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Confronto tra stabilità ed economicità di 3 viti bicorticali vs placca regolabile e 2 viti bicorticali nella fissazione di BSSRO

27 settembre 2021 aggiornato da: Joseph Van Sickels

Stabilità dell'osteotomia bilaterale del ramo con divisione sagittale (BSSRO) utilizzando placche mandibolari regolabili in aggiunta con viti bicorticali rispetto alle tradizionali viti posizionali per pazienti con deficit mandibolare antero-posteriore

In questo studio corrente un confronto tra 3 viti posizionali rispetto al sistema di placcatura regolabile in combinazione con 2 viti posizionali. I pazienti saranno selezionati per avere la mandibola retrognatica che richiede l'avanzamento. Ipoteticamente il vantaggio del sistema di placcatura regolabile sarà confrontato con le tre viti posizionali. In teoria, gli investigatori utilizzeranno il vantaggio intrinseco della flessibilità intraoperatoria del sistema di placcatura regolabile nel verificare la posizione del segmento prossimale (segmento condilare), eliminando quindi l'immediata recidiva postoperatoria che viene segnalata con l'utilizzo di tre viti posizionali. Questo sarà valutato sia clinicamente che cefalometricamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trauner e Obwegeser nel 1957, riportarono la prima correzione della deformità della mascella mediante la tecnica dello split sagittale.

Dal Pont nel 1961, allievo di Obwegeser, ha apportato una modifica a quest'ultima tecnica, per migliorare ulteriormente la precisione e l'accuratezza del movimento di entrambi i segmenti distali prossimali, la sua tecnica è stata ampiamente pubblicizzata. Ha cambiato il taglio orizzontale inferiore in un taglio verticale sulla corticale buccale tra il primo e il secondo molare, ottenendo così un contatto osseo più ampio.

Hunsuck nel 1968 modificò la tecnica, per diminuire la dissezione dei tessuti molli; ha sostenuto un taglio mediale orizzontale più corto.

Epker nel 1977, ha modificato la tecnica in diversi modi per diminuire il gonfiore, la manipolazione del fascio neurovascolare e l'emorragia, la sua modifica includeva un minimo stripping del muscolo massetere e la dissezione mediale.

BSSRO è ora la procedura più comune utilizzata per far avanzare la mandibola è un'osteotomia a divisione sagittale bilaterale.

Esistono molti metodi diversi di fissazione mandibolare come l'utilizzo di cablaggio intraosseo combinato con fissazione intermascellare (IMF) che ha mostrato una quantità significativa di recidiva e insoddisfazione del paziente, questa è chiamata fissazione non rigida. Un altro tipo di fissazione mandibolare è la fissazione a tre punti mediante viti di posizionamento chiamate fissazione rigida. La fissazione interna rigida è stata introdotta nel 1976 da Spiessel per promuovere la guarigione, ripristinare la funzione precoce e ridurre le ricadute. L'introduzione di un metodo di fissazione rigida interna, invece della fissazione intermascellare di 5-6 settimane, ha avuto l'ulteriore vantaggio di periodi di degenza ospedaliera più brevi e comodità per il paziente.' L'immobilizzazione minima o nulla delle mascelle consente ai pazienti di funzionare prima, riprendere le loro attività quotidiane e tornare al lavoro prima. In un periodo di tempo relativamente breve, l'uso della fissazione rigida dei segmenti ossei nella chirurgia ortognatica era diventato uno standard di cura.

Una delle principali preoccupazioni nella correzione chirurgica di un paziente con deficit mandibolare anteroposteriore è la potenziale recidiva postoperatoria.

Gli studi clinici hanno mostrato un'ampia gamma di tecniche di successo utilizzate per fissare i segmenti. Tre viti bicorticali posizionate a L invertita sono diventate il gold standard per stabilizzare un avanzamento di divisione sagittale bilaterale. Sono però emerse varie problematiche, a dimostrazione che la stabilità necessaria per la stabilizzazione di un sito di osteotomia non può essere direttamente confrontata con quella di una frattura. Altri problemi riscontrati sono state le difficoltà nel posizionare i frammenti in nuovi siti, che hanno provocato un malposizionamento del condilo. Ciò ha portato al termine "recidiva postoperatoria immediata". Inoltre, il dolore e la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) hanno complicato il trattamento e reso difficile il raggiungimento dell'obiettivo della stabilità a lungo termine.

In questo studio attuale verrà utilizzato un confronto tra 3 viti posizionali rispetto alla piastra regolabile in combinazione con 2 viti posizionali in un gruppo di pazienti affetti da retrognazia e sarà trattato da BSSRO, quindi i ricercatori stanno sfruttando il vantaggio dell'inerente adattabilità intraoperatoria della placca con la buona fissazione e la stabilità insita nelle viti bicorticali stabilità a breve termine. Questo sarà valutato sia clinicamente che cefalometricamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da retrognazia mandibolare (mandibola carente anteroposteriore)
  • I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione e l'esito prevedibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione
  • Lesioni intraossee o infezioni che possono ritardare la guarigione dell'osteotomia
  • Non collaborativo Paziente con cattiva igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 vite bicorticale
1° gruppo: verranno utilizzate 3 viti bicorticali per fissare l'osteotomia del ramo diviso sagittale.
dopo che l'intervento di osteotomia del ramo mandibolare bilaterale sagittale è stato eseguito nel primo gruppo, l'osteotomia verrà fissata utilizzando 3 viti bicorticali
Comparatore attivo: placca regolabile e 2 viti bicorticali
piastra regolabile e 2 viti bicorticali verranno utilizzate per fissare l'osteotomia del ramo diviso sagittale.
dopo che l'intervento di osteotomia del ramo mandibolare bilaterale sagittale è stato eseguito nel secondo gruppo, l'osteotomia verrà fissata utilizzando una placca regolabile e 2 viti bicorticali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi cefalometrica per misurare angoli (gradi)
Lasso di tempo: (una radiografia preoperatoria, postoperatoria immediata, 6 settimane e 6 mesi)
(una radiografia preoperatoria, postoperatoria immediata, 6 settimane e 6 mesi)
analisi cefalometrica per misurare linee (mm)
Lasso di tempo: (una radiografia preoperatoria, postoperatoria immediata, 6 settimane e 6 mesi)
(una radiografia preoperatoria, postoperatoria immediata, 6 settimane e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: tempistica intraoperatoria durante l'intervento chirurgico
tempistica intraoperatoria durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su 3 viti bicorticali

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