Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale 3D-studie (studie van foetale lichaamssamenstelling en volumes)

11 januari 2022 bijgewerkt door: Katherine Grantz

Foetale lichaamssamenstelling en volumestudie

Normale groei van de foetus is een cruciaal onderdeel voor een gezonde zwangerschap en voor het waarborgen van de gezondheid en het welzijn van baby's gedurende de kindertijd en adolescentie. Een veelbelovend onderzoeksgebied suggereert dat veranderingen in het zachte weefsel van de foetus de vroegste veranderingen kunnen zijn die optreden bij pathologische groei. Driedimensionale volumebeoordelingen kunnen worden gebruikt om veranderingen in foetale vetvrije massa, vetmassa en orgaangrootte die het gevolg zijn van pathologische groei eerder te detecteren dan conventionele 2D-metingen. Deze kennis kan leiden tot interventies die zwangerschap en gezondheidsproblemen bij pasgeborenen in de toekomst kunnen minimaliseren of voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NICHD Foetale Groei Studie was een multi-site, prospectieve cohort studie ontworpen om een ​​standaard vast te stellen voor normale foetale groei (snelheid) en grootte voor de zwangerschapsduur in de Amerikaanse bevolking. Voor de singleton-studie werden 2.334 niet-zwaarlijvige gravida's met een laag risico gerekruteerd uit elk van de 4 zelf-geïdentificeerde ras-/etniciteitsachtergronden. Er werden nog eens 468 zwaarlijvige vrouwen en 171 dichorionische tweelingzwangerschappen gerekruteerd. Na een eerste echo in het eerste trimester werden vrouwen gerandomiseerd naar seriële echografieschema's. Elk schema omvatte vijf extra sonogrammen voor foetale biometrie (zes bij tweelingen) plus extra beeld- en 3D-volume-acquisitie voor latere analyse.

Echografiemetingen bij elk vervolgbezoek omvatten standaard foetale biometrie ((BPD, HC, AC, FL) en de volgende volumes in het singleton-onderzoek als ze konden worden verkregen: 1e trimester: foetus en zwangerschapszak; 2e en 3e trimester : hoofd, cerebellum, gezicht, borst, hart, buik, bekken, arm en dij. Bij tweelingen waren de verzamelde volumes 1e trimester: foetus en zwangerschapszak en in het 2e en 3e trimester de dij. Naast echografie registreerde deze studie antropometrie van de moeder en een kort interview om veranderingen in gezondheidstoestand, stress en depressie, en fysieke activiteit bij elk vervolgbezoek vast te leggen. Er werden bloedafnames bij aanvang en op de beoogde zwangerschapsduur verkregen voor de uiteindelijke identificatie van biomarkers die indicatief waren voor de groei van de foetus. Na de bevalling werden neonatale antropometrische metingen beoordeeld, werden biospecimens van de placenta verzameld en werd geselecteerde informatie over het verloskundige verloop en de status van de pasgeborene uit medische dossiers gehaald.

De Foetale 3D-studie wordt uitgevoerd om 2-dimensionale (2D) en 3-dimensionale (3D) metingen van de verloskundige echografiebeelden in de bestaande reeks eenling- en tweelingzwangerschappen, verzameld uit de NICHD Foetale Groeistudies, te catalogiseren en uit te voeren. Het onderzoek heeft tot doel de relatie te begrijpen tussen zwangerschapsziekten en longitudinale veranderingen in de lichaamssamenstelling van de foetus (onderhuids vet, magere massa) en orgaanmetingen (in eenlingen) tijdens de zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2809

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van de NICHD Foetale Groei Studies-Singletons en Twin Gestations

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met echografiegegevens verzameld uit de NICHD Foetale groeistudies-Singletons en Twin Gestations

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normen voor foetale lichaamssamenstelling en orgaanvolumes per ras/etniciteit van de moeder
Tijdsspanne: 3 jaar

Groeitrajecten bij eenlingzwangerschappen en dichorionische tweelingzwangerschappen zullen worden gecreëerd met behulp van twee- en geselecteerde driedimensionale ultrasone metingen. Maatregelen in singletons omvatten foetale lichaamssamenstelling van 2D buikomtrek, arm- en dijvolumes; cerebellum; bijnieren; nieren; lever; alvleesklier; longen; eerste trimester zwangerschapszak, embryo en placenta, met behulp van gestandaardiseerde protocollen. Maatregelen bij tweelingen omvatten 2D buikomtrek en dijvolumes, en eerste trimester zwangerschapszak, embryo en placenta.

Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van opgeslagen ultrasone beelden en 3D-volumes die zijn verzameld in de NICHD Foetal Growth Studies - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identificatiecode: respectievelijk NCT00912132 en NCT01369940. Vrouwen werden tijdens het eerste trimester geworven en gevolgd tot aan de bevalling. Elke vrouw had geplande echografie-onderzoeken, één bij inschrijving en vijf tijdens vervolgbezoeken (zes voor tweelingen).

3 jaar
Vergelijking van foetale 2D en 3D bij zwangerschappen met complicaties bij foetussen in de singleton-standaard
Tijdsspanne: 3 jaar
De studie zal de relatie beoordelen tussen zwangerschapsziekten en longitudinale veranderingen in de lichaamssamenstelling van de foetus (onderhuids vet en vetvrije massa) en orgaanvolumes, en vergelijken met foetussen die groeien onder optimale omstandigheden (d.w.z. eenlingzwangerschappen die deel uitmaken van de ontwikkeling van de foetale groei). standaard.
3 jaar
Onderzoek van orgaanvolumes (en verhoudingen tot foetaal gewicht) en massa (vet) grootte in verband met zwangerschaps- of neonatale complicaties, zoals nier-tot-foetaal gewicht bij foetale groeirestrictie, en lever-foetaal gewicht bij diabetes, per ras/etniciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verkenning van factoren die deze associaties beïnvloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
De studie zal bepalen of mogelijk beïnvloedbare factoren, waaronder de BMI van de moeder, gewichtstoename, longitudinale veranderingen in de lichaamssamenstelling van de moeder, en voedings- en levensstijlfactoren, de relatie wijzigen tussen longitudinale veranderingen in de lichaamssamenstelling van de foetus (onderhuids vet en magere lichaamsmassa) en orgaanvolumes en zwangere vrouwen. ziekten, en of ze variëren per veelheid (eenling of tweeling).
3 jaar
Biomarkers in relatie tot foetale lichaamssamenstelling en 3D-volumes
Tijdsspanne: 3 jaar
Longitudinale gegevens zullen eenling- en tweelingzwangerschappen vergelijken met betrekking tot maternale biomarkers van foetale groei, welzijn en voedingsstatus van de moeder met behulp van verzamelde biospecimens om te bepalen of de biomarkersreeksen die zijn vastgesteld voor eenlingzwangerschappen van toepassing zijn op tweelingzwangerschappen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-CH-N071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit project zal geanonimiseerde gegevens genereren die zijn afgeleid van menselijke proefpersonen, samen met verschillende soorten analyses om unieke aandachtspunten en relaties met relevante bijbehorende gegevens, zoals fenotype en/of sociale toestanden, te identificeren. Alle informatie die nodig is om de gegevens te interpreteren, zoals onderzoeksprotocollen, instrumenten voor gegevensverzameling of enquêtetools, wordt duidelijk gedocumenteerd. Gegevens die door dit project worden gegenereerd, zullen worden gedeeld via de NICHD Data and Specimen Hub (DASH), een door de NIH gefinancierde/goedgekeurde openbare opslagplaats.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld op het moment van publicatie of kort daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elk gebruik van deze gegevens door een secundaire partij na indiening bij de aangewezen opslagplaatsen moet door die partij worden gedeeld volgens de toestemmingen die zijn verleend door het oorspronkelijke toestemmingsformulier van de studiedeelnemers, tenzij aanvullende toestemmingen zijn verkregen. Secundaire partijen moeten zich houden aan de NIH Human Data Sharing-richtlijnen voor het breed delen van gegevens en aan de gebruiksbeperkingen die zijn uiteengezet door de institutionele certificering die aan dit project is gekoppeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeibeperking

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren