Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn gerelateerd aan hoofd-halskanker (HNC); Implementatie en Evaluatie Zelfzorgmaatregel Wegens dezelfde ziekte (HNC)

29 maart 2017 bijgewerkt door: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Pijn gerelateerd aan hoofd-halskanker (HNC); Implementatie en Evaluatie Zelfzorgmaatregel vanwege dezelfde ziekte tijdens radiotherapie (RT)

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van individuele voorlichting en individuele zelfzorgmaatregelen op pijnintensiteit, ervaren gezondheid, stemming en slaap tijdens en na behandeling met radiotherapie voor hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van individuele voorlichting en individuele zelfzorgmaatregelen op pijnintensiteit, ervaren gezondheid, stemming en slaap tijdens en na behandeling met radiotherapie voor hoofd-halskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle HNC-patiënten die RT ondergingen en werden doorverwezen naar het Pijn- en Revalidatiecentrum van het Universitair Ziekenhuis (Linköping, Zweden) werden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie die liep van januari 2015 - maart 2017.

-

Uitsluitingscriteria:

Niet Zweeds sprekende personen, ernstige sociale en/of psychische stoornissen, ernstige cognitieve aandoeningen, andere ernstige medische aandoeningen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAU+ Onderwijs en zelfzorg
Treatment as usual (TAU; d.w.z. farmacologische behandelingen en adviezen) + gestructureerde voorlichting + instructies over zelfzorg
Gedragsmatig: Onderwijs
Er werden zes onderwijsgebieden aangeboden: pijn en pijnfysiologie, pijnmedicatie, bijwerkingen en preventie van bijwerkingen, misbruik van medicijnen, slaapadviezen en angstadviezen.
Gedragsmatig: Zelfzorg
De volgende instructies voor zelfzorg voor pijnverlichting: ijs of gemalen ijs in de mondholte aanbrengen, smerende en antiseptische mondspoelingen, pijnstillende gel, tongbewegingen en spleetoefeningen. Preventie van een droge mond en keel; speekselstimulerende middelen en speekselvervangende middelen in verschillende preparaten, verhoogde maatregelen voor goede mondhygiëne. Lichamelijke activiteiten en regelmatige rust een tot meerdere keren per dag. Slaapbeperking en maatregelen om slaapstoornissen te behandelen.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
farmacologische behandeling + adviezen
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Treatment as usual (TAU; d.w.z. farmacologische behandelingen en adviezen)
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
farmacologische behandeling + adviezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 20 weken
Pijnintensiteit de werkelijke dag met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 20 weken
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijninterferentie na 20 weken
Pijninterferentie de werkelijke dag met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Verandering ten opzichte van baseline pijninterferentie na 20 weken
Verandering in waargenomen gezondheidsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-index na 20 weken
Ervaren gezondheid volgens de index op basis van vijf dimensies van het European Quality of Life instrument (EQ-5D index)
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-index na 20 weken
Verandering in waargenomen gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ-VAS na 20 weken
Ervaren gezondheid volgens de visuele analoge schaal van het European Quality of Life instrument (EQ-VAS)
Verandering ten opzichte van baseline EQ-VAS na 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijndepressie na 20 weken
Depressieschaal van Hospital and Depression Scale (HADS)
Verandering ten opzichte van basislijndepressie na 20 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-angst na 20 weken
Angstschaal van Hospital and Depression Scale (HADS)
Verandering ten opzichte van baseline-angst na 20 weken
Verandering in catastroferen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline catastroferen na 20 weken
Totale score van de Schaal Pijn Catastroferen
Verandering ten opzichte van baseline catastroferen na 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjorn Gerdle, Professor MD, Rehabilitation Medicine, Linkoeping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNC, pain-coaching during RT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren