonsbasert studie for å styrke kvaliteten på overvåking, handling og triage under fødsel ved et østafrikansk henvisningssykehus

OVERORDNET MÅL I et østafrikansk henvisningssykehus, å utvikle og analysere effekten av lokalt avtalte og oppnåelige retningslinjer og et kontinuerlig internt opplæringsprogram for å styrke partogram-basert overvåking-til-handling under fødsel.

INTERVENSJON Papirpartogrammer (WHO), lokalt utviklede retningslinjer for arbeidsledelse (PartoMa-retningslinjene) og kontinuerlig intern utdanning.

OVERORDNET DESIGN En kvasi-eksperimentell pre-post-studie (The PartoMa study).

INNSTILLING Avdeling for obstetrikk og gynekologi, Mnazi Mmoja sykehus, Zanzibar.

BEFOLKNING Fødende kvinner som føder på studiestedet fra oktober 2014 til januar 2016 og deres avkom, samt helsepersonell. Kvinner og deres avkom vil bli registrert ved/etter fødselsstopp og følges frem til utskrivning.

ENDEPUNKTER Det primære sammensatte endepunktet er dødfødsler og fødselskvelning. For ytterligere beskrivelse og sekundære resultater, se nedenfor.

STUDIETID Datainnsamling fra oktober 2014 til januar 2016, supplert med en post-exit-innsamling av saksmappedata fra oktober 2016 – januar 2017.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL

I (a) Å analysere i dybden gjeldende kvalitet på fødselsomsorg ved hjelp av en tilnærming med blandede metoder, inkludert utforskning av underliggende utfordringer i omsorgslevering og en assosiasjon mellom suboptimal fødselsomsorg og perinatal dødelighet. (b) Å gjennomføre en kriteriebasert revisjon av dødfødsler som undersøker direkte og indirekte årsaker og relaterte morsrisikoer.

II. Å utvikle lokalt oppnåelige og avtalte partogram-assosierte retningslinjer for arbeidsovervåking-til-handling (PartoMa-retningslinjene) for å styrke bruken av partogram som et beslutningsstøtteverktøy, og studere dets aksept av dyktige fødselshjelpere.

III. Å implementere PartoMa-retningslinjene og lave kostnader, lav dose, høy frekvens, intern opplæring for å styrke bruken av partogrammet som et beslutningsstøtteverktøy, og studere effekten på kunnskap, ferdigheter, kvalitet på fødselsbehandling, journalføring og perinatalt utfall.

IV. For å gjennomføre en post-exit 2 års evaluering av bruk og effekt av PartoMa-retningslinjene og gjentakende opplæring.

V. Å utvikle en elektronisk smarttelefonapplikasjon (PartoMa-appen), som inkluderer PartoMa-retningslinjene.

VI. Å estimere kostnadseffektiviteten til de studerte intervensjonene (spesifikke mål III-V).

INNSTILLING

Det østafrikanske Mnazi Mmoja-sykehuset (MMH) i Zanzibar er et statlig henvisningsanlegg som betjener befolkningen på Zanzibar. Som Øst-Afrika generelt, sliter den zanzibiske øygruppen med fattigdom og et helsesystem med begrensede ressurser, og halvparten av befolkningen lever under fattigdomsgrensen for grunnleggende behov.

Ved avdelingens avdeling for obstetrikk og gynekologi er det årlige antall forløsninger omtrent 12 000. Omtrent 50 mødredødsfall skjer årlig (420 dødsfall per 100 000 levendefødte). Mens den anleggsbaserte neonatale dødsraten er ukjent, avslørte vår baseline-studie en dødfødselsrate på 59 per 1000 totale fødsler, hvorav omtrent halvparten var i live på tidspunktet for innleggelsen.

Før denne studien ble ikke revisjoner av mødre og perinatale dødsfall utført rutinemessig, og lite er kjent om direkte og indirekte årsaker til perinatale dødsfall.

METODER

Denne studien presenterer en kvalitetsforbedringsprosess for intrapartum overvåking, handling og triage. Det overordnede studiedesignet presenteres her i forhold til de fire spesifikke målene:

I. Den intervensjonsbaserte studien er basert på en dyptgående baseline vurdering av omsorgskvalitet, som inkluderer kriteriumbasert revisjon av intrapartumbehandling i tilfeller av dødfødsler sammenlignet med tilfeller med Apgar-score på 7-10, og kvalitativ utforskning av medvirkende årsaker til substandard arbeidsledelse (inkludert deltakerobservasjoner og dybdeintervjuer).

II. Sammen med lokale leger og sykepleiere-jordmødre tilpasses internasjonale evidensbaserte retningslinjer for å være lokalt oppnåelige (PartoMa-retningslinjene). I tillegg er de internasjonalt fagfellevurdert med sikte på å representere best mulig omsorg med de begrensede ressursene som er tilgjengelige ved anlegget.

III. Et konsept for gjentatt intern opplæring i overvåking-til-handling under fødsel er utviklet, basert på PartoMa-retningslinjene og implementert sammen med retningslinjene. Denne PartoMa-intervensjonen (retningslinjer og gjentakende intern opplæring) evalueres ved å sammenligne klinisk praksis og fødselsresultat (se de spesifikke utfallsmålene nedenfor) i basisperioden (oktober 2014 - januar 2015) med den 9.-12. måneden av intervensjonen. (oktober 2015 – januar 2016).

IV. Etter det første intervensjonsåret (februar 2016) overtar en lokal styringsgruppe den kontinuerlige implementeringen av PartoMas retningslinjer. Hvis intervensjonen fortsatt pågår, vil klinisk praksis og fødselsutfall bli analysert i løpet av 21. - 24. måned av intervensjonen (oktober 2016 - januar 2017) og sammenlignet med tidligere vurderinger.

V. Hvis PartoMa-retningslinjene viser seg å være akseptert blant fødselshjelpere og effektive i å forbedre kvaliteten på omsorgen, vil en elektronisk smarttelefonapplikasjon (PartoMa-appen) bli utviklet, som inkluderer PartoMa-retningslinjene.

VI. Det gjennomføres en kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonstrinnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3087

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zanzibar
      • Zanzibar City, Zanzibar, Tanzania
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Mnazi Mmoja Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som føder på studiestedet og deres utfall, oktober 2014 – januar 2015 og oktober 2015 – januar 2016
  • Alle helsepersonell ved avdelingen i basis- og intervensjonsperioden, oktober 2014 - januar 2016

For de ulike delstudiene velges undergrupper (se sekundærresultatene for en beskrivelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner i fødsel

Alle kvinner i fødsel i løpet av studieperioden (4 måneders baseline og den 9.-12. måneden av intervensjonen) vil bli inkludert i denne pre- versus post-studien av PartoMa-intervensjonen.

Følgende undergrupper vil bli studert i dybden:

  1. Alle dødfødsler
  2. Alle mødredødsfall
  3. Alle kvinner med alvorlige hypertensive lidelser
  4. En randomisert utvalgt gruppe kvinner som leverer et studiested, omtrent 300-600 hvert år.
WHO-partogram, lokalt utviklede og oppnåelige retningslinjer for arbeidsledelse (PartoMa-retningslinjer), kontinuerlig intern opplæring
Eksperimentell: Helsepersonell
Alle helsepersonell (leger og sykepleiere-jordmødre) som arbeider ved Fødselsavdelingen i løpet av studieperioden vil bli invitert til å delta i kunnskapstester av fødselshjelp og kvalitative deltakerobservasjoner samt dybdeintervjuer vedrørende kvalitet på omsorgen. Dette er en del av evalueringen av bruken og effektiviteten av PartoMa-intervensjonen.
WHO-partogram, lokalt utviklede og oppnåelige retningslinjer for arbeidsledelse (PartoMa-retningslinjer), kontinuerlig intern opplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av dødfødsler og fødselskvelning
Tidsramme: En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
Dødfødsler (=sen fosterdød >=1000g), delt inn i før- og intrahospitale dødfødsler (med/uten positiv fosterpuls ved innleggelse). Fødselsasfyksi ble definert som nyfødte med en 5-minutters Apgar-score < 6.
En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors død
Tidsramme: En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
Dødsfall av kvinner på studiestedet mens de er gravide eller innen 42 dager etter fødselen, av enhver årsak relatert til eller forverret av graviditet eller behandling av den.
En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
Keisersnitt og vakuumekstraksjoner
Tidsramme: En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
Prosessindikatorer for kvaliteten på fødselsomsorgen
Tidsramme: En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
Dette inkluderer bruk av partogram, rettidig overvåking (av fosterets hjertefrekvens, fødselsfremgang og mors vitale tegn) og bruk av oksytocin for fødselsforsterkning. Ledelsen sammenlignes med forhåndsvalgte revisjonskriterier.
En sammenligning av baseline (14. okt. - jan. '15) med 9.-12. måned for intervensjonen (okt. '15. - jan. '16).
Helsepersonells oppfatning av sin arbeidssituasjon på fødsels- og fødestuene
Tidsramme: Dette vurderes på flere tidspunkt gjennom studieperioden og mer i dybden etter 2 år etter intervensjonen.
Deltakerobservasjoner og dybdeintervjuer.
Dette vurderes på flere tidspunkt gjennom studieperioden og mer i dybden etter 2 år etter intervensjonen.
Kvinnenes opplevelse av omsorg mottatt under fødselen.
Tidsramme: Dette vurderes gjennom samfunnsbesøk i januar – mars 2016.
Ved fokusgruppediskusjoner.
Dette vurderes gjennom samfunnsbesøk i januar – mars 2016.
HALE
Tidsramme: Dette vil bli vurdert økonomisk etter avsluttet studieperiode.
Kostnader for friske leveår økt /1000 innbyggere /år
Dette vil bli vurdert økonomisk etter avsluttet studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ib C Bygbjerg, Professor, University of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Nanna Maaløe, MD, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetriske arbeidskomplikasjoner

Kliniske studier på PartoMa-intervensjonen

3
Abonnere