Estudio Fetal 3D (Estudio de Composición y Volúmenes Corporales Fetales)
Estudio de Composición y Volúmenes Corporales Fetales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de Crecimiento Fetal del NICHD fue un estudio de cohortes prospectivo de múltiples sitios diseñado para establecer un estándar para el crecimiento fetal normal (velocidad) y el tamaño para la edad gestacional en la población de los EE. UU. Para el estudio de feto único, se reclutaron 2334 grávidas no obesas de bajo riesgo de cada uno de los 4 antecedentes de raza/etnicidad autoidentificados. Se reclutaron 468 mujeres obesas y 171 gestaciones gemelares dicoriónicas adicionales. Después de una ecografía inicial en el primer trimestre, las mujeres se asignaron al azar a programas de ecografía en serie. Cada programa comprendía cinco sonogramas adicionales para biometría fetal (seis en gemelos) más imágenes adicionales y adquisición de volumen 3D para su posterior análisis.
Las mediciones de ultrasonido en cada visita de seguimiento incluyeron datos biométricos fetales estándar ((BPD, HC, AC, FL) y los siguientes volúmenes en el estudio de feto único, si se pudieron obtener: 1er trimestre: feto y saco gestacional; 2do y 3er trimestres : cabeza, cerebelo, cara, pecho, corazón, abdomen, pelvis, brazo y muslo. En gemelos los volúmenes recogidos fueron 1er trimestre: feto y saco gestacional y en 2º y 3er trimestre el muslo. Además de la ecografía, este estudio registró la antropometría materna y una breve entrevista para captar los cambios en el estado de salud, el estrés y la depresión, y la actividad física en cada visita de seguimiento. Se obtuvieron extracciones de sangre al inicio y en las edades gestacionales específicas para la eventual identificación de biomarcadores indicativos del crecimiento fetal. Después del parto, se evaluaron las medidas antropométricas neonatales, se recogieron muestras biológicas de la placenta y se extrajo información seleccionada sobre el curso obstétrico y el estado del recién nacido de las historias clínicas.
El estudio Fetal 3D se lleva a cabo para catalogar y realizar mediciones bidimensionales (2D) y tridimensionales (3D) de las imágenes de ultrasonido obstétrico en el banco existente de gestaciones gemelares y únicas recopiladas de los estudios de crecimiento fetal del NICHD. El estudio de investigación tiene como objetivo comprender la relación entre las enfermedades grávidas y los cambios longitudinales en la composición corporal fetal (grasa subcutánea, masa magra) y las medidas de los órganos (en embarazos únicos) a lo largo del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con datos de ultrasonido recopilados de los estudios de crecimiento fetal del NICHD: embarazos únicos y gemelos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estándares para la composición corporal fetal y el volumen de los órganos por raza/origen étnico materno
Periodo de tiempo: 3 años
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Se crearán trayectorias de crecimiento en embarazos únicos y gemelos dicoriónicos utilizando medidas de ultrasonido bidimensionales y tridimensionales seleccionadas. Las medidas en fetos únicos incluyen la composición corporal fetal a partir de la circunferencia abdominal 2D, los volúmenes del brazo y el muslo; cerebelo; glándulas suprarrenales; riñones; hígado; páncreas; pulmones; primer trimestre saco gestacional, embrión y placenta, utilizando protocolos estandarizados. Las medidas en gemelos incluyen la circunferencia abdominal 2D y los volúmenes de los muslos, y el saco gestacional, el embrión y la placenta del primer trimestre. Las mediciones se realizarán utilizando imágenes de ultrasonido almacenadas y volúmenes en 3D que se recopilaron en los Estudios de crecimiento fetal del NICHD - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00912132 y NCT01369940, respectivamente. Las mujeres fueron reclutadas durante el primer trimestre y seguidas hasta el parto. Cada mujer tenía exámenes de ultrasonido programados, uno en el momento de la inscripción y cinco durante las visitas de seguimiento (seis para gemelos). |
3 años
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Comparación de 2D y 3D fetales en embarazos con complicaciones con fetos en el estándar único
Periodo de tiempo: 3 años
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El estudio evaluará la relación entre las enfermedades grávidas y los cambios longitudinales en la composición corporal fetal (grasa subcutánea y masa corporal magra) y los volúmenes de los órganos, y los comparará con aquellos fetos que crecen en circunstancias óptimas (es decir, gestaciones únicas incluidas en el desarrollo del crecimiento fetal). estándar.
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3 años
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Investigación de los volúmenes de los órganos (y las proporciones con respecto al peso fetal) y el tamaño de la masa (grasa) en relación con las complicaciones grávidas o neonatales, como el peso del riñón respecto del feto en la restricción del crecimiento fetal y el peso del hígado respecto del feto en la diabetes, por raza/origen étnico
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Exploración de factores que influyen en estas asociaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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El estudio determinará si los factores potencialmente modificables, incluidos el IMC materno, el aumento de peso, los cambios longitudinales en la composición corporal materna y los factores relacionados con la nutrición y el estilo de vida, modifican la relación entre los cambios longitudinales en la composición corporal fetal (grasa subcutánea y masa corporal magra) y los volúmenes de órganos y grávidas. enfermedades, y si varían según la pluralidad (único o gemelo).
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3 años
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Biomarcadores en relación con la composición corporal fetal y los volúmenes 3D
Periodo de tiempo: 3 años
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Los datos longitudinales compararán las gestaciones gemelares y únicas con respecto a los biomarcadores maternos de crecimiento fetal, bienestar y estado nutricional materno utilizando muestras biológicas almacenadas para determinar si los rangos de biomarcadores establecidos para los embarazos únicos son aplicables a las gestaciones gemelares.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-CH-N071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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