- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106337
Diagnostische nauwkeurigheid van shear-wave elastografie voor de preoperatieve risicostratificatie van folliculaire laesies van de schildklier
Een multivariate analyse van factoren die voorspellend zijn voor carcinoom bij folliculaire neoplasmata van de schildklier
Maar liefst 70-85% van de proefpersonen met een folliculaire laesie bij biopsie en die een operatie ondergaan, zullen na de operatie goedaardige laesies hebben die door histopathologie zijn geverifieerd.
Momenteel is er geen methode om goedaardige folliculaire laesies preoperatief te diagnosticeren, als gevolg hiervan zullen deze proefpersonen een operatie hebben ondergaan voor de diagnose van een goedaardige laesie.
Het doel van deze studie is om te zien of shear-wave elastography, een nieuwe ultrasone technologie, kan helpen bij het preoperatief diagnosticeren van goedaardige folliculaire laesies. Als dit lukt, hebben veel patiënten geen operatie nodig voor de diagnose van een goedaardige laesie.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuwe ultrasone technologie, shear-wave elastography (SWE), voor de diagnose van maligniteiten in folliculaire laesies. Deelnemers bij wie een folliculaire laesie is vastgesteld bij een schildklierbiopsie en die een schildklieroperatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor deelname. Alle deelnemers ondergaan voorafgaand aan hun operatie een gedetailleerd echografisch onderzoek. De resultaten van de echografie zullen worden vergeleken met histopathologie na de operatie om de diagnostische nauwkeurigheid van SWE te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met een folliculair neoplasma op biopsie met fijne naaldaspiratie
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Shear-Wave Elastografie
Shear-Wave Elastography werd uitgevoerd bij patiënten die gepland waren voor gedeeltelijke/totale thyreoïdectomie.
Resultaten werden vergeleken met pathologie van chirurgische excisie.
|
Shear-Wave Elastography werd uitgevoerd bij patiënten die gepland waren voor gedeeltelijke/totale thyreoïdectomie.
Resultaten werden vergeleken met pathologie van chirurgische excisie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Shear-Wave Elastography (SWE) Waarden in kiloPascal (kPa)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Elastografie geeft een kwantitatieve score van de stijfheid van de schildklierknobbel die naar verwachting correleert met de biologische aard van de knobbel.
Gemiddelde SWE-waarden, in drie vlakken: dwarsvlak, sagittaal vlak en dwarsvlak met knobbeltje in het midden, van alle goedaardige laesies werden vergeleken met gemiddelde SWE-waarden van alle kwaadaardige laesies op histopathologie verkregen na de operatie.
|
Basislijn (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia E. Stephen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P001161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Shear-Wave Elastografie
-
National Taiwan University HospitalWervingChronische nierziekten | ElastografieTaiwan
-
Hospices Civils de LyonOnbekendNiertransplantatieFrankrijk
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of OregonWervingMusculoskeletaal letsel aan de onderste ledematenVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalWervingObstetrische anale sluitspierverwondingFrankrijk
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodiging
-
Mayo ClinicWervingAdemhalingscomplicatie | AdemhalingsfunctieverliesVerenigde Staten
-
Vejle HospitalVoltooidRectale neoplasmata | ElasticiteitsbeeldvormingstechniekenDenemarken
-
Ramzy Raafat Mohamed Mohamed Elnabarawy, MD, MSc...Cairo UniversityVoltooidOm de waarde van peniselastografie bij de diagnose van fibrose van CC te onderzoekenEgypte
-
University Of PerugiaOnbekendErectiestoornissen | Ziekten van de penisItalië
-
Trakya UniversityOnbekend