Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een enkele injectie met Corifollitropin Alfa (Organon 36286) voor ovariële stimulatie met dagelijks recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) als referentie (P05787)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een enkele injectie van Org 36286 (Corifollitropin Alfa) om multifolliculaire ontwikkeling te induceren voor gecontroleerde ovariële stimulatie met dagelijks recombinant FSH als referentie
Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een enkele injectie van 150 μg Corifollitropin Alfa (Organon 36286) om multifolliculaire ontwikkeling te induceren voor gecontroleerde ovariële stimulatie met dagelijks recombinant FSH (recFSH) als referentie.
De primaire hypothese is dat een enkele injectie met Corifollitropin Alfa niet inferieur is aan dagelijkse behandeling met recFSH bij het op gang brengen van multifolliculaire groei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, non-inferioriteits klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van een nieuw behandelingsregime met Corifollitropin Alfa, een recombinant gonadotropine dat wordt toegepast om folliculaire stimulatie te initiëren en te behouden bij gecontroleerde ovariële stimulatie voor geassisteerde voortplantingstechnologie. (KUNST).
Voor dit regime krijgen de deelnemers een enkele injectie met Corifollitropin Alfa en een week later wordt de behandeling voortgezet met dagelijkse recFSH tot de dag waarop de uiteindelijke rijping van de eicel plaatsvindt.
In de referentiegroep krijgen de deelnemers dagelijks recFSH-injecties tot de dag waarop de eicelrijping in gang wordt gezet.
Non-inferioriteit in het percentage doorgaande zwangerschappen (beoordeeld ten minste 10 weken na embryotransfer) zal het primaire eindpunt van deze studie zijn.
Het aantal gewonnen oöcyten zal worden geanalyseerd als co-primair eindpunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1509
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van paren met een indicatie voor Gecontroleerde Ovariële Stimulatie (COS) en in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI);
- >=18 en <=36 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Lichaamsgewicht > 60 en <= 90 kg en body mass index (BMI) >= 18 en <= 32 kg/m^2;
- Normale lengte van de menstruatiecyclus: 24-35 dagen;
- Beschikbaarheid van ejaculatiesperma (gebruik van gedoneerd en/of ingevroren sperma is toegestaan);
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van/of enige huidige (behandelde) endocriene afwijking;
- Geschiedenis van ovariële hyperrespons of ovarieel hyperstimulatiesyndroom
(OHSS);
- Voorgeschiedenis van/of huidig polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);
- Meer dan 20 basale antrale follikels <11 mm (beide eierstokken gecombineerd) zoals gemeten op echografie (USS) in de vroege folliculaire fase (menstruatiecyclus dag 2-5);
- Minder dan 2 eierstokken of een andere ovariumafwijking (inclusief endometrioom > 10 mm; zichtbaar op USS);
- Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale hydrosalphinx (zichtbaar op USS);
- Aanwezigheid van een klinisch relevante pathologie die de baarmoederholte of vleesbomen aantast >=5 cm;
- Meer dan drie mislukte IVF-cycli sinds de laatst vastgestelde doorgaande zwangerschap (indien van toepassing);
- Voorgeschiedenis van niet- of lage ovariële respons op behandeling met FSH/humaan menopauze gonadotrofine (hMG);
- Geschiedenis van herhaalde miskraam (3 of meer, zelfs als deze onverklaard is);
- FSH > 12 IU/L of LH > 12 IU/L zoals gemeten door het plaatselijke laboratorium (monster genomen tijdens de vroege folliculaire fase: menstruele cyclus dag 2-5);
- Elke klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarde op basis van een monster genomen tijdens de screeningsfase;
- Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines (bijv. tumoren, zwangerschap/borstvoeding, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, overgevoeligheid, cysten in de eierstokken);
- Recente voorgeschiedenis van/of huidige epilepsie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of longziekte;
- Abnormale karyotypering van de patiënt of haar partner (indien karyotypering wordt uitgevoerd);
- Meer dan 5 sigaretten per dag roken;
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
- Eerder gebruik van Org 36286;
- Gebruik van hormonale preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie;
- Overgevoeligheid voor een van de gelijktijdige medicatie die wordt voorgeschreven als onderdeel van het behandelingsregime in dit protocol;
- Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 150 µg Corifollitropine Alfa
Deelnemers kregen een enkele subcutane (SC) injectie van 150 µg Corifollitropin Alfa (org 36286) op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus (stimulatiedag 1); 7 dagelijkse SC-injecties van stimulatiedag 1 tot 7 met placebo-recFSH; gevolgd door dagelijkse SC-injecties met 200 IE recFSH tot de dag van hCG.
Dagelijkse SC-injecties van Ganirelix werden toegediend vanaf stimulatiedag 5 tot de dag van hCG; op welk moment een enkele dosis hCG werd gegeven als 3 follikels>= 17 mm.
Op de dag waarop de eicellen worden opgehaald (OPU), werd gestart met dagelijkse doses progesteron, die gedurende maximaal 6 weken na de menstruatie werden voortgezet.
|
Op de ochtend van dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus (stimulatiedag 1) werd een enkele SC-injectie van 150 μg (0,5 ml) Corifollitropin Alfa toegediend in de buikwand.
Andere namen:
Identieke gebruiksklare oplossing, maar zonder het werkzame bestanddeel, geleverd in patronen voor SC-injectie met de Follistim Pen.
Dagelijkse SC-injecties werden gestart op stimulatiedag 1 en werden voortgezet tot en met stimulatiedag 7.
Vanaf Stimulatiedag 8 werd een dagelijkse SC-dosis van 200 IE recFSH toegediend tot en met de Dag van hCG.
Andere namen:
Op stimulatiedag 5 werd gestart met een dagelijkse SC-injectie van 0,25 mg, die werd voortgezet tot en met de dag van hCG
Andere namen:
Wanneer 3 follikels >= 17 mm werden waargenomen door USS, werd een enkele dosis van 10.000 IE/USP hCG toegediend; of, voor degenen die risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), een lagere dosis van 5.000 IE/USP
Andere namen:
Op de dag van OPU werd de ondersteuning van de luteale fase gestart door toediening van gemicroniseerd progesteron van ten minste 600 mg/dag vaginaal, of ten minste 50 mg/dag intramusculair (IM), wat gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie werd voortgezet.
|
|
Actieve vergelijker: 200 IE recFSH
Deelnemers kregen een enkele SC-injectie met placebo Corifollitropin Alfa op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus (stimulatiedag 1); 7 dagelijkse SC-injecties met 200 IE recFSH van stimulatiedag 1 tot 7; gevolgd door dagelijkse SC-injecties met 200 IE recFSH tot de dag van hCG.
Dagelijkse SC-injecties van Ganirelix werden gegeven vanaf stimulatiedag 5 tot de dag van hCG; op welk moment een enkele dosis hCG werd toegediend als 3 follikels >= 17 mm waren.
Op de dag van OPU werd gestart met dagelijkse doses progesteron en deze werden voortgezet gedurende maximaal 6 weken of menstruatie.
|
Vanaf Stimulatiedag 8 werd een dagelijkse SC-dosis van 200 IE recFSH toegediend tot en met de Dag van hCG.
Andere namen:
Op stimulatiedag 5 werd gestart met een dagelijkse SC-injectie van 0,25 mg, die werd voortgezet tot en met de dag van hCG
Andere namen:
Wanneer 3 follikels >= 17 mm werden waargenomen door USS, werd een enkele dosis van 10.000 IE/USP hCG toegediend; of, voor degenen die risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), een lagere dosis van 5.000 IE/USP
Andere namen:
Op de dag van OPU werd de ondersteuning van de luteale fase gestart door toediening van gemicroniseerd progesteron van ten minste 600 mg/dag vaginaal, of ten minste 50 mg/dag intramusculair (IM), wat gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie werd voortgezet.
Dagelijkse subcutane injecties met 200 IE vaste dosis recFSH werden gestart op stimulatiedag 1 en werden voortgezet tot en met stimulatiedag 7.
Andere namen:
Voorgevulde spuit met een identieke oplossing in vergelijking met Corifollitropin Alfa.
