Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van shear-wave elastografie voor de preoperatieve risicostratificatie van folliculaire laesies van de schildklier

13 april 2017 bijgewerkt door: Antonia Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

Een multivariate analyse van factoren die voorspellend zijn voor carcinoom bij folliculaire neoplasmata van de schildklier

Maar liefst 70-85% van de proefpersonen met een folliculaire laesie bij biopsie en die een operatie ondergaan, zullen na de operatie goedaardige laesies hebben die door histopathologie zijn geverifieerd.

Momenteel is er geen methode om goedaardige folliculaire laesies preoperatief te diagnosticeren, als gevolg hiervan zullen deze proefpersonen een operatie hebben ondergaan voor de diagnose van een goedaardige laesie.

Het doel van deze studie is om te zien of shear-wave elastography, een nieuwe ultrasone technologie, kan helpen bij het preoperatief diagnosticeren van goedaardige folliculaire laesies. Als dit lukt, hebben veel patiënten geen operatie nodig voor de diagnose van een goedaardige laesie.

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuwe ultrasone technologie, shear-wave elastography (SWE), voor de diagnose van maligniteiten in folliculaire laesies. Deelnemers bij wie een folliculaire laesie is vastgesteld bij een schildklierbiopsie en die een schildklieroperatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor deelname. Alle deelnemers ondergaan voorafgaand aan hun operatie een gedetailleerd echografisch onderzoek. De resultaten van de echografie zullen worden vergeleken met histopathologie na de operatie om de diagnostische nauwkeurigheid van SWE te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met een folliculair neoplasma op biopsie met fijne naaldaspiratie
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shear-Wave Elastografie
Shear-Wave Elastography werd uitgevoerd bij patiënten die gepland waren voor gedeeltelijke/totale thyreoïdectomie. Resultaten werden vergeleken met pathologie van chirurgische excisie.
Shear-Wave Elastography werd uitgevoerd bij patiënten die gepland waren voor gedeeltelijke/totale thyreoïdectomie. Resultaten werden vergeleken met pathologie van chirurgische excisie.
Andere namen:
  • Supersonische Aixplorer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shear-Wave Elastography (SWE) Waarden in kiloPascal (kPa)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Elastografie geeft een kwantitatieve score van de stijfheid van de schildklierknobbel die naar verwachting correleert met de biologische aard van de knobbel. Gemiddelde SWE-waarden, in drie vlakken: dwarsvlak, sagittaal vlak en dwarsvlak met knobbeltje in het midden, van alle goedaardige laesies werden vergeleken met gemiddelde SWE-waarden van alle kwaadaardige laesies op histopathologie verkregen na de operatie.
Basislijn (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia E. Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shear-Wave Elastografie

3
Abonneren