- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03092687
Procedures voor het verkrijgen en distribueren van monsters voor de kern van de collectie van het menselijk brein
Achtergrond:
De Human Brain Collection Core (HBCC) verzamelt hersenen en ander weefsel. Die krijgen ze van overleden mensen die al dan niet psychiatrische stoornissen hebben gehad. De nabestaanden geven toestemming aan onderzoekers om de weefsels te krijgen. Onderzoekers willen medische gegevens verzamelen van mensen van wie de hersenen zijn gedoneerd. Ze willen het gedoneerde weefsel ook gebruiken om de chemie en structuur van de hersenen te bestuderen. Dit zou kunnen leiden tot betere behandelingen voor psychische aandoeningen.
Objectief:
Een verzameling menselijk hersenweefsel maken om meer te weten te komen over de oorzaken en mechanismen van psychische stoornissen.
Geschiktheid:
Mensen die bereid zijn hersenweefsel van hun overleden familielid te doneren. De overledene kan geen van de volgende zaken hebben gehad:
Ernstige mentale retardatie
Langdurige epilepsie
Infecties die de hersenen aantasten
Ontleding
Hersenschade
Langer dan 12 uur aan de beademing liggen
Ernstige sepsis
Ernstige nier- of leverziekte
Bepaalde vormen van dementie en degeneratieve ziekten
Ontwerp:
Medische Onderzoeksbureaus screenen donoren die onlangs zijn overleden. Sommige anderen zullen worden gescreend door ziekenhuizen of uitvaartcentra.
De deelnemers zijn de nabestaanden. Zij geven toestemming aan HBCC om hersenweefsel van de overledene te verkrijgen. Het weefsel wordt ingevroren voor toekomstig onderzoek.
Deelnemers krijgen een telefoongesprek van 30 minuten. Zij beantwoorden vragen over de medische en psychiatrische toestand van de overledene. Zij beantwoorden vragen over het gebruik van medicijnen en drugs.
De maatschappelijk werker neemt contact met de deelnemers op. Er wordt toestemming gevraagd voor inzage in het medisch dossier van de overledene.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: De missie van Human Brain Collection Core (HBCC) is het verkrijgen van inzicht in de oorzaken en mechanismen van psychische stoornissen.
Studiepopulatie: Om dit onderzoek te kunnen uitvoeren, verkrijgen we hersen- en ander weefsel van overleden personen met en zonder psychiatrische stoornissen.
Onderzoeksopzet: Dit protocol biedt het ethische en wetenschappelijke kader voor weefseldonaties via verwijzingen van kantoren van de hoofdonderzoekers, ziekenhuizen of uitvaartcentra. Er wordt contact opgenomen met de nabestaanden om toestemming te geven voor hersendonatie van de overledene. Zodra het weefsel is verkregen, wordt het ingevroren, gecatalogiseerd en verwerkt voor distributie aan andere onderzoekers en voor interne analyse. Het HBCC ontleedt op verzoek specifiek hersenweefsel. Alle samenwerkingen zijn onderworpen aan goedkeuring door een toezichtscommissie. Momenteel kan HBCC gebruikmaken van meer dan 1.000 hersenen van verschillende psychiatrische stoornissen en niet-psychiatrische onderwerpen.
Uitkomstmaten: Uitkomsten variëren met specifieke samenwerkingen, maar omvatten karakterisering van DNA, RNA, eiwit en andere hersenbestanddelen die unieke informatie op moleculair niveau opleveren. De aldus verkregen gegevens zullen naar verwachting nieuwe inzichten verschaffen in de hersenfysiologie en de moleculaire pathologie van psychiatrische stoornissen, mogelijk leidend tot de identificatie van nieuwe therapeutische doelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Hersenweefsel is nodig van personen die lijden aan een verscheidenheid aan neuropsychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, angststoornissen, zelfmoord, bipolaire stoornis, depressie en stoornissen in het gebruik van middelen (cocaïne, alcohol, heroïne en dergelijke). Bovendien zullen hersenen van personen zonder een voorgeschiedenis van neuropsychiatrische ziekte nodig zijn als controles.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming wordt er een beoordeling uitgevoerd op basis van de beschikbare informatie van de verwijzingsbron (meestal een medisch onderzoeksbureau). Deze informatie is meestal zeer beknopt en geeft aan hoe de overledene werd gevonden en, indien bekend, of hij een psychiatrische of duidelijke medische geschiedenis had. De volgende gevallen zullen zijn
uitgesloten van collectie:
- Ernstige mentale retardatie.
- Goed gedocumenteerde, langdurige epileptische aandoening.
- Infecties waarvan bekend is dat ze de hersenen aantasten, zoals syfilis, tuberculose, met uitzondering van HIV-infectie.
- Het lichaam is ontbonden. We overwegen het verzamelen van de hersenen tot drie dagen na overlijden.
- Er is duidelijke schade aan de hersenen door gesloten hoofdletsel of ander trauma (schotwond, val, etc.).
- Er zijn herseninfarcten, bloedingen, tumoren, beroertes of andere hersenlaesies die de normale hersenstructuur vernietigen.
- De patiënt heeft in de periode vlak voor het overlijden meer dan 12 uur aan de beademing gelegen.
- Ernstige sepsis.
- Ernstige nier- of leverziekte.
- Multiple sclerose (MS), de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie en degeneratieve ziekten.
- Bekende infectie met Hepatitis C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
psychiatrische stoornissen
overledenen met en zonder psychiatrische gebruiksstoornissen
|
stoffen stoornissen
overledenen met en zonder middelenmisbruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Een enorme opslagplaats van menselijk hersenweefsel verzamelen en moleculaire handtekeningen van psychiatrische stoornissen karakteriseren met behulp van technieken zoals genoombrede associatieanalyses, DNA-methylatie, acetylering en chromatine-modificatiepatronen, RN ...
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Marenco, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999917073
- 17-M-N073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten