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Comparando a estabilidade e a relação custo-benefício de 3 parafusos bicorticais versus placa ajustável e 2 parafusos bicorticais na fixação de BSSRO

27 de setembro de 2021 atualizado por: Joseph Van Sickels

Estabilidade da osteotomia sagital bilateral do ramo (BSSRO) usando placas mandibulares ajustáveis ​​em conjunto com parafusos bicorticais versus parafusos posicionais tradicionais para pacientes com deficiência mandibular ântero-posterior

Neste estudo atual, uma comparação entre 3 parafusos posicionais versus o sistema de chapeamento ajustável em conjunto com 2 parafusos posicionais. Os pacientes serão selecionados para ter mandíbula retrognática requerendo avanço. Hipoteticamente, a vantagem do sistema de chapeamento ajustável será comparada com os três parafusos posicionais. Em teoria, os investigadores estarão usando a vantagem inerente da flexibilidade intraoperatória do sistema de placa ajustável na verificação da posição do segmento proximal (segmento condilar), eliminando assim a recidiva pós-operatória imediata relatada com o uso de três parafusos posicionais. Isso será avaliado clinicamente e cefalometricamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trauner e Obwegeser em 1957, relataram a primeira correção da deformidade da mandíbula pela técnica de divisão sagital.

Dal Pont em 1961, aluno de Obwegeser, fez uma modificação na última técnica, para aumentar ainda mais a precisão e a exatidão do movimento de ambos os segmentos distais proximais, sua técnica tornou-se amplamente divulgada. Ele mudou o corte horizontal inferior para um corte vertical na cortical vestibular entre os primeiros e segundos molares, obtendo assim um contato ósseo mais amplo.

Hunsuck em 1968, modificou a técnica, para diminuir a dissecção dos tecidos moles; ele defendia um corte medial horizontal mais curto.

Epker, em 1977, modificou a técnica de várias maneiras para diminuir o inchaço, a manipulação do feixe neurovascular e a hemorragia. Sua modificação incluiu um desgaste mínimo do músculo masseter e dissecção medial.

BSSRO é agora o procedimento mais comum usado para avançar a mandíbula é uma osteotomia bilateral sagital.

Existem muitos métodos diferentes de fixação mandibular, como o uso de fios intraósseos combinados com a fixação intermaxilar (IMF), que apresentou quantidade significativa de recidiva e insatisfação do paciente, isso é chamado de fixação não rígida. Outro tipo de fixação mandibular é a fixação em três pontos usando parafusos de posicionamento chamados de fixação rígida. A fixação interna rígida foi introduzida em 1976 por Spiessel para promover a cicatrização, restaurar a função precoce e diminuir a recidiva. A introdução de um método de fixação rígida interna, em vez de fixação intermaxilar de 5 a 6 semanas, teve o benefício adicional de períodos mais curtos de internação e conveniência do paciente.' A imobilização mínima ou nenhuma das mandíbulas permite que os pacientes funcionem mais cedo, retomem suas atividades diárias e retornem ao trabalho mais cedo. Em um período de tempo relativamente curto, o uso de fixação rígida de segmentos ósseos em cirurgia ortognática tornou-se um padrão de atendimento.

Uma grande preocupação na correção cirúrgica de pacientes com deficiência mandibular anteroposterior é a potencial recidiva pós-cirúrgica.

Estudos clínicos mostraram uma ampla gama de técnicas bem-sucedidas usadas para fixar segmentos. Três parafusos bicorticais colocados em forma de L invertido tornaram-se o padrão-ouro para estabilizar um avanço sagital bilateral. Vários problemas surgiram, no entanto, mostrando que a estabilidade necessária para a estabilização de um local de osteotomia não pode ser comparada diretamente com a de uma fratura. Outros problemas encontrados foram dificuldades em posicionar os fragmentos em novos locais, o que resultou em mau posicionamento do côndilo. Isso levou ao termo 'recidiva pós-operatória imediata'. Além disso, a dor e a disfunção da articulação temporomandibular (ATM) complicaram o tratamento e dificultaram o alcance da meta de estabilidade a longo prazo.

Neste estudo atual, uma comparação entre 3 parafusos posicionais em comparação com a placa ajustável em conjunto com 2 parafusos posicionais será usada em um grupo de pacientes que sofrem de retrognatia e serão tratados por BSSRO, portanto, os investigadores estão usando a vantagem do inerente ajustabilidade da placa no intraoperatório com a boa fixação e a estabilidade inerente à estabilidade a curto prazo dos parafusos bicorticais. Isso será avaliado clinicamente e cefalometricamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de retrognatia mandibular (mandíbula anteroposterior deficiente)
  • Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal e o resultado previsível

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal
  • Lesões intra-ósseas ou infecções que podem retardar a cicatrização da osteotomia
  • Paciente não cooperativo com má higiene oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 parafuso bicortical
1º grupo: serão utilizados 3 parafusos bicorticais para fixação da osteotomia sagital do ramo.
após a cirurgia de osteotomia bilateral sagital do ramo mandibular ser realizada no primeiro grupo, a osteotomia será fixada com 3 parafusos bicorticais
Comparador Ativo: placa ajustável e 2 parafusos bicorticais
placa ajustável e 2 parafusos bicorticais serão usados ​​para fixar a osteotomia sagital do ramo.
após a cirurgia de osteotomia sagital bilateral do ramo da mandíbula ser realizada no segundo grupo, a osteotomia será fixada com placa ajustável e 2 parafusos bicorticais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
análise cefalométrica para medir ângulos (graus)
Prazo: (uma radiografia pré-operatória, pós-operatório imediato, 6 semanas e 6 meses)
(uma radiografia pré-operatória, pós-operatório imediato, 6 semanas e 6 meses)
análise cefalométrica para medir linhas (mm)
Prazo: (uma radiografia pré-operatória, pós-operatório imediato, 6 semanas e 6 meses)
(uma radiografia pré-operatória, pós-operatório imediato, 6 semanas e 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de operação em minutos
Prazo: tempo intraoperatório durante a cirurgia
tempo intraoperatório durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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