Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale sedatie tijdens plaatsing van de cervicale dilatator (OSDI)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Orale sedatie tijdens plaatsing van de cervicale dilatator: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 2 armen. Het zal de effecten van placebo vergelijken met 1 mg oraal lorazepam / 5 mg oraal oxycodon op pijnscores tijdens plaatsing van de cervicale dilatator voorafgaand aan dilatatie en evacuatie (D&E).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers zullen voor het eerst kennismaken met het onderzoek via een routine-intakegesprek. Deelnemers zullen worden geïdentificeerd tijdens kantoorbezoeken van de deelnemer aan het Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning. Als een patiënt D&E wenst voor een zwangerschap in het tweede trimester, krijgt de patiënt eerst standaardbegeleiding. Pas na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de procedure zullen de patiënten worden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek. Als de patiënt in aanmerking komt, wordt de deelnemer door een lid van het onderzoeksteam gevraagd of de patiënt geïnteresseerd is in deelname. Als de patiënt dat is, zal het onderzoek aan de deelnemer worden uitgelegd en zal schriftelijke toestemming worden verkregen nadat de deelnemer de gelegenheid heeft gekregen om alle vragen te laten beantwoorden.

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 2 armen. Deelnemers vullen eerst een enquête in om demografische gegevens te verzamelen.

Deelnemers in beide armen krijgen de huidige standaard analgesie van de instelling voor plaatsing van cervicale dilatatoren. Naast dit standaardregime worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel: (1) een dosis van twee orale placebopillen te ontvangen, of (2) 1 mg oraal lorazepam met 5 mg oraal oxycodon voorafgaand aan plaatsing van de cervicale dilatator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-50 jaar
  • Engels sprekende
  • Met een intra-uteriene zwangerschap (levensvatbaar of niet-levensvatbaar) tussen de zwangerschapsduur van 17w0d en 23w6d
  • Laat een begeleider bij de deelnemer aanwezig zijn
  • Een mobiele telefoon hebben die in staat is om te sms'en (optioneel)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engelstalig
  • Dagelijks benzodiazepine of opiaat slikken
  • Een bekende allergie of contra-indicatie hebben voor NSAID's, opiaten of benzodiazepinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Twee orale placebopillen (capsules van microkristallijne cellulose)
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo orale pillen
Actieve vergelijker: Actieve medicijnarm: Lorazepam en Oxycodon
1 mg oraal lorazepam en 5 mg oraal oxycodon (ook verpakt in microkristallijne cellulosecapsules)
Geneesmiddel: Oxycodon en Lorazepam (actieve comparator)
Oxycodon en Lorazepam
Andere namen:
  • Ativan
  • Roxicodon
  • OxyIR
  • Orale Oxycodon
  • Orale Lorazepam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij plaatsing van de cervicale dilatator zoals beoordeeld door VAS op een tablet
Tijdsspanne: Direct nadat de laatste dilatator is geplaatst, maximaal 1 minuut
Vergelijk pijnscores op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (ankers 0=geen pijn; 100=ergste pijn ooit)
Direct nadat de laatste dilatator is geplaatst, maximaal 1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het gewenste aantal geplaatste dilatatoren
Tijdsspanne: Nadat het speculum is verwijderd, maximaal 30 minuten
Beoordeel of het gewenste aantal dilatatoren niet met succes kon worden ingebracht door 2 armen te vergelijken.
Nadat het speculum is verwijderd, maximaal 30 minuten
Baseline pijnscore voordat medicijnen werden toegediend
Tijdsspanne: pijnscore gegeven voorafgaand aan toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, tot 1 minuut
Vergelijk pijnscores op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (ankers 0=geen pijn; 100=ergste pijn ooit)
pijnscore gegeven voorafgaand aan toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, tot 1 minuut
Pijnscore vóór plaatsing van het speculum
Tijdsspanne: pijnscore gegeven voordat specula worden geplaatst, tot 1 minuut
Vergelijk pijnscores op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (ankers 0=geen pijn; 100=ergste pijn ooit)
pijnscore gegeven voordat specula worden geplaatst, tot 1 minuut
Pijnscore na plaatsing van speculum
Tijdsspanne: pijnscore gegeven op het moment van speculumplaatsing, tot 1 minuut
Vergelijk pijnscores op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (ankers 0=geen pijn; 100=ergste pijn ooit)
pijnscore gegeven op het moment van speculumplaatsing, tot 1 minuut
Pijnscore bij Tenaculumplaatsing
Tijdsspanne: Onmiddellijk gescoord op het moment van plaatsing van de tenacula, tot 1 minuut
Vergelijk pijnscores op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (ankers 0=geen pijn; 100=ergste pijn ooit)
Onmiddellijk gescoord op het moment van plaatsing van de tenacula, tot 1 minuut
Pijnscore tijdens paracervicaal blok
Tijdsspanne: pijnscore gegeven op het moment van toediening van paracervicaal blok, tot 1 minuut
Vergelijk pijnscores op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (ankers 0=geen pijn; 100=ergste pijn ooit)
pijnscore gegeven op het moment van toediening van paracervicaal blok, tot 1 minuut
Pijnscore na plaatsing van de eerste dilatator
Tijdsspanne: pijnscore gegeven onmiddellijk nadat de eerste dilatator is geplaatst, tot maximaal 1 minuut
Vergelijk pijnscores op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (ankers 0=geen pijn; 100=ergste pijn ooit)
pijnscore gegeven onmiddellijk nadat de eerste dilatator is geplaatst, tot maximaal 1 minuut
Pijnscore 15 minuten nadat de laatste dilatator is geplaatst
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 45 minuten nadat de laatste dilatator is geplaatst
Vergelijk pijnscores op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (ankers 0=geen pijn; 100=ergste pijn ooit). Dit moest worden beoordeeld 15 minuten nadat de laatste dilatator was geplaatst. Sommige deelnemers lieten deze beoordeling uitvoeren tot 45 minuten nadat de laatste dilatator was geplaatst, omdat dit niet binnen 15 minuten kon worden gedaan (sommigen werden na 15 minuten door een verpleegster verzorgd).
Beoordeeld tot 45 minuten nadat de laatste dilatator is geplaatst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00117627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie is van plan om aan het einde van de studie placebo-gegevens (zonder PHI) te delen met collega's van de University of California Davis. Er wordt een memorandum van overeenstemming opgesteld voorafgaand aan het delen (MOU) en gegevens worden gedeeld via een beveiligde server.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren