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Efficacia della terapia manuale e dell'esercizio in pazienti con capsulite adesiva della spalla. Uno studio clinico randomizzato. (MTEAC)

22 ottobre 2018 aggiornato da: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Efficacia della terapia manuale e dell'esercizio terapeutico nei pazienti con capsulite adesiva della spalla. Con quali fattori sono più correlati?

Verrà studiata l'efficacia della terapia manuale e dell'esercizio terapeutico nei pazienti affetti da capsulite adesiva della spalla. Inoltre, saranno misurati diversi fattori biomeccanici e psicosociali con un follow-up di nove mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capsulite adesiva della spalla è un'entità dolorosa caratterizzata dalla rigidità dell'articolazione della spalla. Esistono diversi studi clinici relativi a questa patologia, tuttavia rimane poco chiara la mancanza di informazioni sia sull'efficacia che sulla metodologia utilizzata nel trattamento della terapia manuale, così come nel trattamento dell'esercizio terapeutico. Inoltre, non è nota la durata del miglioramento dopo diversi trattamenti conservativi. Inoltre, si sa poco su quali fattori siano maggiormente correlati al dolore e alla funzione. Pertanto, i fattori biomeccanici e psicosociali insieme alle misurazioni ecografiche e alla concentrazione di glucosio nel sangue (vedere la sezione "Esiti e misure secondarie") saranno analizzati prima e dopo il trattamento, con un follow-up di nove mesi. I risultati saranno diffusi mostrando gli effetti a breve termine e gli effetti a lungo termine in diverse pubblicazioni.

Pertanto, lo scopo di questo studio è duplice: i) Analizzare l'efficacia della terapia manuale e dell'esercizio terapeutico in pazienti con capsulite adesiva della spalla; ii) Correlare il dolore e la funzione con l'ecografia, i fattori biomeccanici e psicosociali, nonché la concentrazione di glucosio nel sangue, prima e dopo i trattamenti proposti con un follow-up di nove mesi.

Metodo

Questo studio è concepito come una sperimentazione clinica, con due gruppi paralleli randomizzati che confrontano due diversi interventi conservativi (MT vs MT+E) (vedere la sezione "Armi e interventi"). Sarà realizzato in diversi ospedali e centri di cure primarie dove i pazienti affetti da capsulite adesiva della spalla saranno invitati a partecipare al progetto. Se i partecipanti sono idonei, verranno inclusi nello studio. Tutti i partecipanti dovranno firmare il consenso informato dopo essere stati illustrati sull'intero progetto sia per iscritto (foglio informativo) che per parola dal fisioterapista responsabile.

Una volta inclusi definitivamente nello studio, verranno misurati tutti i fattori dettagliati (vedere la sezione "Misure di risultato"). Inoltre, ogni fattore sarà correlato al dolore e alla funzionalità della spalla. In questo modo, gli investigatori potrebbero prevedere con quale fattore sono più correlati. Inoltre, se vengono trovate correlazioni significative, tali fattori potrebbero essere utilizzati come predittori o strumento di monitoraggio quando vengono trattati pazienti con capsulite adesiva della spalla

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Malaga
      • Fuengirola, Malaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Las Albarizas primary care centre
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fuengirola, Malaga, Spagna, 29651
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29670
        • Reclutamento
        • San Pedro primary care centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che soffrono di capsulite adesiva come indicato da una perdita passiva di movimento >25% in almeno 2 piani di movimento, insieme ad almeno il 50% di perdita di rotazione esterna passiva rispetto alla spalla non coinvolta.

Criteri di esclusione:

  • Dolore alla spalla ritenuto originato da qualsiasi movimento passivo e/o del collo o in presenza di compromissione neurologica, osteoporosi, emofilia e/o tumori maligni
  • Iniezioni di corticoidi durante i sei mesi precedenti lo studio
  • Assunzione di farmaci analgesici-antinfiammatori durante la fase di intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale (MT)
MT: Terapia manuale. Applicazione di diverse tecniche di terapia manuale attraverso scivolamenti della testa omerale posteriore e inferiore, nonché movimenti scapolari. Inoltre, verrà eseguito l'allungamento dell'intervallo dei rotatori.
Altro: Terapia manuale
Applicazione di diverse tecniche di terapia manuale attraverso scivolamenti della testa omerale posteriore e inferiore, nonché movimenti scapolari. Inoltre, verrà eseguito l'allungamento dell'intervallo dei rotatori.
Sperimentale: Esercizio terapeutico (E)

E: Esercizio terapeutico.

Estensione della spalla: elastici. Flessione della spalla: Fasce elastiche Rotazione esterna della spalla: Fasce elastiche. Stabilità scapolotoracica: Movimento di adduzione scapolare guidato dal fisioterapista, mantenendo la posizione per pochi secondi; in piedi "push up" sul muro.

Movimenti della colonna toracica: Flesso-estensione
Altro: Terapia manuale
Applicazione di diverse tecniche di terapia manuale attraverso scivolamenti della testa omerale posteriore e inferiore, nonché movimenti scapolari. Inoltre, verrà eseguito l'allungamento dell'intervallo dei rotatori.
Altro: Esercizio terapeutico
  • Estensione della spalla: elastici.
  • Flessione della spalla: bande elastiche
  • Rotazione esterna della spalla: Fasce elastiche.
  • Stabilità scapolotoracica: Movimento di adduzione scapolare guidato dal fisioterapista, mantenendo la posizione per pochi secondi; in piedi "push up" sul muro.
  • Movimenti della colonna toracica: Flesso-estensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al questionario SPADI (Shoulder Pain And Disability Index) al basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'algometria della pressione basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Valutazione della sensibilizzazione centrale:

Verrà eseguito sulla spalla interessata e non interessata (metà pancia del muscolo deltoide medio: 2 cm sotto l'acromion). Inoltre, verrà valutato il quadricipite retto femorale (omolaterale alla spalla congelata, spina iliaca antero-superiore (SIAS) e rotula superiore).
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dall'ecografia basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Diverse strutture saranno misurate mediante ecografia come tendini (sovraspinato, infraspinato, sottoscapolare e tendine del bicipite del capo lungo) e legamenti (legamenti coracoomerali e gleno-omerali superiori). Verranno inoltre analizzate la distanza acromio-omerale e la distanza coraco-omerale. Verrà inoltre studiata la presenza di neovascolarizzazione.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dall'elettromiografia basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Verrà studiata l'attività muscolare relativa elettromiografica di superficie (EMG) del trapezio superiore (UT) e inferiore (LT) nonché dei muscoli dentato anteriore (SA) durante le fasi ascendente e discendente dell'elevazione del braccio nei partecipanti con capsulite adesiva del spalla
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dalla dinamometria basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Valutazione della forza della spalla (unità di misura: chilogrammi) in posizione seduta (dinamometro portatile):

  • Elevazione nel piano scapolare a 90°
  • Rotazione esterna con gomito in flessione a 90°
  • Rotazione interna con gomito in flessione a 90°
  • Posizione di sollevamento: il paziente posiziona il braccio dietro la schiena, il gomito flesso a 90°.

Verranno effettuate tre misurazioni in ciascuna posizione. La media sarà il valore finale.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dalla concentrazione di glucosio nel sangue al basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Per valutare i fattori metabolici verranno raccolti campioni di sangue venoso. Le informazioni sui livelli medi di glucosio nel sangue di una persona, negli ultimi 3 mesi (A1C) saranno ottenute con il test "A1C" o test della glicoemoglobina.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dall'intervallo di movimento (ROM) al basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Misurazione della mobilità su diversi piani:

La flessione attiva della spalla e l'abduzione saranno misurate con il paziente seduto, nel piano scapolare e rispetto al torace. Inoltre, verrà misurata la rotazione esterna ed interna attiva in posizione neutra (spalla in adduzione), 30°, 60° e 90° di abduzione.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Misurazione dell'attività del sistema nervoso autonomo:

L'HRV a riposo fornisce informazioni quantitative sul tono autonomico cardiaco.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dal questionario CSI al basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Misurazione della sensibilizzazione centrale (CS):

Il Central Sensitization Inventory (CSI) è stato sviluppato per valutare le dimensioni sovrapposte dei sintomi correlati alla salute della CS
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Cambiamento dal questionario "vigilanza e consapevolezza del dolore" al basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Il Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) è una misura di 16 item della consapevolezza e della vigilanza relative al dolore. Mostra le relazioni previste con le misure delle strategie di coping del dolore legate all'attenzione, supportando la validità del punteggio totale come misura dell'attenzione al dolore
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dal questionario sulla scala catastrofica del dolore al basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Valutazione dei meccanismi attraverso i quali la catastrofizzazione ha un impatto sull'esperienza del dolore.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dal basale short form-36 (SF-36) a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Misurazione della qualità della vita:

La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione rispetto al questionario McGill di riferimento a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Misurazione del dolore:

Il McGill Pain Questionnaire può essere utilizzato per valutare una persona che soffre di dolore significativo. Può essere utilizzato per monitorare il dolore nel tempo e per determinare l'efficacia di qualsiasi intervento.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dal questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) al basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Valutazione della qualità della vita.:

Questo questionario misura i sintomi degli arti superiori e la capacità del paziente di svolgere determinate attività.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)
Variazione dal questionario Autonomic Symptom Profile (ASP) al basale a nove mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Misurazione dell'attività del sistema nervoso autonomo:

L'Autonomic Symptom Profile (ASP) è un questionario di autovalutazione convalidato che valuta in modo completo i sintomi autonomici in 11 sottoscale e produce un punteggio composito dei sintomi autonomici
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (trattamento appena ricevuto), t3 (3 mesi dopo), t4 (6 mesi dopo), t5 (9 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Investigatori

  • Investigatore principale: ALEJANDRO LUQUE-SUAREZ, PT, PhD, UNIVERSITY OF MALAGA, SPAIN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMA MTEAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti in questo progetto saranno divulgati alla comunità di ricerca attraverso diversi canali come pubblicazioni e presentazioni orali/poster

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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