Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta relaterad till huvud- och halscancer (HNC); Genomförande och utvärdering av egenvårdsåtgärd på grund av samma sjukdom (HNC)

29 mars 2017 uppdaterad av: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Smärta relaterad till huvud- och halscancer (HNC); Implementering och utvärdering av egenvårdsåtgärd på grund av samma sjukdom under strålbehandling (RT)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av individuell utbildning och individuella egenvårdsåtgärder på smärtintensitet, upplevd hälsa, humör och sömn under och efter behandling med strålbehandling för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av individuell utbildning och individuella egenvårdsåtgärder på smärtintensitet, upplevd hälsa, humör och sömn under och efter behandling med strålbehandling för huvud- och halscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla HNC-patienter som genomgick RT och remitterades till smärt- och rehabiliteringscentrum vid Universitetssjukhuset (Linköping, Sverige) bjöds in att delta i studien som pågick från januari 2015 - mars 2017.

-

Exklusions kriterier:

Icke svensktalande individer, allvarliga sociala och/eller psykiska störningar, svåra kognitiva tillstånd, andra allvarliga medicinska tillstånd.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAU + Utbildning och egenvård
Behandling som vanligt (TAU; d.v.s. farmakologiska behandlingar och råd) + strukturerad utbildning + instruktioner om egenvård
Beteende: Utbildning
Sex utbildningsområden erbjöds: smärt- och smärtfysiologi, smärtmedicinering, biverkningar och förebyggande av biverkningar, missbruk av mediciner, sömnråd och råd om ångest.
Beteende: Egenvård
Följande instruktioner om egenvård för smärtlindring: applicera is eller krossad is i munhålan, smörjning och antiseptiska munsköljningar, smärtlindrande gel, tungrörelser och mellanrumsövningar. Förebyggande av torrhet i mun och svalg; salivstimulerande medel och saliversättningsmedel i olika preparat, ökade åtgärder för god munhygien. Fysisk aktivitet och regelbunden vila en till flera gånger per dag. Sömnbegränsning och åtgärder för att behandla sömnstörningar.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
farmakologisk behandling + råd
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU, dvs. farmakologiska behandlingar och råd)
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
farmakologisk behandling + råd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 20 veckor
Smärtans intensitet den faktiska dagen med hjälp av en numerisk betygsskala.
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 20 veckor
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtinterferens vid 20 veckor
Smärtstörningar den faktiska dagen med hjälp av en numerisk betygsskala
Ändring från baslinjens smärtinterferens vid 20 veckor
Förändring i upplevt hälsoindex
Tidsram: Ändring från baslinje EQ-5D-index vid 20 veckor
Upplevd hälsa enligt index baserat på fem dimensioner av European Quality of Life-instrument (EQ-5D-index)
Ändring från baslinje EQ-5D-index vid 20 veckor
Förändring i upplevd hälsoskala
Tidsram: Ändring från baslinjens EQ-VAS vid 20 veckor
Upplevd hälsa enligt den visuella analgskalan för European Quality of Life-instrumentet (EQ-VAS)
Ändring från baslinjens EQ-VAS vid 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression
Tidsram: Förändring från baslinjedepression vid 20 veckor
Depressionsskalan av sjukhus- och depressionsskalan (HADS)
Förändring från baslinjedepression vid 20 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: Ändring från baslinjens ångest vid 20 veckor
Ångestskala för sjukhus- och depressionsskalan (HADS)
Ändring från baslinjens ångest vid 20 veckor
Förändring i katastrofalisering
Tidsram: Förändring från baslinjekatastrofer efter 20 veckor
Totalpoäng på Pain Catastrophizing-skalan
Förändring från baslinjekatastrofer efter 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Bjorn Gerdle, Professor MD, Rehabilitation Medicine, Linkoeping University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNC, pain-coaching during RT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera