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Wirksamkeit von manueller Therapie und Übungen bei Patienten mit Schulterklebekapsulitis. Eine randomisierte klinische Studie. (MTEAC)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Wirksamkeit von manueller Therapie und therapeutischer Übung bei Patienten mit adhäsiver Schulterkapsulitis. Welche Faktoren korrelieren stärker?

Die Wirksamkeit manueller Therapie und therapeutischer Übungen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis der Schulter wird untersucht. Darüber hinaus werden verschiedene biomechanische und psychosoziale Faktoren mit einem neunmonatigen Follow-up gemessen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis der Schulter ist eine schmerzhafte Entität, die durch Steifheit im Schultergelenk gekennzeichnet ist. Es gibt verschiedene klinische Studien zu dieser Pathologie, jedoch bleibt ein Mangel an Informationen sowohl zur Wirksamkeit als auch zur Methodik der manuellen Therapiebehandlung sowie zur therapeutischen Übungsbehandlung unklar. Weiterhin ist auch die Dauer der Besserung nach verschiedenen konservativen Behandlungen unbekannt. Außerdem ist wenig darüber bekannt, welche Faktoren stärker mit Schmerz und Funktion korrelieren. Daher werden vor und nach der Behandlung biomechanische und psychosoziale Faktoren zusammen mit Ultraschallmessungen und der Blutzuckerkonzentration (siehe Abschnitt „Ergebnis und sekundäre Maßnahmen“) analysiert ein Follow-up von neun Monaten. Die Ergebnisse werden in verschiedenen Veröffentlichungen verbreitet und zeigen Kurzzeiteffekte und Langzeiteffekte.

Daher verfolgt diese Studie zwei Ziele: i) Analyse der Wirksamkeit manueller Therapie und therapeutischer Übungen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis der Schulter; ii) Korrelation von Schmerz und Funktion mit Ultraschall, biomechanischen und psychosozialen Faktoren sowie Blutzuckerkonzentration vor und nach den vorgeschlagenen Behandlungen mit einer neunmonatigen Nachsorge.

Methode

Diese Studie ist als klinische Studie konzipiert, bei der zwei randomisierte Parallelgruppen zwei verschiedene konservative Interventionen (MT vs. MT+E) vergleichen (siehe Abschnitt „Arme und Interventionen“). Es wird in verschiedenen Krankenhäusern und Primärversorgungszentren durchgeführt, in denen Patienten, die an adhäsiver Kapsulitis der Schulter leiden, gebeten werden, an dem Projekt teilzunehmen. Wenn die Teilnehmer geeignet sind, werden sie in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie sowohl schriftlich (Informationsblatt) als auch mündlich vom verantwortlichen Physiotherapeuten über das gesamte Projekt aufgeklärt wurden.

Nach der endgültigen Aufnahme in die Studie werden alle aufgeführten Faktoren (siehe Abschnitt "Ergebnismessungen") gemessen. Außerdem wird jeder Faktor mit Schulterschmerzen und -funktion korreliert. Auf diese Weise konnten die Ermittler vorhersagen, mit welchen Faktoren sie stärker korrelieren. Darüber hinaus könnten solche Faktoren, wenn signifikante Korrelationen gefunden werden, als Prädiktoren oder Überwachungsinstrument verwendet werden, wenn Patienten mit adhäsiver Kapsulitis der Schulter behandelt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Malaga
      • Fuengirola, Malaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Las Albarizas primary care centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fuengirola, Malaga, Spanien, 29651
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29670
        • Rekrutierung
        • San Pedro primary care centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die an adhäsiver Kapsulitis leiden, was durch einen Verlust des passiven Bewegungsbereichs von >25 % in mindestens 2 Bewegungsebenen zusammen mit einem Verlust von mindestens 50 % der passiven Außenrotation im Vergleich zur nicht betroffenen Schulter angezeigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen, von denen angenommen wird, dass sie von einer passiven und/oder Nackenbewegung herrühren, oder wenn eine neurologische Beeinträchtigung, Osteoporose, Hämophilie und/oder bösartige Erkrankungen vorliegen
  • Corticoid-Injektionen während der sechs Monate vor der Studie
  • Analgetisch-entzündungshemmende Medikamenteneinnahme während der Interventionsphase der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapie (MT)
MT: Manuelle Therapie. Anwendung verschiedener manueller Therapietechniken durch posteriore und inferiore Humeruskopfgleiter sowie Skapulabewegungen. Außerdem wird eine Dehnung des Rotatorenintervalls durchgeführt.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Anwendung verschiedener manueller Therapietechniken durch posteriore und inferiore Humeruskopfgleiter sowie Skapulabewegungen. Außerdem wird eine Dehnung des Rotatorenintervalls durchgeführt.
Experimental: Therapeutische Übung (E)

E: Therapeutische Übung.

Schulterverlängerung: Elastische Bänder. Schulterflexion: Elastische Bänder Schulteraußenrotation: Elastische Bänder. Scapulothorakale Stabilität: Adduktionsbewegung des Schulterblatts unter Anleitung des Physiotherapeuten, Halten der Position für einige Sekunden; stehend "push up" an der Wand.

Bewegungen der Brustwirbelsäule: Flexion-Extension
Sonstiges: Manuelle Therapie
Anwendung verschiedener manueller Therapietechniken durch posteriore und inferiore Humeruskopfgleiter sowie Skapulabewegungen. Außerdem wird eine Dehnung des Rotatorenintervalls durchgeführt.
Sonstiges: Therapeutische Übung
  • Schulterverlängerung: Elastische Bänder.
  • Schulterbeugung: Elastische Bänder
  • Schulteraußenrotation: Elastische Bänder.
  • Scapulothorakale Stabilität: Adduktionsbewegung des Schulterblatts unter Anleitung des Physiotherapeuten, Halten der Position für einige Sekunden; stehend "push up" an der Wand.
  • Bewegungen der Brustwirbelsäule: Flexion-Extension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPADI-Fragebogens (Shoulder Pain And Disability Index) nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Druckalgometrie nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Einschätzung der zentralen Sensibilisierung:

Sie wird an der betroffenen und nicht betroffenen Schulter durchgeführt (mittlerer Bauch des mittleren Deltamuskels: 2 cm unter dem Schulterdach). Auch der Quadrizeps rectus femoris (ipsilateral zur Schultersteife, Mittelwirbelsäule iliaca antero-superior (SIAS) und obere Patella) wird beurteilt.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Veränderung gegenüber der Baseline-Ultraschalluntersuchung nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Unterschiedliche Strukturen wie Sehnen (Supraspinatus, Infraspinatus, Subscapularis und lange Kopfbizepssehne) und Bänder (coracohumerale und obere glenohumerale Bänder) werden mittels Ultraschall vermessen. Darüber hinaus werden der akromiohumerale Abstand und der korakohumerale Abstand analysiert. Darüber hinaus wird das Vorhandensein von Neovaskularisation untersucht.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Veränderung gegenüber der Elektromyographie zu Studienbeginn nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Es wird die oberflächenelektromyographische (EMG) relative Muskelaktivität des oberen (UT) und unteren M. trapezius (LT) sowie des M. serratus anterior (SA) während sowohl der aufsteigenden als auch der absteigenden Phase der Armhebung bei Teilnehmern mit adhäsiver Kapsulitis untersucht Schulter
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Veränderung gegenüber der Baseline-Dynamometrie nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Beurteilung der Schulterkraft (Maßeinheit: Kilogramm) in sitzender Position (Handdynamometer):

  • Elevation in der Skapulaebene bei 90°
  • Außenrotation mit 90° gebeugtem Ellbogen
  • Innenrotation mit 90° Beugebogen
  • Abhebeposition: Patient legt Arm hinter den Rücken, Ellbogen 90° gebeugt.

In jeder Position werden drei Messungen durchgeführt. Der Mittelwert ist der Endwert.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Veränderung gegenüber der Ausgangsblutglukosekonzentration nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Zur Beurteilung von Stoffwechselfaktoren werden venöse Blutproben entnommen. Informationen über den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person in den letzten 3 Monaten (A1C) werden mit dem „A1C“-Test oder Glykohämoglobin-Test erhalten.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Messung der Mobilität in verschiedenen Ebenen:

Die aktive Schulterflexion und -abduktion wird am sitzenden Patienten in der Skapulaebene und relativ zum Thorax gemessen. Zusätzlich wird die aktive Außen- und Innenrotation in neutraler (Schulter in Adduktion), 30°, 60° und 90° abduzierter Position gemessen.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu Studienbeginn nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Messung der Aktivität des autonomen Nervensystems:

Die Ruhe-HRV liefert quantitative Informationen zum kardialen autonomen Tonus.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-CSI-Fragebogen nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Messung der zentralen Sensibilisierung (CS):

Das Central Sensitization Inventory (CSI) wurde entwickelt, um die sich überschneidenden gesundheitsbezogenen Symptomdimensionen von CS zu erfassen
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Änderung des Ausgangsfragebogens „Schmerzwahrnehmung und -bewusstsein“ nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Der Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) ist ein 16-Punkte-Maß für das schmerzbezogene Bewusstsein und die Wachsamkeit. Es zeigt vorhergesagte Beziehungen zu Maßnahmen aufmerksamkeitsbezogener Schmerzbewältigungsstrategien, was die Gültigkeit des Gesamtscores als Maß für die Aufmerksamkeit gegenüber Schmerzen unterstützt
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Änderung des Fragebogens zur Schmerzkatastrophisierungsskala zu Beginn nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Bewertung der Mechanismen, durch die sich Katastrophisieren auf das Schmerzerleben auswirkt.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Wechsel von der Baseline-Kurzform-36 (SF-36) nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Messung der Lebensqualität:

Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen von McGill nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Schmerzmessung:

Der McGill-Schmerzfragebogen kann verwendet werden, um eine Person mit erheblichen Schmerzen zu beurteilen. Es kann verwendet werden, um den Schmerz im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Bewertung der Lebensqualität.:

Dieser Fragebogen misst die Symptome der oberen Gliedmaßen sowie die Fähigkeit des Patienten, bestimmte Aktivitäten auszuführen.
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)
Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zum autonomen Symptomprofil (ASP) nach neun Monaten
Zeitfenster: Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Messung der Aktivität des autonomen Nervensystems:

Das Autonomic Symptom Profile (ASP) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der autonome Symptome umfassend über 11 Subskalen bewertet und einen zusammengesetzten autonomen Symptom-Score ergibt
Zeit (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (gerade behandelt), t3 (3 Monate später), t4 (6 Monate später), t5 (9 Monate später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Ermittler

  • Hauptermittler: ALEJANDRO LUQUE-SUAREZ, PT, PhD, UNIVERSITY OF MALAGA, SPAIN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMA MTEAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in diesem Projekt erzielten Ergebnisse werden in der Forschungsgemeinschaft durch verschiedene Wege wie Veröffentlichungen und mündliche/Poster-Präsentationen verbreitet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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