- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02950727
Confronto tra stabilità ed economicità di 3 viti bicorticali vs placca regolabile e 2 viti bicorticali nella fissazione di BSSRO
Stabilità dell'osteotomia bilaterale del ramo con divisione sagittale (BSSRO) utilizzando placche mandibolari regolabili in aggiunta con viti bicorticali rispetto alle tradizionali viti posizionali per pazienti con deficit mandibolare antero-posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trauner e Obwegeser nel 1957, riportarono la prima correzione della deformità della mascella mediante la tecnica dello split sagittale.
Dal Pont nel 1961, allievo di Obwegeser, ha apportato una modifica a quest'ultima tecnica, per migliorare ulteriormente la precisione e l'accuratezza del movimento di entrambi i segmenti distali prossimali, la sua tecnica è stata ampiamente pubblicizzata. Ha cambiato il taglio orizzontale inferiore in un taglio verticale sulla corticale buccale tra il primo e il secondo molare, ottenendo così un contatto osseo più ampio.
Hunsuck nel 1968 modificò la tecnica, per diminuire la dissezione dei tessuti molli; ha sostenuto un taglio mediale orizzontale più corto.
Epker nel 1977, ha modificato la tecnica in diversi modi per diminuire il gonfiore, la manipolazione del fascio neurovascolare e l'emorragia, la sua modifica includeva un minimo stripping del muscolo massetere e la dissezione mediale.
BSSRO è ora la procedura più comune utilizzata per far avanzare la mandibola è un'osteotomia a divisione sagittale bilaterale.
Esistono molti metodi diversi di fissazione mandibolare come l'utilizzo di cablaggio intraosseo combinato con fissazione intermascellare (IMF) che ha mostrato una quantità significativa di recidiva e insoddisfazione del paziente, questa è chiamata fissazione non rigida. Un altro tipo di fissazione mandibolare è la fissazione a tre punti mediante viti di posizionamento chiamate fissazione rigida. La fissazione interna rigida è stata introdotta nel 1976 da Spiessel per promuovere la guarigione, ripristinare la funzione precoce e ridurre le ricadute. L'introduzione di un metodo di fissazione rigida interna, invece della fissazione intermascellare di 5-6 settimane, ha avuto l'ulteriore vantaggio di periodi di degenza ospedaliera più brevi e comodità per il paziente.' L'immobilizzazione minima o nulla delle mascelle consente ai pazienti di funzionare prima, riprendere le loro attività quotidiane e tornare al lavoro prima. In un periodo di tempo relativamente breve, l'uso della fissazione rigida dei segmenti ossei nella chirurgia ortognatica era diventato uno standard di cura.
Una delle principali preoccupazioni nella correzione chirurgica di un paziente con deficit mandibolare anteroposteriore è la potenziale recidiva postoperatoria.
Gli studi clinici hanno mostrato un'ampia gamma di tecniche di successo utilizzate per fissare i segmenti. Tre viti bicorticali posizionate a L invertita sono diventate il gold standard per stabilizzare un avanzamento di divisione sagittale bilaterale. Sono però emerse varie problematiche, a dimostrazione che la stabilità necessaria per la stabilizzazione di un sito di osteotomia non può essere direttamente confrontata con quella di una frattura. Altri problemi riscontrati sono state le difficoltà nel posizionare i frammenti in nuovi siti, che hanno provocato un malposizionamento del condilo. Ciò ha portato al termine "recidiva postoperatoria immediata". Inoltre, il dolore e la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) hanno complicato il trattamento e reso difficile il raggiungimento dell'obiettivo della stabilità a lungo termine.
In questo studio attuale verrà utilizzato un confronto tra 3 viti posizionali rispetto alla piastra regolabile in combinazione con 2 viti posizionali in un gruppo di pazienti affetti da retrognazia e sarà trattato da BSSRO, quindi i ricercatori stanno sfruttando il vantaggio dell'inerente adattabilità intraoperatoria della placca con la buona fissazione e la stabilità insita nelle viti bicorticali stabilità a breve termine. Questo sarà valutato sia clinicamente che cefalometricamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da retrognazia mandibolare (mandibola carente anteroposteriore)
- I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione e l'esito prevedibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione
- Lesioni intraossee o infezioni che possono ritardare la guarigione dell'osteotomia
- Non collaborativo Paziente con cattiva igiene orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3 vite bicorticale
1° gruppo: verranno utilizzate 3 viti bicorticali per fissare l'osteotomia del ramo diviso sagittale.
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dopo che l'intervento di osteotomia del ramo mandibolare bilaterale sagittale è stato eseguito nel primo gruppo, l'osteotomia verrà fissata utilizzando 3 viti bicorticali
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Comparatore attivo: placca regolabile e 2 viti bicorticali
piastra regolabile e 2 viti bicorticali verranno utilizzate per fissare l'osteotomia del ramo diviso sagittale.
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dopo che l'intervento di osteotomia del ramo mandibolare bilaterale sagittale è stato eseguito nel secondo gruppo, l'osteotomia verrà fissata utilizzando una placca regolabile e 2 viti bicorticali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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analisi cefalometrica per misurare angoli (gradi)
Lasso di tempo: (una radiografia preoperatoria, postoperatoria immediata, 6 settimane e 6 mesi)
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(una radiografia preoperatoria, postoperatoria immediata, 6 settimane e 6 mesi)
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analisi cefalometrica per misurare linee (mm)
Lasso di tempo: (una radiografia preoperatoria, postoperatoria immediata, 6 settimane e 6 mesi)
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(una radiografia preoperatoria, postoperatoria immediata, 6 settimane e 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: tempistica intraoperatoria durante l'intervento chirurgico
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tempistica intraoperatoria durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Sickels JE, Peterson GP, Holms S, Haug RH. An in vitro comparison of an adjustable bone fixation system. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Nov;63(11):1620-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.06.008.
- Joos U. An adjustable bone fixation system for sagittal split ramus osteotomy: preliminary report. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Apr;37(2):99-103. doi: 10.1054/bjom.1997.0081.
- Peterson GP, Haug RH, Van Sickels J. A biomechanical evaluation of bilateral sagittal ramus osteotomy fixation techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9):1317-24. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.301.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0769-F3R
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Prove cliniche su 3 viti bicorticali
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