- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02318420
Il progetto PartoMa: per migliorare il monitoraggio, l'azione e il triage durante il travaglio (PartoMa)
Il progetto PartoMa per salvare vite alla nascita - Uno studio basato sull'intervento per rafforzare la qualità del monitoraggio, dell'azione e del triage durante il travaglio in un ospedale di riferimento dell'Africa orientale
OBIETTIVO GENERALE In un ospedale di riferimento dell'Africa orientale, sviluppare e analizzare l'effetto di linee guida concordate e realizzabili a livello locale e un programma di formazione interno continuo per rafforzare il monitoraggio basato sul partogramma durante il travaglio.
INTERVENTO Partogrammi cartacei (OMS), linee guida per la gestione del lavoro sviluppate localmente (linee guida PartoMa) e formazione interna continua.
DISEGNO GENERALE Un pre-post-studio quasi sperimentale (The PartoMa study).
SETTING Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Mnazi Mmoja, Zanzibar.
POPOLAZIONE Donne in travaglio che hanno partorito nel sito dello studio da ottobre 2014 a gennaio 2016 e la loro prole, nonché operatori sanitari. Le donne e la loro prole saranno arruolate al/dopo l'inizio del travaglio e seguite fino alla dimissione.
ENDPOINT L'endpoint composito primario sono i nati morti e l'asfissia alla nascita. Per ulteriori descrizioni e risultati secondari, vedere di seguito.
TEMPO DI STUDIO Raccolta dati da ottobre 2014 a gennaio 2016, integrata da una raccolta post-uscita di dati di fascicoli da ottobre 2016 a gennaio 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI
I (a) Analizzare in profondità l'attuale qualità dell'assistenza intrapartum mediante un approccio con metodi misti, inclusa l'esplorazione delle sfide sottostanti nell'erogazione dell'assistenza e un'associazione tra assistenza al lavoro subottimale e mortalità perinatale. (b) Condurre un audit basato su criteri sui nati morti indagando sulle cause dirette e indirette e sui relativi rischi materni.
II. Sviluppare linee guida per il monitoraggio del lavoro associato al partogramma, realizzabili localmente e concordate (le linee guida PartoMa) per rafforzare l'uso del partogramma come strumento di supporto decisionale e studiarne l'accettabilità da parte di assistenti al parto qualificati.
III. Implementare le linee guida PartoMa e la formazione interna a basso costo, a basso dosaggio, ad alta frequenza per rafforzare l'uso del partogramma come strumento di supporto decisionale e studiare l'effetto su conoscenza, abilità, qualità dell'assistenza intrapartum, tenuta dei registri e esito perinatale.
IV. Condurre una valutazione post-uscita di 2 anni sull'uso e l'effetto delle linee guida PartoMa e della formazione ricorrente.
V. Sviluppare un'applicazione elettronica per smartphone (l'app PartoMa), che includa le linee guida PartoMa.
VI. Stimare il rapporto costo-efficacia degli interventi studiati (obiettivi specifici III-V).
COLLOCAMENTO
L'East African Mnazi Mmoja Hospital (MMH) a Zanzibar è una struttura di riferimento governativa al servizio della popolazione di Zanzibar. Come l'Africa orientale in generale, l'arcipelago di Zanzibar lotta con la povertà e un sistema sanitario limitato dalle risorse, e metà della popolazione vive al di sotto della soglia di povertà dei bisogni fondamentali.
Presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia della struttura, il numero di parti annuali è di circa 12.000. Ogni anno si verificano circa 50 decessi materni (420 decessi ogni 100.000 nati vivi). Sebbene il tasso di mortalità neonatale basato sulla struttura sia sconosciuto, il nostro studio di base ha rivelato un tasso di nati morti di 59 per 1000 nati totali, di cui circa la metà erano vivi al momento del ricovero.
Prima di questo studio, gli audit sulla morte materna e perinatale non venivano condotti di routine e poco si sa sulle cause dirette e indirette delle morti perinatali.
METODI
Questo studio presenta un processo di miglioramento della qualità del monitoraggio, dell'azione e del triage durante il parto. Il disegno complessivo dello studio è qui presentato in relazione ai quattro obiettivi specifici:
I. Lo studio basato sull'intervento si basa su un'approfondita valutazione di base della qualità dell'assistenza, che include un audit basato su criteri della gestione intrapartum nei casi di nati morti rispetto ai casi con punteggi Apgar di 7-10 e l'esplorazione qualitativa delle cause che contribuiscono a una gestione del lavoro scadente (comprese le osservazioni dei partecipanti e le interviste approfondite).
II. Insieme ai medici e alle infermiere-ostetriche locali, le linee guida internazionali basate sull'evidenza vengono adattate per essere realizzabili localmente (le linee guida PartoMa). Inoltre, sono sottoposti a revisione paritaria a livello internazionale con l'obiettivo di rappresentare la migliore assistenza possibile con le risorse limitate disponibili presso la struttura.
III. Viene sviluppato un concetto per la formazione interna ricorrente nel monitoraggio all'azione durante il travaglio, basato sulle linee guida PartoMa e implementato insieme alle linee guida. Questo intervento PartoMa (linee guida e formazione interna ricorrente) viene valutato confrontando la pratica clinica e l'esito della nascita (vedere le misure di esito specifiche di seguito) nel periodo di riferimento (ottobre 2014 - gennaio 2015) con il 9°-12° mese dell'intervento (ottobre 2015 - gennaio 2016).
IV. Dopo il primo anno di intervento (febbraio 2016), un gruppo direttivo locale si occupa della continua attuazione delle linee guida PartoMa. Se l'intervento è ancora in corso, la pratica clinica e l'esito della nascita saranno analizzati durante il 21° - 24° mese dell'intervento (ottobre 2016 - gennaio 2017) e confrontati con le valutazioni precedenti.
V. Se le linee guida PartoMa risulteranno accettate tra gli assistenti al parto ed efficaci nel migliorare la qualità delle cure, verrà sviluppata un'applicazione elettronica per smartphone (l'app PartoMa), che include le linee guida PartoMa.
VI. Viene effettuata un'analisi costo-efficacia delle fasi di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zanzibar
-
Zanzibar City, Zanzibar, Tanzania
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Mnazi Mmoja Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne in travaglio che partoriscono nel sito dello studio e il loro esito, ottobre 2014 - gennaio 2015 e ottobre 2015 - gennaio 2016
- Tutti gli operatori sanitari del dipartimento durante il periodo di riferimento e di intervento, ottobre 2014 - gennaio 2016
Per i diversi sottostudi, vengono selezionati dei sottogruppi (vedere i risultati secondari per una descrizione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Donne in travaglio
Tutte le donne in travaglio durante il periodo di studio (4 mesi al basale e il 9°-12° mese dell'intervento) saranno incluse per questo pre-post-studio dell'intervento PartoMa. Verranno approfonditi i seguenti sottogruppi:
|
Partogramma dell'OMS, linee guida per la gestione del lavoro sviluppate localmente e realizzabili (linee guida PartoMa), formazione interna continua
|
Sperimentale: Fornitori di servizi sanitari
Tutti gli operatori sanitari (medici e infermiere-ostetriche) che lavorano presso il Dipartimento di Ostetricia durante il periodo di studio saranno invitati a partecipare a test di conoscenza delle cure ostetriche e osservazioni qualitative dei partecipanti, nonché interviste approfondite sulla qualità delle cure.
Questa è una parte della valutazione dell'uso e dell'efficacia dell'intervento PartoMa.
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Partogramma dell'OMS, linee guida per la gestione del lavoro sviluppate localmente e realizzabili (linee guida PartoMa), formazione interna continua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito composito di nati morti e asfissia alla nascita
Lasso di tempo: Un confronto tra la linea di base (14 ottobre - gennaio '15) con il 9°-12° mese dell'intervento (ottobre '15 - gennaio '16).
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Nati morti (=morti fetali tardive >=1000g), suddivisi in nati morti pre e intraospedalieri (con/senza frequenza cardiaca fetale positiva al momento del ricovero).
L'asfissia alla nascita è stata definita come neonati con un punteggio di Apgar a 5 minuti <6.
|
Un confronto tra la linea di base (14 ottobre - gennaio '15) con il 9°-12° mese dell'intervento (ottobre '15 - gennaio '16).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte materna
Lasso di tempo: Un confronto tra la linea di base (14 ottobre - gennaio '15) con il 9°-12° mese dell'intervento (ottobre '15 - gennaio '16).
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Morti di donne nel sito dello studio durante la gravidanza o entro 42 giorni dopo il parto, per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione.
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Un confronto tra la linea di base (14 ottobre - gennaio '15) con il 9°-12° mese dell'intervento (ottobre '15 - gennaio '16).
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Taglio cesareo ed estrazioni sottovuoto
Lasso di tempo: Un confronto tra la linea di base (14 ottobre - gennaio '15) con il 9°-12° mese dell'intervento (ottobre '15 - gennaio '16).
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Un confronto tra la linea di base (14 ottobre - gennaio '15) con il 9°-12° mese dell'intervento (ottobre '15 - gennaio '16).
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Indicatori di processo di qualità della cura del lavoro intrapartum
Lasso di tempo: Un confronto tra la linea di base (14 ottobre - gennaio '15) con il 9°-12° mese dell'intervento (ottobre '15 - gennaio '16).
|
Ciò include l'uso del partogramma, la sorveglianza tempestiva (della frequenza cardiaca fetale, l'avanzamento del travaglio e i segni vitali materni) e l'uso di ossitocina per aumentare il travaglio.
La gestione viene confrontata con i criteri di audit preselezionati.
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Un confronto tra la linea di base (14 ottobre - gennaio '15) con il 9°-12° mese dell'intervento (ottobre '15 - gennaio '16).
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Percezione degli operatori sanitari della loro situazione lavorativa nelle sale travaglio e parto
Lasso di tempo: Questo viene valutato in più punti temporali durante il periodo di studio e in modo più approfondito dopo 2 anni dall'intervento.
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Osservazioni dei partecipanti e interviste in profondità.
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Questo viene valutato in più punti temporali durante il periodo di studio e in modo più approfondito dopo 2 anni dall'intervento.
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L'esperienza delle donne nell'assistenza ricevuta durante il parto.
Lasso di tempo: Questo viene valutato attraverso visite alla comunità nel periodo gennaio-marzo 2016.
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Con discussioni di focus group.
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Questo viene valutato attraverso visite alla comunità nel periodo gennaio-marzo 2016.
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HALE
Lasso di tempo: Questo sarà valutato economicamente dopo aver finalizzato il periodo di studio.
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Costo di anni di vita in buona salute guadagnati/1.000 abitanti/anno
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Questo sarà valutato economicamente dopo aver finalizzato il periodo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ib C Bygbjerg, Professor, University of Copenhagen
- Investigatore principale: Nanna Maaløe, MD, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maaloe N, Andersen CB, Housseine N, Meguid T, Bygbjerg IC, van Roosmalen J. Effect of locally tailored clinical guidelines on intrapartum management of severe hypertensive disorders at Zanzibar's tertiary hospital (the PartoMa study). Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jan;144(1):27-36. doi: 10.1002/ijgo.12692. Epub 2018 Oct 26.
- Maaloe N, Housseine N, van Roosmalen J, Bygbjerg IC, Tersbol BP, Khamis RS, Nielsen BB, Meguid T. Labour management guidelines for a Tanzanian referral hospital: The participatory development process and birth attendants' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 7;17(1):175. doi: 10.1186/s12884-017-1360-2.
- Maaloe N, Housseine N, Bygbjerg IC, Meguid T, Khamis RS, Mohamed AG, Nielsen BB, van Roosmalen J. Stillbirths and quality of care during labour at the low resource referral hospital of Zanzibar: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 10;16(1):351. doi: 10.1186/s12884-016-1142-2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R164-2013-16038
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su L'intervento di PartoMa
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