Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van stabiliteit en kosteneffectiviteit van 3 bicorticale schroeven versus verstelbare plaat en 2 bicorticale schroeven bij fixatie van BSSRO

27 september 2021 bijgewerkt door: Joseph Van Sickels

Stabiliteit van bilaterale sagittale split Ramus-osteotomie (BSSRO) met behulp van verstelbare mandibulaire platen in combinatie met bicorticale schroeven versus traditionele positionele schroeven voor antero-posterieure mandibulaire deficiënte patiënten

In deze huidige studie een vergelijking tussen 3 positionele schroeven versus het verstelbare plaatsysteem in combinatie met 2 positionele schroeven. De patiënten zullen worden geselecteerd op mensen met een retrognatische onderkaak die vooruitgeschoven moet worden. Hypothetisch zal het voordeel van het verstelbare plaatsysteem worden vergeleken met de drie positionele schroeven. In theorie zullen de onderzoekers het inherente voordeel van de intraoperatieve flexibiliteit van het verstelbare plaatsysteem gebruiken bij het verifiëren van de positie van het proximale segment (condylair segment), waardoor de onmiddellijke postoperatieve terugval wordt geëlimineerd die wordt gemeld met het gebruik van drie positionele schroeven. Dit wordt zowel klinisch als cefalometrisch beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trauner en Obwegeser rapporteerden in 1957 de eerste correctie van kaakafwijkingen door de sagittale spleettechniek.

Dal Pont in 1961, een leerling van Obwegeser, bracht een wijziging aan in de laatstgenoemde techniek om de precisie en de nauwkeurigheid van de beweging van beide proximale distale segmenten verder te verbeteren. Zijn techniek is wijdverbreid gepubliceerd. Hij veranderde de onderste horizontale snede in een verticale snede op de buccale cortex tussen de eerste en tweede molaren, daar door een breder botcontact te verkrijgen.

Hunsuck paste in 1968 de techniek aan om de dissectie van zacht weefsel te verminderen; hij pleitte voor een kortere horizontale mediale snit.

Epker paste in 1977 de techniek op verschillende manieren aan om zwelling, manipulatie van de neurovasculaire bundel en bloeding te verminderen. Zijn wijziging omvatte minimaal strippen van de kauwspier en mediale dissectie.

BSSRO is nu de meest gebruikelijke procedure die wordt gebruikt om de onderkaak vooruit te brengen, een bilaterale sagittale gespleten osteotomie.

Er zijn veel verschillende methoden voor mandibulaire fixatie, zoals het gebruik van intra-osseuze bedrading in combinatie met intermaxillaire fixatie (IMF) die een aanzienlijke hoeveelheid terugval en ontevredenheid van de patiënt vertoonde, dit wordt niet-rigide fixatie genoemd. Een ander type mandibulaire fixatie is de driepuntsfixatie met positioneringsschroeven die starre fixatie worden genoemd. Stijve interne fixatie werd in 1976 door Spiessel geïntroduceerd om genezing te bevorderen, vroege functie te herstellen en terugval te verminderen. De introductie van een interne rigide fixatiemethode, in plaats van 5-6 weken intermaxillaire fixatie, had als bijkomend voordeel een kortere ziekenhuisopname en gemak voor de patiënt.' Door minimale of geen immobilisatie van de kaken kunnen patiënten sneller functioneren, hun dagelijkse activiteiten hervatten en eerder weer aan het werk. In relatief korte tijd was het gebruik van rigide fixatie van botsegmenten bij orthognatische chirurgie een standaardbehandeling geworden.

Een groot probleem bij de chirurgische correctie van patiënten met een anteroposterieure mandibulaire deficiëntie is een mogelijke postoperatieve terugval.

Klinische studies hebben een breed scala aan succesvolle technieken aangetoond die worden gebruikt om segmenten te fixeren. Drie bicorticale schroeven die op een omgekeerde L-manier zijn geplaatst, zijn de gouden standaard geworden voor het stabiliseren van een bilaterale sagittale spleetvooruitgang. Er deden zich echter verschillende problemen voor die aantoonden dat de stabiliteit die nodig is voor de stabilisatie van een osteotomieplaats niet direct kan worden vergeleken met die van een fractuur. Andere ondervonden problemen waren problemen bij het positioneren van de fragmenten op nieuwe locaties, wat resulteerde in een verkeerde positie van de condylus. Dit leidde tot de term 'onmiddellijke postoperatieve terugval'. Bovendien bemoeilijkten pijn en disfunctie van het temporomandibulair gewricht (TMJ) de behandeling en maakten het moeilijk om het doel van langdurige stabiliteit te bereiken.

In deze huidige studie zal een vergelijking tussen 3 positionele schroeven in vergelijking met de verstelbare plaat in combinatie met 2 positionele schroeven worden gebruikt in een groep patiënten die lijden aan retrognathie en zullen worden behandeld door BSSRO, dus de onderzoekers gebruiken het voordeel van de inherente verstelbaarheid van de plaat intraoperatief met de goede fixatie en de stabiliteit inherent aan de bicorticale schroeven stabiliteit op korte termijn. Dit wordt zowel klinisch als cefalometrisch beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan mandibulaire retrognathie (anteroposterieure deficiënte onderkaak)
  • Patiënten moeten vrij zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing en het voorspelbare resultaat kan beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden
  • Intra-benige laesies of infecties die de genezing van de osteotomie kunnen vertragen
  • Niet meewerkend Patiënt met slechte mondhygiëne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 bicorticale schroef
1e groep: 3 bicorticale schroeven zullen worden gebruikt om de sagittale gespleten ramus-osteotomie te fixeren.
nadat de bilaterale sagittale split ramus-osteotomie-operatie van de onderkaak is uitgevoerd in de eerste groep, wordt de osteotomie gefixeerd met behulp van 3 bicorticale schroeven
Actieve vergelijker: verstelbare plaat en 2 bicorticale schroeven
verstelbare plaat en 2 bicorticale schroeven zullen worden gebruikt om de sagittale gespleten ramus-osteotomie te fixeren.
nadat de bilaterale sagittale split ramus-osteotomie-operatie van de onderkaak is uitgevoerd in de tweede groep, wordt de osteotomie gefixeerd met behulp van een verstelbare plaat en 2 bicorticale schroeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cephalometrische analyse om hoeken (graden) te meten
Tijdsspanne: (een röntgenfoto preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 weken en 6 maanden)
(een röntgenfoto preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 weken en 6 maanden)
cephalometrische analyse om lijnen te meten (mm)
Tijdsspanne: (een röntgenfoto preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 weken en 6 maanden)
(een röntgenfoto preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 weken en 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkingstijd in minuten
Tijdsspanne: intraoperatieve timing tijdens de operatie
intraoperatieve timing tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 bicorticale schroeven

3
Abonneren