Op de ochtend van dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus (stimulatiedag 1) werd een enkele SC-injectie toegediend in de buikwand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een doorgaande zwangerschap (percentage doorgaande zwangerschap)
Tijdsspanne: Beoordeeld minimaal 10 weken na embryotransfer (tot 1 jaar)
|
Een doorgaande zwangerschap is een foetus met hartactiviteit ten minste 10 weken na de embryotransfer zoals beoordeeld door middel van echografie (USS) of Doppler of wordt bevestigd door een levendgeborene.
Het percentage doorgaande zwangerschappen is 100 keer het aantal deelnemers met een doorgaande zwangerschap na embryotransfer, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat met de behandeling is begonnen.
Er werden berekeningen gemaakt per poging, wat betekent dat deelnemers die geen embryotransfers hadden, als niet-zwanger werden beschouwd.
|
Beoordeeld minimaal 10 weken na embryotransfer (tot 1 jaar)
|
|
Gemiddeld aantal gewonnen oöcyten
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening van hCG (tot 1 jaar)
|
Tot 36 uur na ontvangst van hCG werden cumulus-oöcyt-complexen teruggevonden.
Gemiddelde aantallen opgehaald werden berekend per poging, wat betekent dat als een deelnemer dit stadium van de in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) niet bereikte, nulwaarden werden geïmputeerd.
|
Tot 36 uur na toediening van hCG (tot 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane hoeveelheid recombinant FSH die nodig is om multifolliculaire ontwikkeling te induceren vanaf dag 1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
De hoeveelheid recFSH die een deelnemer krijgt toegediend om 3 follikels >= 17 mm te bereiken, vanaf behandelingsdag 1.
|
Van dag 1 tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Mediane hoeveelheid recombinant FSH die nodig is om multifolliculaire ontwikkeling te induceren vanaf dag 8
Tijdsspanne: Van dag 8 tot dag van hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
De hoeveelheid recFSH toegediend voor een deelnemer om 3 follikels >= 17 mm te bereiken, vanaf behandelingsdag 8 en later.
|
Van dag 8 tot dag van hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Serum FSH-niveaus tijdens stimulatie
Tijdsspanne: Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
De gemiddelde serum-FSH wordt gepresenteerd gedurende één gecontroleerde ovariumstimulatiecyclus (COS): vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot de dag van de hCG-behandeling.
|
Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Serum luteïniserend hormoon (LH) niveaus tijdens stimulatie
Tijdsspanne: Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
Gemiddelde LH-serumspiegels worden weergegeven over één COS-cyclus: vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot de dag van de hCG-behandeling.
|
Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Serum oestradiol (E2) niveaus tijdens stimulatie
Tijdsspanne: Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
De gemiddelde E2-serumspiegels worden weergegeven over één COS-cyclus: vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot de dag van hCG-behandeling.
|
Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Serum progesteron (P) niveaus tijdens stimulatie
Tijdsspanne: Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
Gemiddelde serum P-spiegels worden weergegeven over één COS-cyclus: vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot de dag van hCG-behandeling
|
Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Serum Inhibin-B-niveaus tijdens stimulatie
Tijdsspanne: Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
Gemiddelde seruminhibine-B-spiegels worden weergegeven over één COS-cyclus: van dag 1 (vóór de dosis) tot de dag van hCG-behandeling
|
Tot dag hCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Aantal follikels ingedeeld naar grootte op stimulatiedag 1
Tijdsspanne: Op dag 1 van de behandeling (tot 1 jaar)
|
Eierstokken werden tijdens stimulatie beoordeeld door middel van ultrasonografisch onderzoek (USS) en het gemiddelde aantal follikels werd gecategoriseerd op basis van hun grootte.
|
Op dag 1 van de behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Aantal follikels ingedeeld naar grootte op stimulatiedag 5
Tijdsspanne: Op dag 5 van de behandeling (tot 1 jaar)
|
Eierstokken werden beoordeeld tijdens stimulatie door USS en het gemiddelde aantal follikels wordt gecategoriseerd op basis van hun grootte.
|
Op dag 5 van de behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Aantal follikels ingedeeld naar grootte op stimulatiedag 8
Tijdsspanne: Op dag 8 van de behandeling (tot 1 jaar)
|
Eierstokken werden beoordeeld tijdens stimulatie door USS en het gemiddelde aantal follikels wordt gecategoriseerd op basis van hun grootte.
|
Op dag 8 van de behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Aantal follikels gecategoriseerd op grootte op de dag van hCG
Tijdsspanne: Dag van de HCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
Eierstokken werden beoordeeld tijdens stimulatie door USS en het gemiddelde aantal follikels wordt gecategoriseerd op basis van hun grootte.
|
Dag van de HCG-behandeling (tot 1 jaar)
|
|
Aantal Cumulus-oöcyt-complexen
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening van hCG (tot 1 jaar)
|
Voorafgaand aan IVF werd het gemiddelde aantal cumulus-eicelcomplexen dat voor IVF werd gebruikt, beoordeeld
|
Tot 36 uur na toediening van hCG (tot 1 jaar)
|
|
Aantal beoordeelde eicellen voorafgaand aan intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening van hCG (tot 1 jaar)
|
Het aantal eicellen dat voor ICSI werd gebruikt, werd beoordeeld en gecategoriseerd op basis van hun kwaliteit
|
Tot 36 uur na toediening van hCG (tot 1 jaar)
|
|
Percentage bevruchte eicellen (bevruchtingspercentage)
Tijdsspanne: Tot 18 uur na start bevruchting (tot 1 jaar)
|
Het bevruchtingspercentage is 100 keer het aantal verkregen bevruchte 2 pro-kernen (2PN) oöcyten, gedeeld door het aantal oöcyten bevrucht door IVF of ICSI
|
Tot 18 uur na start bevruchting (tot 1 jaar)
|
|
Aantal embryo's verkregen op dag 3 gecategoriseerd op kwaliteit
Tijdsspanne: Na de bevruchting Dag 3 (tot 1 jaar)
|
Embryo's verkregen op dag 3 werden als volgt gecategoriseerd op basis van hun kwaliteit: Graad 1: uitstekend: geen fragmentatie, 6-10 cellen en gelijke blastomeergrootte, rekening houdend met de impact van celdeling.
Graad 2: goed: < 20% fragmentatie, 6-10 cellen en gelijke blastomeergrootte rekening houdend met de impact van celdeling.
Graad 3: redelijk: 20-50% fragmentatie en/of minder dan 6 cellen en/of multinucleatie (indien waargenomen).
Andere graad: Embryo's die niet kwalificeren als graad 1, 2 of 3. Graad 1 en 2 worden als goede kwaliteit beschouwd.
|
Na de bevruchting Dag 3 (tot 1 jaar)
|
|
Aantal embryo's overgedragen op dag 3
Tijdsspanne: Na de bevruchting Dag 3 (tot 1 jaar)
|
Na de bevruchting werd het gemiddelde aantal teruggeplaatste embryo's op dag 3 beoordeeld.
Er worden volledige embryo's en embryo's van goede kwaliteit gepresenteerd, met embryo's van goede kwaliteit, graad 1 en 2, als volgt gedefinieerd: Graad 1: uitstekend: geen fragmentatie, 6-10 cellen en gelijke blastomeergrootte rekening houdend met de impact van celdeling.
Graad 2: goed: < 20% fragmentatie, 6-10 cellen en gelijke blastomeergrootte rekening houdend met de impact van celdeling.
|
Na de bevruchting Dag 3 (tot 1 jaar)
|
|
Percentage zwangerschapszakken (implantatiesnelheid)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na embryotransfer (tot 1 jaar)
|
Het implantatiepercentage is 100 keer het aantal zwangerschapszakjes dat door USS is beoordeeld na embryotransfer, gedeeld door het aantal overgedragen embryo's.
|
Tot 6 weken na embryotransfer (tot 1 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met een miskraam (miskraampercentage) per klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Tot dag miskraam (tot 1 jaar)
|
Het miskraampercentage is 100 keer het aantal miskramen, gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen beoordeeld door USS.
Een klinische zwangerschap is de aanwezigheid van ten minste één zwangerschapszak of bevestigd door een levende geboorte.
|
Tot dag miskraam (tot 1 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met een miskraam (miskraampercentage) per vitale zwangerschap
Tijdsspanne: Tot dag miskraam (tot 1 jaar)
|
Het aantal miskramen is 100 keer het aantal miskramen, gedeeld door het aantal vitale zwangerschappen beoordeeld door USS.
Een vitale zwangerschap is de aanwezigheid van ten minste één foetus met hartactiviteit.
|
Tot dag miskraam (tot 1 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met een biochemische zwangerschap (zwangerschapspercentage) per poging
Tijdsspanne: Twee weken na embryotransfer (tot 1 jaar)
|
Biochemische zwangerschap werd beoordeeld door serum- of urinair hCG te meten.
Per poging betekent dat als een deelnemer het stadium van zwangerschapsbeoordeling niet heeft bereikt, nulwaarden zijn geïmputeerd.
Het zwangerschapspercentage is 100 keer het aantal deelnemers bij wie een zwangerschap is vastgesteld, gedeeld door het aantal beoordeelde deelnemers.
|
Twee weken na embryotransfer (tot 1 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met een biochemische zwangerschap (zwangerschapspercentage) per embryotransfer
Tijdsspanne: Twee weken na embryotransfer (tot 1 jaar)
|
Biochemische zwangerschap werd beoordeeld voor deelnemers die embryotransfer hadden ondergaan door serum- of urine-hCG te meten.
Het zwangerschapspercentage is 100 keer het aantal deelnemers bij wie een zwangerschap is vastgesteld, gedeeld door het aantal beoordeelde deelnemers.
|
Twee weken na embryotransfer (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Griesinger G, Verweij PJ, Gates D, Devroey P, Gordon K, Stegmann BJ, Tarlatzis BC. Prediction of Ovarian Hyperstimulation Syndrome in Patients Treated with Corifollitropin alfa or rFSH in a GnRH Antagonist Protocol. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0149615. doi: 10.1371/journal.pone.0149615. eCollection 2016.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Broekmans FJ, Verweij PJ, Eijkemans MJ, Mannaerts BM, Witjes H. Prognostic models for high and low ovarian responses in controlled ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1688-97. doi: 10.1093/humrep/deu090. Epub 2014 Jun 5.
- Leader A, Devroey P, Witjes H, Gordon K. Corifollitropin alfa or rFSH treatment flexibility options for controlled ovarian stimulation: a post hoc analysis of the Engage trial. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jun 11;11:52. doi: 10.1186/1477-7827-11-52.
- Fauser BC, Alper MM, Ledger W, Schoolcraft WB, Zandvliet A, Mannaerts BM; Engage Investigators. Pharmacokinetics and follicular dynamics of corifollitropin alfa versus recombinant FSH during ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2010 Nov;21(5):593-601. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.06.032. Epub 2010 Jun 30.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05787
- 2004-004771-11 (EudraCT-nummer)
- 38819 (Andere identificatie: Organon)
- 8962-011 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting
-
The First Hospital of Jilin UniversityWervingBevruchting in vitroChina
-
Rambam Health Care CampusOnbekend
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNog niet aan het wervende sterkte-eigenschappen van de aorta in vivo | de sterkte-eigenschappen van de aorta in vitro | Regressiemodel van aortasterkte-eigenschappen in vitro en in vitroRussische Federatie
-
Organon and CoVoltooidBevruchting in vitro
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
Adiyaman UniversityVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Universitas PadjadjaranVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
Klinische onderzoeken op Corifollitropine alfa
-
Instituto BernabeuVoltooidVerbetering van ovariële stimulatie; Suboptimale respondersSpanje
-
Instituto BernabeuVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenVoltooidLymfoom | Leukemie | Bloedarmoede | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Multipel myeloom en plasmacelneoplasma | Lymfoproliferatieve stoornis | Precancereuze / niet-kwaadaardige aandoeningVerenigde Staten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyGoedgekeurd voor marketingGlycogeenstapelingsziekte Type II (GSD-II) | Zure Maltase-deficiëntieziekte | Glycogenose 2 | Ziekte van Pompe (late aanvang)Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
ShireVoltooidDe ziekte van FabryVerenigde Staten
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.VoltooidDe ziekte van FabryVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Paraguay
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.BeëindigdNeoplasmata | Kanker | BloedarmoedeVerenigde Staten