Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roy Adaptation Model in Post-Colostomiezorg: Impact op Geest & Leven

11 december 2025 bijgewerkt door: Zhigang Lan, West China Hospital

Studie naar de impact van Roy Adaptatiemodel-verpleging op de psychologische toestand en kwaliteit van leven van post-colostomiepatiënten en onderzoek naar het mechanisme ervan

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of het Roy Adaptation Model (RAM) verpleegprogramma angst, depressie en kwaliteit van leven verbetert bij volwassenen die recent een colostomie hebben ondergaan. Het zal ook veranderingen onderzoeken in stress- en ontstekingsgerelateerde bloedmarkers. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Verlaagt 12 weken RAM-verpleging de angst- en depressiescores in vergelijking met routinematige verpleging? Verhoogt RAM-verpleging de kwaliteit-van-levenscores en verandert het gunstig de bloedspiegels van cortisol, IL-6, TNF-α, serotonine en dopamine? Onderzoekers zullen RAM-verpleging (een-op-een educatie, cognitief-gedragsmatige ondersteuning, gezinstraining en telefonische follow-up) vergelijken met alleen routinematige stomazorgeducatie.

Deelnemers zullen:

Gedurende 12 weken ofwel RAM-verpleging of routinematige verpleging ontvangen Angst-, depressie- en kwaliteit-van-levenvragenlijsten invullen bij aanvang en week 12 Bloedmonsters afgeven bij aanvang en week 12 om stress- en ontstekingsmarkers te meten (wat een routinetest was voor normale colostomiepatiënten)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergegaan aan electieve colostomie (permanent of tijdelijk) vanwege colorectale kanker, inflammatoire darmziekte of darmobstructie;
  • Postoperatieve tijd ≤ 1 week;
  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • Bewustzijn helder, in staat normaal te communiceren en vragenlijstonderzoeken te voltooien;
  • Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Gecompliceerd door ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- of psychische ziekten;
  • Geschiedenis van angst, depressie of andere psychische stoornissen vóór de operatie;
  • Stomacomplicaties (bijv. stoma prolaps, ischemie, infectie) die heropname vereisen;
  • Verlies aan follow-up of weigering om mee te werken aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Op basis van routinematige verpleging werd RAM-gebaseerde verpleging gedurende 12 weken geïmplementeerd
Gedragsmatig: RAM-gebaseerde verpleging
Op basis van routinematige verpleging werd RAM-gebaseerde verpleging gedurende 12 weken geïmplementeerd
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontving 12 weken routinematige verpleging na colostomie: (1) Stomazorg: Begeleiding bij stoma-reiniging, vervanging van stomazak en observatie van stomakleur en -secretie; (2) Fysiologische zorg: Pijnbestrijding, voedingsadvies en preventie van postoperatieve complicaties (bijv. infectie, obstipatie); (3) Routinematige gezondheidsvoorlichting: Verspreiding van stomazorg-handleidingen en korte psychologische ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score
Tijdsspanne: Week 12
Tel de scores van alle 20 items op. De totale score varieert van 20 tot 80. Een afkapscore van 50 duidt op significante angst, hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau (scores ≥50 wijzen op angstsymptomen).
Week 12
Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie (SDS)
Tijdsspanne: 12 weken
Tel de scores van alle 20 items op. De totaalscore varieert van 20 tot 80. Een afkapscore van 53 duidt op significante depressie. Hoe hoger de score, hoe hoger het depressieniveau (scores ≥53 suggereren depressieve symptomen).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
World Health Organization Quality of Life-Brief Interpretation(WHOQOL-BREF) scores
Tijdsspanne: Week 12
  1. Omgekeerde Scoring: Voor item 6 (pijn/ongemak), keer de score om (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1) omdat hogere scores op dit item een slechtere levenskwaliteit aangeven. Alle andere items worden gescoord volgens het oorspronkelijke antwoord.
  2. Domeinscores: Bereken de gemiddelde score voor elk domein (Fysieke Gezondheid: Items 1-8; Psychische Gezondheid: Items 9-14; Sociale Relaties: Items 15-17; Omgevingsdomein: Items 18-26).
  3. Standaardisering: Zet elke domeingemiddelde score om naar een standaardscore (0-100) met behulp van de formule: Standaardscore = [(Gemiddelde Score - 1) / 4] × 100. Hogere standaardscores duiden op een betere levenskwaliteit in dat domein.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RAM-gebaseerde verpleging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren