- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02412852
A Phase 2a Study to Assess Safety & Pharmacokinetics of Sustained Release Sodium Nitrite in Patients With Diabetic Pain
13 april 2020 bijgewerkt door: TheraVasc Inc.
A Randomized, Double-blinded, Phase 2a Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of a Sustained Release Formulation of Sodium Nitrite (TV1001sr) in Patients With Diabetic Neuropathic Pain (DNP)
In this study, subjects with diabetic neuropathic pain (DNP) will be treated for 12 weeks with either placebo, 40 or 80 mg sustained release sodium nitrite (TV1001sr) twice daily.
Primary endpoints will be safety and pharmacokinetics.
Assessment of the study medications affects on pain following treatment will also be recorded.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a dose-ranging study to evaluate the safety, pharmacokinetics, and tolerability of multiple doses of an oral, sustained release formulation of sodium nitrite (TV1001sr) in subjects with DNP.
The primary objective is to assess the safety and tolerability of multiple doses of twice daily 40 mg and 80 mg TV1001sr compared with placebo over a 12 week treatment period and the pharmacokinetics of the sustained release formulation of sodium nitrite.
Secondary objectives are to evaluate the pharmacokinetics and markers of functional improvement including pain questionnaires, quantitative sensory testing and changes in markers of diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female subjects must be post-menopausal, sterilized or using suitable birth control
- Diagnosis of diabetes (HbA1c > 6.0)
- Diagnosis of diabetic peripheral neuropathy pain in feet
- Presence of ongoing diabetic neuropathic for at least 3 months
- A pain score of greater than or equal to 4 on the Numerical Pain Rating Scale at screening
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with fibromyalgia or regional pain caused by lumbar or cervical compression
- History or diagnosis of significant neurological disease
- History and diagnosis of clinically significant psychiatric diseases
- Serious liver disease
- Poorly controlled diabetes
- Hypersensitivity to sodium nitrite or related compounds
- Life expectancy < 6 months
- A chronic illness that may increase the risks associated with this study
- Active malignancy requiring active anti-neoplastic therapy that will, in the opinion of the investigator, interfere with study treatment or participation
- Pregnant or nursing women
- Current diagnosis of alcohol or other substance abuse
- Current use of sildenafil or other phosphodiesterase Type 5 Inhibitors
- History of methemoglobinemia, (met-Hb ≥ 15%)
- Subject is involved in litigation or receives worker's compensation
- Inability to speak English
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
One placebo tablet administered twice daily for 12 weeks.
|
Placebo tablets containing same excipients and coatings used in the active tablets, without sodium nitrite being added.
|
Actieve vergelijker: 40 mg TV1001sr
One 40 mg enteric coated sustained release, sodium nitrite tablets administered twice daily.
|
Sustained release formulation of sodium nitrite
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo (2)
Two placebo tablets administered twice daily for 12 weeks.
|
Placebo tablets containing same excipients and coatings used in the active tablets, without sodium nitrite being added.
|
Actieve vergelijker: 80 mg TV1001sr
Two 40 mg enteric coated sustained release, sodium nitrite tablets administered twice daily.
|
Sustained release formulation of sodium nitrite
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reporting of Adverse Events During 12 Week Study Period
Tijdsspanne: 12 weeks
|
The primary objective of this clinical study is to evaluate the safety and tolerability of multiple doses of twice daily 40mg and 80mg sustained release sodium nitrite compared with placebo over a 12 week treatment period.
The following safety parameters will also be assessed: concomitant medication usage, physical examination, vital signs, Comprehensive Metabolic Panel, and complete blood count.
Assessment of acute adverse events (i.e., drop in blood pressure, dizziness) after administration of each dose level.
Counts are number of subjects reporting at least 1 Adverse Event.
The total Adverse Events recorded in each cohort is also reported.
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacokinetics (Blood Levels of Nitrite)
Tijdsspanne: 1 day
|
Blood levels of nitrite will be assessed for 6 hours post-administration on the initial dosing visit.
|
1 day
|
The Number of Participants Who Reported Use of Analgesic or Medications for Neuropathic Pain.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Daily patient reported use of analgesic or medications for neuropathic pain.
The use of medications were recorded at the baseline visit and during both the intermediate and final visit for each subject.
All subjects used at least one prescription pain medication, other than one subject in the 80-mg dose cohort who used only ibuprofen to control pain.
Most subjects used more than one prescription pain medication.
There was no change in use of pain medications during the trial period.
|
12 weeks
|
Assessment of Patients Reported Pain Through Composite Analysis of Pain Questionaires.
Tijdsspanne: Baseline (visit 1) and 12 weeks (visit 3)
|
Subjects completed the Brief pain inventory (BPI), RAND 36 questionnaire, neuropathic pain symptom inventory (NPSI) and Short Form McGill Pain Questionnaire at each visit for these self-reported questionnaires.
The BPI is a questionnaire that measures the patient's subjective perception of pain, its exacerbating and alleviating factors, and perceived effect on functional status; the NPSI is a questionnaire that measures the symptoms associated with neuropathic pain; the Short Form McGill Questionnaire subjectively assesses the patients perception of pain described by commonly used adjectives associated with pain.
NPSI is average of 12 questions, range from 0 (no pain) to 120 (maximal pain); For BPI severity and interference, questions are scored from 0-10, then there average score for each subsection is calculated (the higher the score, the worse the response); Scores on McGill range from 0-10, lower associated for less pain, then averaged for each sub score and total score.
|
Baseline (visit 1) and 12 weeks (visit 3)
|
Clinical Assessment of Pain. (Quantitative Sensory Testing)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Quantitative sensory testing (QST) was conducted at each visit to determine patients sensitivity to pain.
QST was assessed using a quantitative nerve conductance machine where nerves in the distal extremity are subjected to electrical stimulation to determine the sensory threshold of the skin.
Nerve conductance measures how fast an electrical impulse moves through the nerve, and nerve velocity measures the speed at which an electrical impulse moves down a neuronal pathway.
|
12 weeks
|
Assessment of Diabetes. (HbA1C Levels)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
HbA1C levels will be monitored at each visit to determine whether treatment reduces circulating glucose levels.
|
12 weeks
|
Assessment of Blood Oxygenation. (Pulse Oximetry)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Pulse oximetry will be used at each visit to determine whether treatment improves oxygen levels in the blood.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amol Soin, PhD, Ohio Pain Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TheraVasc-TV1001-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD will only be available to the PI of the trial, summary information will be published and shared with other researchers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten