- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02950727
Comparando a estabilidade e a relação custo-benefício de 3 parafusos bicorticais versus placa ajustável e 2 parafusos bicorticais na fixação de BSSRO
Estabilidade da osteotomia sagital bilateral do ramo (BSSRO) usando placas mandibulares ajustáveis em conjunto com parafusos bicorticais versus parafusos posicionais tradicionais para pacientes com deficiência mandibular ântero-posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trauner e Obwegeser em 1957, relataram a primeira correção da deformidade da mandíbula pela técnica de divisão sagital.
Dal Pont em 1961, aluno de Obwegeser, fez uma modificação na última técnica, para aumentar ainda mais a precisão e a exatidão do movimento de ambos os segmentos distais proximais, sua técnica tornou-se amplamente divulgada. Ele mudou o corte horizontal inferior para um corte vertical na cortical vestibular entre os primeiros e segundos molares, obtendo assim um contato ósseo mais amplo.
Hunsuck em 1968, modificou a técnica, para diminuir a dissecção dos tecidos moles; ele defendia um corte medial horizontal mais curto.
Epker, em 1977, modificou a técnica de várias maneiras para diminuir o inchaço, a manipulação do feixe neurovascular e a hemorragia. Sua modificação incluiu um desgaste mínimo do músculo masseter e dissecção medial.
BSSRO é agora o procedimento mais comum usado para avançar a mandíbula é uma osteotomia bilateral sagital.
Existem muitos métodos diferentes de fixação mandibular, como o uso de fios intraósseos combinados com a fixação intermaxilar (IMF), que apresentou quantidade significativa de recidiva e insatisfação do paciente, isso é chamado de fixação não rígida. Outro tipo de fixação mandibular é a fixação em três pontos usando parafusos de posicionamento chamados de fixação rígida. A fixação interna rígida foi introduzida em 1976 por Spiessel para promover a cicatrização, restaurar a função precoce e diminuir a recidiva. A introdução de um método de fixação rígida interna, em vez de fixação intermaxilar de 5 a 6 semanas, teve o benefício adicional de períodos mais curtos de internação e conveniência do paciente.' A imobilização mínima ou nenhuma das mandíbulas permite que os pacientes funcionem mais cedo, retomem suas atividades diárias e retornem ao trabalho mais cedo. Em um período de tempo relativamente curto, o uso de fixação rígida de segmentos ósseos em cirurgia ortognática tornou-se um padrão de atendimento.
Uma grande preocupação na correção cirúrgica de pacientes com deficiência mandibular anteroposterior é a potencial recidiva pós-cirúrgica.
Estudos clínicos mostraram uma ampla gama de técnicas bem-sucedidas usadas para fixar segmentos. Três parafusos bicorticais colocados em forma de L invertido tornaram-se o padrão-ouro para estabilizar um avanço sagital bilateral. Vários problemas surgiram, no entanto, mostrando que a estabilidade necessária para a estabilização de um local de osteotomia não pode ser comparada diretamente com a de uma fratura. Outros problemas encontrados foram dificuldades em posicionar os fragmentos em novos locais, o que resultou em mau posicionamento do côndilo. Isso levou ao termo 'recidiva pós-operatória imediata'. Além disso, a dor e a disfunção da articulação temporomandibular (ATM) complicaram o tratamento e dificultaram o alcance da meta de estabilidade a longo prazo.
Neste estudo atual, uma comparação entre 3 parafusos posicionais em comparação com a placa ajustável em conjunto com 2 parafusos posicionais será usada em um grupo de pacientes que sofrem de retrognatia e serão tratados por BSSRO, portanto, os investigadores estão usando a vantagem do inerente ajustabilidade da placa no intraoperatório com a boa fixação e a estabilidade inerente à estabilidade a curto prazo dos parafusos bicorticais. Isso será avaliado clinicamente e cefalometricamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de retrognatia mandibular (mandíbula anteroposterior deficiente)
- Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal e o resultado previsível
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal
- Lesões intra-ósseas ou infecções que podem retardar a cicatrização da osteotomia
- Paciente não cooperativo com má higiene oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 3 parafuso bicortical
1º grupo: serão utilizados 3 parafusos bicorticais para fixação da osteotomia sagital do ramo.
|
após a cirurgia de osteotomia bilateral sagital do ramo mandibular ser realizada no primeiro grupo, a osteotomia será fixada com 3 parafusos bicorticais
|
Comparador Ativo: placa ajustável e 2 parafusos bicorticais
placa ajustável e 2 parafusos bicorticais serão usados para fixar a osteotomia sagital do ramo.
|
após a cirurgia de osteotomia sagital bilateral do ramo da mandíbula ser realizada no segundo grupo, a osteotomia será fixada com placa ajustável e 2 parafusos bicorticais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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análise cefalométrica para medir ângulos (graus)
Prazo: (uma radiografia pré-operatória, pós-operatório imediato, 6 semanas e 6 meses)
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(uma radiografia pré-operatória, pós-operatório imediato, 6 semanas e 6 meses)
|
análise cefalométrica para medir linhas (mm)
Prazo: (uma radiografia pré-operatória, pós-operatório imediato, 6 semanas e 6 meses)
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(uma radiografia pré-operatória, pós-operatório imediato, 6 semanas e 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de operação em minutos
Prazo: tempo intraoperatório durante a cirurgia
|
tempo intraoperatório durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Sickels JE, Peterson GP, Holms S, Haug RH. An in vitro comparison of an adjustable bone fixation system. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Nov;63(11):1620-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.06.008.
- Joos U. An adjustable bone fixation system for sagittal split ramus osteotomy: preliminary report. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Apr;37(2):99-103. doi: 10.1054/bjom.1997.0081.
- Peterson GP, Haug RH, Van Sickels J. A biomechanical evaluation of bilateral sagittal ramus osteotomy fixation techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9):1317-24. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0769-F3R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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