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Diagnostische Genauigkeit der Scherwellen-Elastographie zur präoperativen Risikostratifizierung follikulärer Läsionen der Schilddrüse

13. April 2017 aktualisiert von: Antonia Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

Eine multivariate Analyse von Faktoren, die das Karzinom in follikulären Neoplasmen der Schilddrüse vorhersagen

Bis zu 70–85 % der Patienten, bei denen bei der Biopsie eine follikuläre Läsion diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterziehen, weisen nach der Operation gutartige Läsionen auf, die histopathologisch bestätigt wurden.

Gegenwärtig gibt es kein Verfahren zur präoperativen Diagnose gutartiger follikulärer Läsionen, daher werden diese Personen zur Diagnose einer gutartigen Läsion operiert worden sein.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Scherwellen-Elastographie, eine neue Ultraschalltechnologie, bei der präoperativen Diagnose gutartiger follikulärer Läsionen helfen kann. Bei Erfolg benötigen viele Patienten keine Operation zur Diagnose einer gutartigen Läsion.

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die diagnostische Genauigkeit einer neuen Ultraschalltechnologie, der Scherwellen-Elastographie (SWE), für die Diagnose von Malignität in follikulären Läsionen zu bewerten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen bei einer Schilddrüsenbiopsie eine follikuläre Läsion diagnostiziert wurde und bei denen eine Schilddrüsenoperation geplant ist. Alle Teilnehmer werden vor der Operation einer ausführlichen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Ergebnisse des Ultraschalls werden nach der Operation mit der Histopathologie verglichen, um die diagnostische Genauigkeit von SWE zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei einer Feinnadelaspirationsbiopsie ein follikuläres Neoplasma diagnostiziert wurde
  • Patienten > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scherwellen-Elastographie
Die Scherwellen-Elastographie wurde bei Patienten durchgeführt, bei denen eine partielle/totale Thyreoidektomie geplant war. Die Ergebnisse wurden mit der Pathologie der chirurgischen Exzision verglichen.
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Die Scherwellen-Elastographie wurde bei Patienten durchgeführt, bei denen eine partielle/totale Thyreoidektomie geplant war. Die Ergebnisse wurden mit der Pathologie der chirurgischen Exzision verglichen.
Andere Namen:
  • Überschall-Aixplorer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellen-Elastographie (SWE) Werte in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Die Elastographie liefert eine quantitative Bewertung der Schilddrüsenknotensteifheit, die voraussichtlich mit der biologischen Natur des Knotens korreliert. Mittlere SWE-Werte in drei Ebenen: Querebene, Sagittalebene und Querebene mit Knoten in der Mitte aller gutartigen Läsionen wurden mit mittleren SWE-Werten aller bösartigen Läsionen in der Histopathologie verglichen, die nach der Operation erhalten wurden.
Grundlinie (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia E. Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P001161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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