- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02950727
Vergelijking van stabiliteit en kosteneffectiviteit van 3 bicorticale schroeven versus verstelbare plaat en 2 bicorticale schroeven bij fixatie van BSSRO
Stabiliteit van bilaterale sagittale split Ramus-osteotomie (BSSRO) met behulp van verstelbare mandibulaire platen in combinatie met bicorticale schroeven versus traditionele positionele schroeven voor antero-posterieure mandibulaire deficiënte patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauner en Obwegeser rapporteerden in 1957 de eerste correctie van kaakafwijkingen door de sagittale spleettechniek.
Dal Pont in 1961, een leerling van Obwegeser, bracht een wijziging aan in de laatstgenoemde techniek om de precisie en de nauwkeurigheid van de beweging van beide proximale distale segmenten verder te verbeteren. Zijn techniek is wijdverbreid gepubliceerd. Hij veranderde de onderste horizontale snede in een verticale snede op de buccale cortex tussen de eerste en tweede molaren, daar door een breder botcontact te verkrijgen.
Hunsuck paste in 1968 de techniek aan om de dissectie van zacht weefsel te verminderen; hij pleitte voor een kortere horizontale mediale snit.
Epker paste in 1977 de techniek op verschillende manieren aan om zwelling, manipulatie van de neurovasculaire bundel en bloeding te verminderen. Zijn wijziging omvatte minimaal strippen van de kauwspier en mediale dissectie.
BSSRO is nu de meest gebruikelijke procedure die wordt gebruikt om de onderkaak vooruit te brengen, een bilaterale sagittale gespleten osteotomie.
Er zijn veel verschillende methoden voor mandibulaire fixatie, zoals het gebruik van intra-osseuze bedrading in combinatie met intermaxillaire fixatie (IMF) die een aanzienlijke hoeveelheid terugval en ontevredenheid van de patiënt vertoonde, dit wordt niet-rigide fixatie genoemd. Een ander type mandibulaire fixatie is de driepuntsfixatie met positioneringsschroeven die starre fixatie worden genoemd. Stijve interne fixatie werd in 1976 door Spiessel geïntroduceerd om genezing te bevorderen, vroege functie te herstellen en terugval te verminderen. De introductie van een interne rigide fixatiemethode, in plaats van 5-6 weken intermaxillaire fixatie, had als bijkomend voordeel een kortere ziekenhuisopname en gemak voor de patiënt.' Door minimale of geen immobilisatie van de kaken kunnen patiënten sneller functioneren, hun dagelijkse activiteiten hervatten en eerder weer aan het werk. In relatief korte tijd was het gebruik van rigide fixatie van botsegmenten bij orthognatische chirurgie een standaardbehandeling geworden.
Een groot probleem bij de chirurgische correctie van patiënten met een anteroposterieure mandibulaire deficiëntie is een mogelijke postoperatieve terugval.
Klinische studies hebben een breed scala aan succesvolle technieken aangetoond die worden gebruikt om segmenten te fixeren. Drie bicorticale schroeven die op een omgekeerde L-manier zijn geplaatst, zijn de gouden standaard geworden voor het stabiliseren van een bilaterale sagittale spleetvooruitgang. Er deden zich echter verschillende problemen voor die aantoonden dat de stabiliteit die nodig is voor de stabilisatie van een osteotomieplaats niet direct kan worden vergeleken met die van een fractuur. Andere ondervonden problemen waren problemen bij het positioneren van de fragmenten op nieuwe locaties, wat resulteerde in een verkeerde positie van de condylus. Dit leidde tot de term 'onmiddellijke postoperatieve terugval'. Bovendien bemoeilijkten pijn en disfunctie van het temporomandibulair gewricht (TMJ) de behandeling en maakten het moeilijk om het doel van langdurige stabiliteit te bereiken.
In deze huidige studie zal een vergelijking tussen 3 positionele schroeven in vergelijking met de verstelbare plaat in combinatie met 2 positionele schroeven worden gebruikt in een groep patiënten die lijden aan retrognathie en zullen worden behandeld door BSSRO, dus de onderzoekers gebruiken het voordeel van de inherente verstelbaarheid van de plaat intraoperatief met de goede fixatie en de stabiliteit inherent aan de bicorticale schroeven stabiliteit op korte termijn. Dit wordt zowel klinisch als cefalometrisch beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan mandibulaire retrognathie (anteroposterieure deficiënte onderkaak)
- Patiënten moeten vrij zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing en het voorspelbare resultaat kan beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden
- Intra-benige laesies of infecties die de genezing van de osteotomie kunnen vertragen
- Niet meewerkend Patiënt met slechte mondhygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3 bicorticale schroef
1e groep: 3 bicorticale schroeven zullen worden gebruikt om de sagittale gespleten ramus-osteotomie te fixeren.
|
nadat de bilaterale sagittale split ramus-osteotomie-operatie van de onderkaak is uitgevoerd in de eerste groep, wordt de osteotomie gefixeerd met behulp van 3 bicorticale schroeven
|
Actieve vergelijker: verstelbare plaat en 2 bicorticale schroeven
verstelbare plaat en 2 bicorticale schroeven zullen worden gebruikt om de sagittale gespleten ramus-osteotomie te fixeren.
|
nadat de bilaterale sagittale split ramus-osteotomie-operatie van de onderkaak is uitgevoerd in de tweede groep, wordt de osteotomie gefixeerd met behulp van een verstelbare plaat en 2 bicorticale schroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
cephalometrische analyse om hoeken (graden) te meten
Tijdsspanne: (een röntgenfoto preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 weken en 6 maanden)
|
(een röntgenfoto preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 weken en 6 maanden)
|
cephalometrische analyse om lijnen te meten (mm)
Tijdsspanne: (een röntgenfoto preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 weken en 6 maanden)
|
(een röntgenfoto preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 6 weken en 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
werkingstijd in minuten
Tijdsspanne: intraoperatieve timing tijdens de operatie
|
intraoperatieve timing tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van Sickels JE, Peterson GP, Holms S, Haug RH. An in vitro comparison of an adjustable bone fixation system. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Nov;63(11):1620-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.06.008.
- Joos U. An adjustable bone fixation system for sagittal split ramus osteotomy: preliminary report. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Apr;37(2):99-103. doi: 10.1054/bjom.1997.0081.
- Peterson GP, Haug RH, Van Sickels J. A biomechanical evaluation of bilateral sagittal ramus osteotomy fixation techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9):1317-24. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.301.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0769-F3R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3 bicorticale schroeven
-
Université de MontréalVoltooid
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhVoltooid
-
Bezirkskrankenhaus SchwazNog niet aan het wervenVoorste kruisbandruptuur | Reconstructie van de voorste kruisband | Voorste kruisbandletselOostenrijk
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Universitat Internacional de CatalunyaActief, niet wervend
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidOvergewicht en obesitasCyprus
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendHartziekten | Aortastenose, ernstigVerenigde Staten, Canada
-
Edwards LifesciencesWervingLongklepinsufficiëntie | Complex aangeboren hartafwijking | Disfunctionele RVOT-leiding | Degeneratie van de longklepVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend