Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie met Org 36286 voor ovariële stimulatie met dagelijks recombinant FSH als referentie (verzekeren)(P05690/MK-8962-001) (Ensure)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, equivalentie klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een enkele injectie van 100 µg Org 36286 (Corifollitropin Alfa) om multifolliculaire ontwikkeling te induceren voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) met behulp van dagelijkse recombinant FSH (recFSH) als referentie

De doelstellingen van klinische studies zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie van 100 μg Org 36286 bij vrouwen die 60 kg of minder wegen om multifolliculaire ontwikkeling te induceren voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS), waarbij dagelijkse recFSH als referentie wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, klinische equivalentiestudie die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van een nieuw behandelingsregime met Org 36286, een recombinant gonadotropine dat wordt toegepast om folliculaire stimulatie te initiëren en te behouden bij COS voor Assisted Reproductive Technology (ART). Voor dit regime krijgen patiënten een enkele injectie met Org 36286 en een week later wordt de behandeling voortgezet met dagelijks recFSH tot de dag waarop de definitieve rijping van de oöcyt plaatsvindt. In de referentiegroep krijgen patiënten dagelijks recFSH-injecties tot de dag dat de eicel rijp wordt. Gelijkwaardigheid tussen de twee behandelingsgroepen in het aantal gewonnen oöcyten is het primaire doel van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van paren met een indicatie voor COS en IVF of ICSI;
  • >=18 en
  • Lichaamsgewicht = 18 en
  • Normale lengte van de menstruatiecyclus: 24-35 dagen;
  • Beschikbaarheid van ejaculatiesperma (gebruik van gedoneerd en/of ingevroren sperma is toegestaan);
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van/of enige huidige (behandelde) endocriene afwijking;
  • Geschiedenis van ovariële hyperrespons of ovarieel hyperstimulatiesyndroom

(OHSS);

  • Voorgeschiedenis van/of huidig ​​polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);
  • Meer dan 20 basale antrale follikels
  • Minder dan 2 eierstokken of een andere ovariumafwijking (inclusief endometrioom > 10 mm; zichtbaar op USS);
  • Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale hydrosalphinx (zichtbaar op USS);
  • Aanwezigheid van een klinisch relevante pathologie die de baarmoederholte of vleesbomen aantast >= 5 cm;
  • Meer dan drie mislukte IVF-cycli sinds de laatste lopende

zwangerschap (indien van toepassing);

  • Voorgeschiedenis van niet- of lage ovariële respons op FSH/hMG-behandeling;
  • Geschiedenis van herhaalde miskraam (3 of meer, zelfs als deze onverklaard is);
  • FSH > 12 IU/L of LH > 12 IU/L zoals gemeten door het plaatselijke laboratorium (monster genomen tijdens de vroege folliculaire fase: menstruele cyclus dag 2-5);
  • Elke klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarde op basis van een monster genomen tijdens de screeningsfase;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines (bijv. tumoren, zwangerschap/borstvoeding, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, overgevoeligheid, cysten in de eierstokken);
  • Recente voorgeschiedenis van/of huidige epilepsie, hiv-infectie, diabetes, cardiovasculaire,

gastro-intestinale, lever-, nier- of longziekte;

  • Abnormale karyotypering van de patiënt of haar partner (indien karyotypering wordt uitgevoerd);
  • Meer dan 5 sigaretten per dag roken;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
  • Eerder gebruik van Org 36286;
  • Gebruik van hormonale preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie;
  • Overgevoeligheid voor een van de gelijktijdige medicatie die wordt voorgeschreven als onderdeel van het behandelingsregime in dit protocol;
  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: corifollitropine alfa 100 µg
Deelnemers kregen een enkele subcutane (SC) injectie van corifollitropine alfa 100 μg (Org 36286) op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus en dagelijkse injecties met placebo-recombinant follikelstimulerend hormoon (recFSH) (7 in totaal) vanaf stimulatiedag 1 tot en met inclusief stimulatiedag 7. Deelnemers kregen ook open-label recFSH (tot 200 IE/dag) vanaf stimulatiedag 8 tot en met de dag van de toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG). Deelnemers kregen ook gonadotropine-releasinghormoon (GnRH)-antagonist ganirelix (0,25 mg) eenmaal daags subcutaan vanaf stimulatiedag 5 tot en met de dag van hCG (10.000 of 5.000 IE/USP). Deelnemers kregen ook progesteron (minstens 600 mg/dag vaginaal of 50 mg/dag via intramusculaire [IM] injectie), beginnend op de dag van de eicelopname (OPU) en voortgezet gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie.
Geneesmiddel: corifollitropine alfa (Org 36286)
100 µg corifollitropine alfa subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • Organisatie 36286
Geneesmiddel: gonadatropine releasing hormoon (GnRH)-antagonist (ganirelix)
GnRH-antagonist (ganirelix) SC toegediend in een dosis van 0,25 mg/dag
Geneesmiddel: humaan choriongonadatropine (hCG)
hCG 5.000 IE of 10.000 IE SC toegediend
Biologisch: progesteron
Progesteron werd gestart op de dag van de oöcyt-pick-up (OPU) en werd voortgezet gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie. Deelnemers kregen ten minste 600 mg/dag vaginaal of 50 mg/dag IM.
Geneesmiddel: placebo-recFSH (follitropine alfa)
Placebo-recFSH toegediend in een equivalent volume van 150 IE/dag.
Biologisch: open-label recFSH
Open-label recFSH toegediend tot een maximale dosis van 200 IE/dag.
Actieve vergelijker: recFSH 150 IE
Deelnemers aan de referentiegroep kregen een enkele SC-injectie placebo-corifollitropine-alfa toegediend op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus en dagelijkse SC recFSH-injecties van 150 IE (7 in totaal) van stimulatiedag 1 tot en met stimulatiedag 7. kreeg open-label recFSH (tot 200 IE/dag) vanaf dag 8 van stimulatie, tot en met de dag van toediening van hCG (10.000 of 5.000 IE/USP). Deelnemers kregen ook de GnRH-antagonist ganirelix (0,25 mg) eenmaal daags SC vanaf stimulatiedag 5 tot en met de dag van hCG. Deelnemers kregen ook progesteron (ten minste 600 mg/dag vaginaal of 50 mg/dag IM), beginnend op de dag van OPU en voortgezet gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie.
Geneesmiddel: gonadatropine releasing hormoon (GnRH)-antagonist (ganirelix)
GnRH-antagonist (ganirelix) SC toegediend in een dosis van 0,25 mg/dag
Geneesmiddel: humaan choriongonadatropine (hCG)
hCG 5.000 IE of 10.000 IE SC toegediend
Biologisch: progesteron
Progesteron werd gestart op de dag van de oöcyt-pick-up (OPU) en werd voortgezet gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie. Deelnemers kregen ten minste 600 mg/dag vaginaal of 50 mg/dag IM.
Biologisch: open-label recFSH
Open-label recFSH toegediend tot een maximale dosis van 200 IE/dag.
Geneesmiddel: recFSH (follitropine bèta)
150 IE recFSH SC-injectie
Andere namen:
  • recFSH (Puregon/Follistim AQ-patroon)
Geneesmiddel: placebo-corifollitropine alfa
Eenmalige subcutane injectie van placebo-corifollitropine alfa toegediend op dag 2 of 3 van de menstruele cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde cumulus-eicelcomplexen, per poging
Tijdsspanne: Eén COS-cyclus met cumulus-oöcytencomplex-punctie (tot een maximale totale duur van 21 dagen)
De primaire werkzaamheidsparameter werd gedefinieerd als het aantal cumulus-oöcyt-complexen verkregen van deelnemers aan een cyclus voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voor in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Voor deelnemers die geen cumulus-oöcyt-complex ophalen hadden, werd het aantal opgehaald op nul gezet.
Eén COS-cyclus met cumulus-oöcytencomplex-punctie (tot een maximale totale duur van 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale toegediende dosis recFSH
Tijdsspanne: Eén COS-cyclus (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen)
De totale toegediende dosis recFSH (IE) werd gedefinieerd als de totale hoeveelheid recFSH die deelnemers nodig hadden om het criterium voor toediening van hCG te bereiken (minstens 3 follikels >=17 mm).
Eén COS-cyclus (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen)
Totale dosis recFSH toegediend vanaf dag 8
Tijdsspanne: Stimulatie Dag 8 van COS-cyclus tot dag van hCG-toediening (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen)
Totale dosis recFSH (IE) die nodig is vanaf stimulatiedag 8 om het criterium voor toediening van hCG te bereiken (ten minste 3 follikels >=17 mm).
Stimulatie Dag 8 van COS-cyclus tot dag van hCG-toediening (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen)
Aantal dagen behandeld met recFSH
Tijdsspanne: Eén COS-cyclus (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen)
Aantal dagen behandeld met recFSH werd gedefinieerd als het totale aantal dagen dat deelnemers recFSH kregen (exclusief 'coasting days') totdat ze het criterium voor toediening van hCG bereikten (minstens 3 follikels >=17 mm).
Eén COS-cyclus (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen)
Totale duur van stimulatie (dagen)
Tijdsspanne: Eén COS-cyclus (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen)
De totale stimulatieduur werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste medicijntoediening tot en met de dag van hCG-toediening.
Eén COS-cyclus (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen)
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus (beperkt tot deelnemers met hCG-injectie)
Tijdsspanne: Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Bloedmonsters voor beoordeling van serum-FSH werden voorafgaand aan injectie genomen op stimulatiedag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag van hCG, dag van ET, bij het bezoek twee weken na ET.
Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Serum luteniserend hormoon (LH) niveaus (beperkt tot deelnemers met hCG-injectie)
Tijdsspanne: Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Bloedmonsters voor beoordeling van serum-LH werden voorafgaand aan injectie genomen op stimulatiedag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag van hCG, dag van ET, bij het bezoek twee weken na ET.
Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Serum-oestradiol (E2) -niveaus (beperkt tot deelnemers met hCG-injectie)
Tijdsspanne: Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Bloedmonsters voor beoordeling van serum E2 werden voorafgaand aan injectie genomen op stimulatiedag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag van hCG, dag van ET, bij het bezoek twee weken na ET.
Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Serum progesteron (P) niveaus (beperkt tot deelnemers met hCG-injectie)
Tijdsspanne: Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Bloedmonsters voor beoordeling van serum P werden voorafgaand aan injectie genomen op stimulatiedag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag van hCG, dag van ET, bij het bezoek twee weken na ET.
Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Serum Inhibin-B-niveaus (beperkt tot deelnemers met hCG-injectie)
Tijdsspanne: Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Bloedmonsters voor beoordeling van seruminhibine-B werden voorafgaand aan injectie genomen op stimulatiedag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag van hCG, dag van ET, bij het bezoek twee weken na ET.
Voordosering tot 2 weken na ET (tot maximaal 6 weken)
Aantal en grootteverdeling van follikels tijdens stimulatie en op de dag van hCG-toediening
Tijdsspanne: Predosis tot de dag van hCG-toediening (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen, inclusief de dag van hCG-toediening)
Voor elke deelnemer werd het aantal follikels ≥11 mm, ≥15 mm en ≥17 mm, gedocumenteerd door echografie op bepaalde dagen tijdens de behandelingscyclus, berekend.
Predosis tot de dag van hCG-toediening (tot een maximale totale duur van 19 stimulatiedagen, inclusief de dag van hCG-toediening)
Aantal en kwaliteit van eicellen beoordeeld voorafgaand aan ICSI (alleen deelnemers met ICSI)
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening van hCG
Het aantal oöcyten dat voor ICSI werd gebruikt, werd beoordeeld en gecategoriseerd op basis van hun kwaliteit (d.w.z. metafase I-oöcyten, metafase II-oöcyten en eicellen in het kiemblaasjesstadium).
Tot 36 uur na toediening van hCG
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Tot 10 weken na ET
De bevruchtingsgraad, gedefinieerd als 100 maal de verhouding tussen het aantal verkregen bevruchte 2 pronuclei (PN) oöcyten en het aantal geïncubeerde oöcyten, werd getabelleerd voor elke behandelingsgroep.
Tot 10 weken na ET
Aantal en kwaliteit van verkregen embryo's op dag 3 (beperkt tot deelnemers met IVF en/of ICSI)
Tijdsspanne: Postbevruchting Dag 3 (tot maximaal 2 dagen na hCG-toediening)
Embryokwaliteit werd beoordeeld als Graad 1, 2, 3 of anders. Graad 1 stond voor uitstekende kwaliteit; Graad 2 goede kwaliteit; Graad 3 redelijke kwaliteit. "Overige" rangembryo's waren die die niet kwalificeerden als graad 1, 2 of 3.
Postbevruchting Dag 3 (tot maximaal 2 dagen na hCG-toediening)
Implantatiepercentage voor deelnemers met ET
Tijdsspanne: Tot 6 weken na ET binnen een behandelcyclus (tot maximaal 10 weken)
De implantatiesnelheid werd gedefinieerd als 100 keer het maximale aantal zwangerschapszakjes zoals beoordeeld door een echografie (USS) na ET gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's (per deelnemer), gemaximaliseerd tot 100%.
Tot 6 weken na ET binnen een behandelcyclus (tot maximaal 10 weken)
Aantal deelnemers met miskramen
Tijdsspanne: Tot 10 weken na ET (tot maximaal 14 weken)
Een miskraam, ook wel bekend als een 'spontane abortus', werd gedefinieerd als het verlies van een foetus zonder inductie of instrumentatie.
Tot 10 weken na ET (tot maximaal 14 weken)
Aantal deelnemers met zwangerschappen
Tijdsspanne: Tot 10 weken na ET (tot maximaal 14 weken)
Een biochemische zwangerschap werd gedefinieerd als een zwangerschap bewezen door een biochemische zwangerschapstest. (Deelnemers die geen positief biochemisch zwangerschapstestresultaat hadden, maar met een echografie die ten minste één zwangerschapszak vertoonde, werden geteld als een biochemische zwangerschap.) Een klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één zwangerschapszak zoals beoordeeld door een USS-scan. Een vitale zwangerschap werd beschouwd als de aanwezigheid van ten minste één foetus met hartactiviteit, zoals beoordeeld door USS. Een doorgaande zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één foetus met hartactiviteit ten minste 10 weken na ET zoals beoordeeld door USS of Doppler, of bevestigd door levend geboren.
Tot 10 weken na ET (tot maximaal 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05690
  • 2006-003811-36 (EudraCT-nummer)
  • 107012 (Andere identificatie: Organon Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op corifollitropine alfa (Org 36286)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren