Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av skjærbølgeelastografi for preoperativ risikostratifisering av follikulære lesjoner i skjoldbruskkjertelen

13. april 2017 oppdatert av: Antonia Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

En multivariat analyse av faktorer som forutsier karsinom i follikulære neoplasmer i skjoldbruskkjertelen

Så mange som 70-85 % av pasientene diagnostisert med follikulær lesjon ved biopsi og som skal opereres, vil ha godartede lesjoner verifisert ved histopatologi etter operasjonen.

Foreløpig er det ingen metode for preoperativ diagnostisering av benigne follikulære lesjoner, som et resultat av disse personene vil ha blitt operert for diagnostisering av en godartet lesjon.

Målet med denne studien er å se om skjærbølgeelastografi, en ny ultralydteknologi, kan hjelpe preoperativt å diagnostisere benigne follikulære lesjoner. Hvis det lykkes, vil mange pasienter ikke trenge kirurgi for diagnostisering av en godartet lesjon.

Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny ultralydteknologi, shear-wave elastography (SWE), for diagnostisering av malignitet i follikulære lesjoner. Deltakere som har blitt diagnostisert med en follikulær lesjon på skjoldbruskkjertelbiopsi og er planlagt for skjoldbruskkjerteloperasjon vil være kvalifisert til å delta. Alle deltakere vil gjennomgå en detaljert ultralydundersøkelse før operasjonen. Resultatene av ultralyden vil bli sammenlignet med histopatologi etter operasjon for å teste den diagnostiske nøyaktigheten til SWE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med en follikulær neoplasma på finnålsaspirasjonsbiopsi
  • Pasienter >18 år

Eksklusjonskriterier

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skjærbølge-elastografi
Shear-Wave Elastografi ble utført på pasienter som var planlagt for partiell/total tyreoidektomi. Resultatene ble sammenlignet med patologi fra kirurgisk eksisjon.
Enhet: Skjærbølge-elastografi
Shear-Wave Elastografi ble utført på pasienter som var planlagt for partiell/total tyreoidektomi. Resultatene ble sammenlignet med patologi fra kirurgisk eksisjon.
Andre navn:
  • Supersonisk Aixplorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shear-Wave Elastography (SWE) verdier i kiloPascal (kPa)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Elastografi gir en kvantitativ poengsum for skjoldbruskknute-stivhet som forventes å korrelere med knutens biologiske natur. Gjennomsnittlige SWE-verdier, i tre plan: tverrplan, sagittalt plan og tverrplan med knute i sentrum, av alle godartede lesjoner ble sammenlignet med gjennomsnittlige SWE-verdier for alle ondartede lesjoner på histopatologi oppnådd etter kirurgi.
Grunnlinje (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia E. Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007P001161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk nodule

Kliniske studier på Skjærbølge-elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere