Klinische impact van Acthar bij patiënten met artritis psoriatica (CLIPS) (CLIPS)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van het standaard onderwerpbeheer

2. Proefpersonen zijn bereid zich te houden aan de structuur van het onderzoek, zoals bezoeken, behandelplan, laboratorium- en beeldvormingsonderzoeken.

   Klinisch bewijs van artritis psoriatica gedefinieerd door ten minste 6 maanden CASPAR-gedefinieerde criteria (bewijs van huidige psoriasis, een persoonlijke voorgeschiedenis van psoriasis of een familiegeschiedenis van psoriasis. Huidige psoriasis wordt gedefinieerd als psoriatische huid- of hoofdhuidaandoening die tegenwoordig aanwezig is, zoals beoordeeld door een reumatoloog of dermatoloog. Een persoonlijke geschiedenis van psoriasis wordt gedefinieerd als een geschiedenis van psoriasis die kan worden verkregen van een patiënt, huisarts, dermatoloog, reumatoloog of andere gekwalificeerde zorgverlener. Een familiegeschiedenis van psoriasis wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van psoriasis bij een eerste- of tweedegraads familielid volgens het patiëntenrapport en het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten zoals later gespecificeerd. Typische psoriatische nageldystrofie waaronder onycholyse, pitting en hyperkeratose waargenomen bij huidig ​​lichamelijk onderzoek.

   C. Een negatief testresultaat voor de aanwezigheid van reumafactor op welke manier dan ook, volgens het referentiebereik van het lokale laboratorium.

   D. Ofwel huidige dactylitis, gedefinieerd als zwelling van een hele vinger, of een voorgeschiedenis van dactylitis geregistreerd door een reumatoloog.

   e. Radiografisch bewijs van juxtaarticulaire nieuwe botvorming, zichtbaar als slecht gedefinieerde ossificatie nabij gewrichtsranden (maar exclusief osteofytvorming) op gewone röntgenfoto's van de hand of voet.

   Huidige psoriasis krijgt een score van 2; alle andere kenmerken krijgen een score van 1.

   De proefpersoon moet actieve artritis hebben bij zowel screening als baseline, zoals gedefinieerd door beide te hebben:

   • Tedere/pijnlijke gewrichten bij beweging (van de 68 beoordeelde gewrichten); En;
   • Gezwollen gewrichten (van de 66 beoordeelde gewrichten). De proefpersoon moet actieve plaquepsoriasis hebben, die is gediagnosticeerd of bevestigd door een reumatoloog of dermatoloog en de mogelijkheid heeft om huidbiopsie als diagnostische methode te gebruiken.

3. Eerder gebruik van DMARDS:

   De praktijken voor de toediening van DMARD-therapie, inclusief laboratoriumtests, anticonceptievereisten, nazorg en contra-indicaties, moeten worden uitgevoerd volgens lokale zorgstandaarden, zoals de ACR-aanbevelingen voor monitoring gedurende de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten gedurende de hele studie op een stabiele dosis van die traditionele DMARD blijven.

   Methotrexaat: maximale dosis van 15 mg/week. Minimale behandelingsduur 3 maanden en dosisstabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek. Proefpersonen die methotrexaat gebruiken, moeten een adequate en stabiele dosis foliumzuursuppletie krijgen.

   Sulfasalazine: maximale dosis van 3 g/dag. Minimale behandelingsduur 2 maanden en dosisstabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

   Leflunomide: maximale dosis van 20 mg/dag. Minimale behandelingsduur 4 maanden en dosisstabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

   Plaquenil Azathioprine

4. Gelijktijdige behandelingen:

   Corticosteroïden tot 10 mg/dag prednison of prednison-equivalent zijn toegestaan ​​gedurende 4 weken met een stabiele dosis voorafgaand aan het onderzoek en kunnen worden afgebouwd volgens de klinische responscriteria van de onderzoeker. NSAID's en COX 2-medicatie kunnen 4 weken voorafgaand aan de screening worden gebruikt in klinisch aanvaarde doses en in stabiele doses. Topische keratolytica zoals corticosteroïden, teer, antraline, vitamine D-analogen en retinoïden moeten 2 weken vóór de screeningsdatum worden stopgezet. Niet-medicinale verzachtende middelen waaronder 1% hydrocortison voor handpalmen en voetzolen zijn toegestaan. UV-lichttherapie moet 2 weken voorafgaand aan de screening worden gestaakt en PUVA 4 weken voorafgaand aan de screening.

5. Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en hun vrouwelijke partners te laten gebruiken, een dag voor de eerste dosis van de studiebehandeling (indien van toepassing), tijdens de behandelingsperiode, en zich te onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode.
6. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: leeftijdsgerelateerde amenorroe gedurende ten minste één jaar en verhoogde follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 Miu/Ml of die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van zwangerschapstests.

Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als een vrouw die zwanger kan worden. Het wordt ook gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft ervaren en niet permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met ten minste één anticonceptiemethode: een barrièremethode samen of alleen met een zeer effectieve methode om zwangerschap te voorkomen, vier weken voorafgaand aan randomisatie, gedurende het hele onderzoek.

De definitie van zeer effectieve anticonceptie omvat:

• Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie; oraal, intravaginaal of transdermaal,
• Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie; oraal, injecteerbaar of implanteerbaar,
• Spiraaltje,
• Intra-uterien hormoonafgevend systeem,
• Bilaterale occlusie van de eileiders,
• Gesteriliseerde partner, of
• Seksuele onthouding. B. Aanvullende barrièremethoden zijn onder meer:
• Mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel, of
• Dop, middenrif of spons met zaaddodend middel, c. Mannen moeten ermee instemmen en hun vrouwelijke partners een barrièremethode laten gebruiken in combinatie met een zeer effectieve anticonceptiemethode zoals hierboven gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere vormen van psoriasis dan plaque psoriasis.
2. Elke persoon die in directe relatie staat tot de onderzoekslocatie, zoals werknemers of familieleden.
3. Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
4. Proefpersonen die deelnemen aan andere gelijktijdige onderzoeksprotocollen.
5. Gelijktijdige vormen van ernstige, progressieve ziekte zoals nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale, neurologische en metabolische.
6. Aantal bloedcellen onder 9 g/dl hemoglobine, aantal witte bloedcellen van minder dan 3000/kubieke millimeter, neutropenie van minder dan 1500/kubieke millimeter, aantal bloedplaatjes onder 100.000/kubieke millimeter.
7. Creatinineklaring van minder dan 40 ml/min
8. Totaal bilirubine of transaminasen 1,5 de normale waarde.
9. Bekende immunodeficiëntie
10. Proefpersonen met een andere bekende auto-immuunreumatische aandoening zoals (Systemische Lupus Erythematosus (SLE), Mixed Connective Tissue Disease (MCTD)), of andere bekende inflammatoire aandoeningen zoals jicht, de ziekte van Lyme, infectieziekten.
11. Geschiedenis van geïnfecteerde prothese
12. Geschiedenis van lymfoprolipheratieve aandoening
13. Geschiedenis van terugkerende gedissemineerde herpesinfecties.
14. Actieve infecties, recente ziekenhuisopname voor een aandoening die intraveneuze antibiotica vereist, sinds drie maanden na ontslag.
15. Elke vorm van biologisch middel of patiënten die actief zijn op chemotherapie of chemotherapie of een biologisch middel binnen 6 maanden na de laatste behandelingsdosis.
16. Alcoholmisbruik tenzij gedocumenteerde remissie gedurende meer dan 6 maanden
17. Acute psychiatrische stoornissen of aandoeningen die het oordeel van de proefpersoon kunnen veranderen.
18. Actieve hepatitis B en/of hepatitis C.
19. Binnen een maand voorafgaand aan de screening, vaccinatie met levend of levend verzwakt virusvaccin.
20. Allergie voor van varkens afkomstige stoffen, deelnemers met congestief hartfalen en met osteoporose zijn ook uitgesloten van het onderzoek.

MRI-gerelateerde uitsluitingscriteria Naast de proefpersonen die voldoen aan de bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria, moeten patiënten die aan een van de onderstaande criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.

• Bekende allergie voor gadolinium of een van de hulpstoffen in het MRI-contrastmiddel
• Geschiedenis van allergie
• Alle metalen voorwerpen, b.v. Granaatscherven, alle chirurgische clips, pacemakers, spelden, platen, schroeven, metalen hechtingen of draadgaas, inclusief baarmoederspiraal.
• Claustrofobie
• Morbide obesitas (BMI > 40kg/m2)
• Cochleaire implantaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tatoeages: de patiënt dient de locatiemedewerkers van de MRI-technicus hiervan op de hoogte te stellen, die dan kunnen beoordelen of het verstandig is dat de patiënt de MRI-scan ondergaat.