Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest související s rakovinou hlavy a krku (HNC); Implementace a vyhodnocení sebepéče z důvodu stejné nemoci (HNC)

29. března 2017 aktualizováno: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Bolest související s rakovinou hlavy a krku (HNC); Zavedení a vyhodnocení sebepéče v důsledku stejného onemocnění při radioterapii (RT)

Účelem této studie je zhodnotit vliv individuální edukace a individuálních opatření sebeobsluhy na intenzitu bolesti, vnímané zdraví, náladu a spánek během a po léčbě radioterapií u rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit vliv individuální edukace a individuálních opatření sebeobsluhy na intenzitu bolesti, vnímané zdraví, náladu a spánek během a po léčbě radioterapií u rakoviny hlavy a krku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s HNC, kteří prošli RT a byli odesláni do Centra bolesti a rehabilitace ve Fakultní nemocnici (Linköping, Švédsko), byli pozváni k účasti ve studii, která probíhala od ledna 2015 do března 2017.

-

Kritéria vyloučení:

Nešvédsky mluvící jedinci, vážné sociální a/nebo psychické poruchy, vážné kognitivní stavy, jiné vážné zdravotní stavy.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU + Vzdělávání a péče o sebe
Obvyklá léčba (TAU; tj. farmakologická léčba a rady) + strukturovaná edukace + pokyny k péči o sebe
Behaviorální: Vzdělání
Bylo nabídnuto šest vzdělávacích oblastí: fyziologie bolesti a bolesti, léky proti bolesti, vedlejší účinky a prevence vedlejších účinků, zneužívání léků, rady ohledně spánku a rady při úzkosti.
Behaviorální: Péče o sebe
Následující pokyny pro sebeobsluhu pro úlevu od bolesti: aplikujte led nebo ledovou tříšť do dutiny ústní, lubrikační a antiseptické ústní výplachy, gel ulevující od bolesti, cvičení jazykem a mezerami. Prevence sucha v ústech a krku; stimulanty slin a látky nahrazující sliny v různých přípravcích, zvýšená opatření pro správnou ústní hygienu. Pohybové aktivity a pravidelný odpočinek jednou až několikrát denně. Omezení spánku a opatření k léčbě poruch spánku.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
farmakologická léčba + poradenství
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU; tj. farmakologická léčba a rady)
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
farmakologická léčba + poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Intenzita bolesti aktuální den pomocí číselné hodnotící stupnice.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí interference bolesti ve 20. týdnu
Rušení bolesti skutečný den pomocí číselné hodnotící stupnice
Změna od výchozí interference bolesti ve 20. týdnu
Změna indexu vnímaného zdraví
Časové okno: Změna od výchozího indexu EQ-5D ve 20. týdnu
Vnímané zdraví podle indexu založeného na pěti dimenzích evropského nástroje kvality života (index EQ-5D)
Změna od výchozího indexu EQ-5D ve 20. týdnu
Změna ve stupnici vnímaného zdraví
Časové okno: Změna od výchozího EQ-VAS ve 20. týdnu
Vnímané zdraví podle vizuální analogové škály evropského nástroje kvality života (EQ-VAS)
Změna od výchozího EQ-VAS ve 20. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Změna od výchozí deprese ve 20. týdnu
Škála deprese v nemocnici a škála deprese (HADS)
Změna od výchozí deprese ve 20. týdnu
Změna úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí úzkosti ve 20. týdnu
Škála úzkosti v nemocnici a škála deprese (HADS)
Změna od výchozí úzkosti ve 20. týdnu
Změna v katastrofování
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu katastrofální ve 20. týdnu
Celkové skóre škály Katastrofizující bolest
Změna oproti výchozímu stavu katastrofální ve 20. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Gerdle, Professor MD, Rehabilitation Medicine, Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNC, pain-coaching during RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit