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Précision diagnostique de l'élastographie par ondes de cisaillement pour la stratification du risque préopératoire des lésions folliculaires de la thyroïde

13 avril 2017 mis à jour par: Antonia Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

Une analyse multivariée des facteurs prédictifs de carcinome dans les néoplasmes folliculaires de la glande thyroïde

Jusqu'à 70 à 85 % des sujets diagnostiqués avec une lésion folliculaire lors d'une biopsie et subissant une intervention chirurgicale auront des lésions bénignes vérifiées par histopathologie après la chirurgie.

Il n'existe actuellement aucune méthode de diagnostic préopératoire des lésions folliculaires bénignes, par conséquent ces sujets auront subi une intervention chirurgicale pour le diagnostic d'une lésion bénigne.

Le but de cette étude est de voir si l'élastographie par ondes de cisaillement, une nouvelle technologie ultrasonore, peut aider au diagnostic préopératoire des lésions folliculaires bénignes. En cas de succès, beaucoup de patients n'auront pas besoin de chirurgie pour le diagnostic d'une lésion bénigne.

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la précision diagnostique d'une nouvelle technologie ultrasonore, l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE), pour le diagnostic de malignité dans les lésions folliculaires. Les participants qui ont reçu un diagnostic de lésion folliculaire lors d'une biopsie thyroïdienne et qui doivent subir une chirurgie thyroïdienne seront éligibles pour participer. Tous les participants subiront une échographie détaillée avant leur chirurgie. Les résultats de l'échographie seront comparés à l'histopathologie après la chirurgie pour tester la précision diagnostique de SWE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un néoplasme folliculaire lors d'une biopsie par aspiration à l'aiguille fine
  • Patients > 18 ans

Critère d'exclusion

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élastographie par onde de cisaillement
L'élastographie par ondes de cisaillement a été réalisée sur des patients devant subir une thyroïdectomie partielle/totale. Les résultats ont été comparés à la pathologie de l'excision chirurgicale.
Dispositif: Élastographie par onde de cisaillement
L'élastographie par ondes de cisaillement a été réalisée sur des patients devant subir une thyroïdectomie partielle/totale. Les résultats ont été comparés à la pathologie de l'excision chirurgicale.
Autres noms:
  • Aixplorateur supersonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) en kiloPascals (kPa)
Délai: Base de référence (Jour 0)
L'élastographie fournit un score quantitatif de la rigidité du nodule thyroïdien qui devrait être en corrélation avec la nature biologique du nodule. Les valeurs moyennes de SWE, dans trois plans : plan transversal, plan sagittal et plan transversal avec nodule au centre, de toutes les lésions bénignes ont été comparées aux valeurs moyennes de SWE de toutes les lésions malignes sur l'histopathologie obtenue après la chirurgie.
Base de référence (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia E. Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007P001161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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