- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266198
Foetale 3D-studie (studie van foetale lichaamssamenstelling en volumes)
Foetale lichaamssamenstelling en volumestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NICHD Foetale Groei Studie was een multi-site, prospectieve cohort studie ontworpen om een standaard vast te stellen voor normale foetale groei (snelheid) en grootte voor de zwangerschapsduur in de Amerikaanse bevolking. Voor de singleton-studie werden 2.334 niet-zwaarlijvige gravida's met een laag risico gerekruteerd uit elk van de 4 zelf-geïdentificeerde ras-/etniciteitsachtergronden. Er werden nog eens 468 zwaarlijvige vrouwen en 171 dichorionische tweelingzwangerschappen gerekruteerd. Na een eerste echo in het eerste trimester werden vrouwen gerandomiseerd naar seriële echografieschema's. Elk schema omvatte vijf extra sonogrammen voor foetale biometrie (zes bij tweelingen) plus extra beeld- en 3D-volume-acquisitie voor latere analyse.
Echografiemetingen bij elk vervolgbezoek omvatten standaard foetale biometrie ((BPD, HC, AC, FL) en de volgende volumes in het singleton-onderzoek als ze konden worden verkregen: 1e trimester: foetus en zwangerschapszak; 2e en 3e trimester : hoofd, cerebellum, gezicht, borst, hart, buik, bekken, arm en dij. Bij tweelingen waren de verzamelde volumes 1e trimester: foetus en zwangerschapszak en in het 2e en 3e trimester de dij. Naast echografie registreerde deze studie antropometrie van de moeder en een kort interview om veranderingen in gezondheidstoestand, stress en depressie, en fysieke activiteit bij elk vervolgbezoek vast te leggen. Er werden bloedafnames bij aanvang en op de beoogde zwangerschapsduur verkregen voor de uiteindelijke identificatie van biomarkers die indicatief waren voor de groei van de foetus. Na de bevalling werden neonatale antropometrische metingen beoordeeld, werden biospecimens van de placenta verzameld en werd geselecteerde informatie over het verloskundige verloop en de status van de pasgeborene uit medische dossiers gehaald.
De Foetale 3D-studie wordt uitgevoerd om 2-dimensionale (2D) en 3-dimensionale (3D) metingen van de verloskundige echografiebeelden in de bestaande reeks eenling- en tweelingzwangerschappen, verzameld uit de NICHD Foetale Groeistudies, te catalogiseren en uit te voeren. Het onderzoek heeft tot doel de relatie te begrijpen tussen zwangerschapsziekten en longitudinale veranderingen in de lichaamssamenstelling van de foetus (onderhuids vet, magere massa) en orgaanmetingen (in eenlingen) tijdens de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met echografiegegevens verzameld uit de NICHD Foetale groeistudies-Singletons en Twin Gestations
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Normen voor foetale lichaamssamenstelling en orgaanvolumes per ras/etniciteit van de moeder
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Groeitrajecten bij eenlingzwangerschappen en dichorionische tweelingzwangerschappen zullen worden gecreëerd met behulp van twee- en geselecteerde driedimensionale ultrasone metingen. Maatregelen in singletons omvatten foetale lichaamssamenstelling van 2D buikomtrek, arm- en dijvolumes; cerebellum; bijnieren; nieren; lever; alvleesklier; longen; eerste trimester zwangerschapszak, embryo en placenta, met behulp van gestandaardiseerde protocollen. Maatregelen bij tweelingen omvatten 2D buikomtrek en dijvolumes, en eerste trimester zwangerschapszak, embryo en placenta. Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van opgeslagen ultrasone beelden en 3D-volumes die zijn verzameld in de NICHD Foetal Growth Studies - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identificatiecode: respectievelijk NCT00912132 en NCT01369940. Vrouwen werden tijdens het eerste trimester geworven en gevolgd tot aan de bevalling. Elke vrouw had geplande echografie-onderzoeken, één bij inschrijving en vijf tijdens vervolgbezoeken (zes voor tweelingen). |
3 jaar
|
Vergelijking van foetale 2D en 3D bij zwangerschappen met complicaties bij foetussen in de singleton-standaard
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De studie zal de relatie beoordelen tussen zwangerschapsziekten en longitudinale veranderingen in de lichaamssamenstelling van de foetus (onderhuids vet en vetvrije massa) en orgaanvolumes, en vergelijken met foetussen die groeien onder optimale omstandigheden (d.w.z. eenlingzwangerschappen die deel uitmaken van de ontwikkeling van de foetale groei). standaard.
|
3 jaar
|
Onderzoek van orgaanvolumes (en verhoudingen tot foetaal gewicht) en massa (vet) grootte in verband met zwangerschaps- of neonatale complicaties, zoals nier-tot-foetaal gewicht bij foetale groeirestrictie, en lever-foetaal gewicht bij diabetes, per ras/etniciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verkenning van factoren die deze associaties beïnvloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De studie zal bepalen of mogelijk beïnvloedbare factoren, waaronder de BMI van de moeder, gewichtstoename, longitudinale veranderingen in de lichaamssamenstelling van de moeder, en voedings- en levensstijlfactoren, de relatie wijzigen tussen longitudinale veranderingen in de lichaamssamenstelling van de foetus (onderhuids vet en magere lichaamsmassa) en orgaanvolumes en zwangere vrouwen. ziekten, en of ze variëren per veelheid (eenling of tweeling).
|
3 jaar
|
Biomarkers in relatie tot foetale lichaamssamenstelling en 3D-volumes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Longitudinale gegevens zullen eenling- en tweelingzwangerschappen vergelijken met betrekking tot maternale biomarkers van foetale groei, welzijn en voedingsstatus van de moeder met behulp van verzamelde biospecimens om te bepalen of de biomarkersreeksen die zijn vastgesteld voor eenlingzwangerschappen van toepassing zijn op tweelingzwangerschappen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-CH-N071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foetale groeibeperking
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van