Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van manuele therapie en oefeningen bij patiënten met adhesieve schoudercapsulitis. Een gerandomiseerde klinische studie. (MTEAC)

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Werkzaamheid van manuele therapie en therapeutische oefeningen bij patiënten met adhesieve schoudercapsulitis. Welke factoren zijn meer gecorreleerd met?

De doeltreffendheid van manuele therapie en oefentherapie bij patiënten met adhesieve capsulitis van de schouder zal bestudeerd worden. Bovendien zullen verschillende biomechanische en psychosociale factoren worden gemeten met een follow-up van negen maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adhesieve capsulitis van de schouder is een pijnlijke entiteit die wordt gekenmerkt door stijfheid in het schoudergewricht. Er bestaan ​​verschillende klinische onderzoeken met betrekking tot deze pathologie, maar een gebrek aan informatie over zowel de werkzaamheid als de methodologie die wordt gebruikt bij manuele therapiebehandeling blijft onduidelijk, evenals bij therapeutische oefentherapie. Bovendien is ook de duur van de verbetering na verschillende conservatieve behandelingen niet bekend. Bovendien is er weinig bekend over welke factoren meer gecorreleerd zijn met pijn en functie. Zo zullen biomechanische en psychosociale factoren samen met ultrasone metingen en bloedglucoseconcentratie (zie paragraaf "uitkomst en secundaire metingen") worden geanalyseerd voor en na de behandeling, met een follow-up van negen maanden. Resultaten zullen verspreid worden met korte termijn effecten en lange termijn effecten in verschillende publicaties.

Het doel van deze studie is dan ook tweeledig: i)Het analyseren van de werkzaamheid van manuele therapie en therapeutische oefeningen bij patiënten met adhesieve schoudercapsulitis; ii) Om pijn en functie te correleren met echografie, biomechanische en psychosociale factoren, evenals de bloedglucoseconcentratie, voor en na de voorgestelde behandelingen met een follow-up van negen maanden.

Methode

Deze studie is opgezet als een klinische studie, met twee gerandomiseerde parallelle groepen die twee verschillende conservatieve interventies vergelijken (MT versus MT+E) (zie het gedeelte "Wapens en interventies"). Het zal worden uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen en eerstelijnszorgcentra waar patiënten met adhesieve capsulitis van de schouder zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het project. Als deelnemers in aanmerking komen, worden ze opgenomen in het onderzoek. Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen nadat ze over het hele project zijn geïnformeerd, zowel schriftelijk (informatief blad) als in een toespraak van de verantwoordelijke fysiotherapeut.

Zodra ze definitief in het onderzoek zijn opgenomen, worden alle gedetailleerde factoren (zie de sectie "uitkomstmaten") gemeten. Ook zal elke factor gecorreleerd zijn met schouderpijn en -functie. Op deze manier konden de onderzoekers voorspellen met welke factoren meer gecorreleerd is. Bovendien, als er significante correlaties worden gevonden, kunnen dergelijke factoren worden gebruikt als voorspellers of monitoringtool bij de behandeling van patiënten met adhesieve schoudercapsulitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Malaga
      • Fuengirola, Malaga, Spanje, 29603
        • Werving
        • Las Albarizas primary care centre
        • Contact:
        • Contact:
      • Fuengirola, Malaga, Spanje, 29651
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29670
        • Werving
        • San Pedro primary care centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die lijden aan adhesieve capsulitis zoals aangegeven door passief bewegingsbereikverlies >25% in ten minste 2 bewegingsvlakken, samen met ten minste 50% verlies van passieve externe rotatie in vergelijking met de niet-aangedane schouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Schouderpijn waarvan werd aangenomen dat deze voortkwam uit een passieve en/of nekbeweging of als er sprake was van een neurologische stoornis, osteoporose, hemofilie en/of maligniteiten
  • Corticoïd-injecties gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Inname van analgetica en ontstekingsremmers tijdens de interventiefase van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuele therapie (MT)
MT: Manuele Therapie. Toepassing van verschillende manuele therapietechnieken door middel van posterieure en inferieure verschuivingen van de humeruskop, evenals scapulierbewegingen. Ook wordt er rotator interval stretching gedaan.
Ander: Manuele therapie
Toepassing van verschillende manuele therapietechnieken door middel van posterieure en inferieure verschuivingen van de humeruskop, evenals scapulierbewegingen. Ook wordt er rotator interval stretching gedaan.
Experimenteel: Therapeutische oefening (E)

E: Therapeutische oefening.

Schouderverlenging: elastische banden. Schouderflexie: elastische banden Externe rotatie van de schouder: elastische banden. Scapulothoracale stabiliteit: Beweging van scapulaire adductie geleid door de fysiotherapeut, waarbij de positie enkele seconden wordt vastgehouden; staande "push-up" op de muur.

Thoracale kolombewegingen: flexie-extensie
Ander: Manuele therapie
Toepassing van verschillende manuele therapietechnieken door middel van posterieure en inferieure verschuivingen van de humeruskop, evenals scapulierbewegingen. Ook wordt er rotator interval stretching gedaan.
Ander: Therapeutische oefening
  • Schouderverlenging: elastische banden.
  • Schouderflexie: elastische banden
  • Externe rotatie van de schouder: elastische banden.
  • Scapulothoracale stabiliteit: Beweging van scapulaire adductie geleid door de fysiotherapeut, waarbij de positie enkele seconden wordt vastgehouden; staande "push-up" op de muur.
  • Thoracale kolombewegingen: flexie-extensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline SPADI-vragenlijst (Shoulder Pain And Disability Index) na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basisdrukalgometrie na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Beoordeling centrale sensitisatie:

Het wordt uitgevoerd op de aangedane en niet-aangedane schouder (middenbuik van middelgrote deltaspier: 2 cm onder acromion). Ook de quadriceps rectus femoris (ipsilateraal tot frozen shoulder, middle spine iliac antero-superior (SIAS) en top patella) zullen worden beoordeeld.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline echografie na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verschillende structuren zullen worden gemeten door middel van echografie, zoals pezen (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis en lange kop bicepspees) en ligamenten (coracohumerale en bovenste glenohumerale ligamenten). Verder zullen de acromiohumerale afstand en de coracohumerale afstand worden geanalyseerd. Daarnaast zal de aanwezigheid van neovascularisatie worden bestudeerd.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline-elektromyografie na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Er zal onderzoek worden gedaan naar de oppervlakte-elektromyografische (EMG) relatieve spieractiviteit van de bovenste (UT) en onderste trapezius (LT) en serratus anterieure (SA) spieren tijdens zowel stijgende als dalende fasen van armelevatie bij deelnemers met adhesieve capsulitis van de schouder
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline dynamometrie na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Beoordeling van schouderkracht (maateenheid: kilogram) in zittende positie (handheld dynamometer):

  • Elevatie in het scapulier vlak op 90°
  • Buitenrotatie met flexie-elleboog op 90°
  • Binnenrotatie met flexie-elleboog op 90°
  • Optilstand: Patiënt plaatst arm achter de rug, 90° gebogen elleboog.

In elke positie worden drie metingen uitgevoerd. Het gemiddelde zal de uiteindelijke waarde zijn.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van de baseline bloedglucoseconcentratie na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Om metabole factoren te beoordelen, zullen er veneuze bloedmonsters worden genomen. Informatie over de gemiddelde bloedglucosewaarden van een persoon over de afgelopen 3 maanden (A1C) zal worden verkregen met de "A1C" -test of glycohemoglobinetest.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik (ROM) na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Meting van mobiliteit in verschillende vlakken:

Actieve schouderflexie en -abductie worden gemeten terwijl de patiënt zit, in het scapuliervlak en ten opzichte van de thorax. Daarnaast wordt de actieve externe en interne rotatie gemeten in neutrale (schouder in adductie), 30°, 60° en 90° abductie.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Meting van activiteit van het autonome zenuwstelsel:

HRV in rust geeft kwantitatieve informatie over de autonome tonus van het hart.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline CSI-vragenlijst na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Meting van centrale sensitisatie (CS):

De Central Sensitization Inventory (CSI) is ontwikkeld om de overlappende gezondheidsgerelateerde symptoomdimensies van CS te beoordelen
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline "pijn waakzaamheid en bewustzijn" vragenlijst na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
De Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) is een 16-item meting van pijngerelateerd bewustzijn en waakzaamheid. Het toont voorspelde relaties met metingen van aandachtsgerelateerde pijnverwerkingsstrategieën, wat de validiteit van de totaalscore ondersteunt als een maatstaf voor aandacht voor pijn.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline pijn Catastrophizing Scale-vragenlijst na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Beoordeling van de mechanismen waardoor catastrofale gevolgen hebben voor pijnervaring.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline short form-36 (SF-36) na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Meting van kwaliteit van leven:

De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline McGill-vragenlijst na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Meting van pijn:

De McGill Pain Questionnaire kan worden gebruikt om een ​​persoon te evalueren die aanzienlijke pijn ervaart. Het kan worden gebruikt om de pijn in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van elke interventie te bepalen.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-vragenlijst na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Beoordeling van de kwaliteit van leven.:

Deze vragenlijst meet de symptomen van de bovenste ledematen en het vermogen van de patiënt om bepaalde activiteiten uit te voeren.
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)
Verandering ten opzichte van baseline Autonomic Symptom Profile-vragenlijst (ASP) na negen maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Meting van activiteit van het autonome zenuwstelsel:

Het Autonomic Symptom Profile (ASP) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die autonome symptomen uitgebreid beoordeelt op 11 subschalen en een samengestelde autonome symptoomscore oplevert
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (net behandeld), t3 (3 maanden later), t4 (6 maanden later), t5 (9 maanden later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALEJANDRO LUQUE-SUAREZ, PT, PhD, UNIVERSITY OF MALAGA, SPAIN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMA MTEAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten die in dit project worden verkregen, zullen worden verspreid onder de onderzoeksgemeenschap via verschillende kanalen, zoals publicaties en mondelinge/posterpresentaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Manuele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren