Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periprocedureel direct beheer van orale anticoagulantia (RA-ACOD)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Prospectieve observationele studie van de periprocedurele behandeling van directe orale anticoagulantia

Directe orale anticoagulantia (DOAC) zijn een nieuwe geneesmiddelengroep die is goedgekeurd voor onder meer chronische antistolling van patiënten met atriumfibrilleren of acute trombose. De operatieve noodzaak van een patiënt met boezemfibrilleren is ongeveer 10% per jaar.

Vanwege de korte commercialiseringstijd van DOAC en het gebrek aan ervaring, is het juiste beheer van DOAC wanneer een patiënt in deze behandeling een geplande of dringende procedure nodig heeft, nog niet vastgesteld. Dit feit kan zowel de afname van de effectiviteit van de antistollingsbehandeling als de toename van de bloedingscomplicaties in de perioperatieve periode betekenen.

Met als doel aanvullende informatie over dit aspect te verkrijgen, werd een multicenter, prospectieve en observationele studie (geclassificeerd door de spaanse drugsmaatschappij, AEMPS, als niet-interventionele studie, EPA-SP) over het DOAC-management, voorafgaand aan een geplande of dringende operatie, uitgevoerd. in de normale klinische praktijk wordt voorgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een antistollingspatiënt wordt ingepland voor een operatie of een invasieve ingreep, is de zorg van de arts hoe een optimale hemostase kan worden bereikt zonder het risico op trombose te vergroten. Al tientallen jaren is het belangrijkste medicijn voor chronische antistolling antivitamine-k (warfarine of acenocoumarol). Bij de meerderheid van de patiënten bestond het periprocedurele beheersvoorstel uit het stoppen van het medicijn en het geven van een kortwerkend anticoagulans gedurende enkele dagen vóór de operatie, bekend als overbruggingstherapiestrategie, meestal gedaan met een heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH).

Het debat over de beste perioperatieve behandeling van patiënten met antistolling is toegenomen met de komst van directe orale anticoagulantia (DOAC), inmiddels goedgekeurd voor langdurige antistolling bij patiënten met atriumfibrilleren en voor de behandeling van longembolie. DOAC kan in twee groepen worden ingedeeld: directe remmers van trombine (het enige momenteel beschikbare medicijn is dabigatran) en directe remmers van factor Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban en andere die binnenkort zullen volgen). DOAC hebben farmacokinetische kenmerken die bij de overgrote meerderheid van de patiënten de voorkeur lijken te geven aan het stoppen van het geneesmiddel gedurende enkele dagen zonder vervanging. Desalniettemin hebben het huidige gebrek aan ervaring met de behandeling van hoge doses DOAC tijdens de perioperatieve periode, de afwezigheid van effectieve antagonisten om de antistolling om te keren, de ongeschikte gestandaardiseerde laboratoriummonitoring en ook de verschillende farmacokinetiek tussen patiënten die deze geneesmiddelen krijgen, tot grote uitdagingen geleid. om het optimale management in de perioperatieve periode te standaardiseren. Sommige voorstellen zijn de afgelopen jaren gepubliceerd op basis van consensus onder deskundigen, gebaseerd op farmacokinetische gegevens, maar DOAC korte tijd van commercialisering en de moeilijkheden om de post-hoc analyse van de gerandomiseerde onderzoeken te interpreteren, vanwege de heterogeniteit van de geïncludeerde populatie en de brede aard van operaties, waarvan de meeste met een laag bloedingsrisico, hebben de Spaanse werkgroep voor perioperatief beheer van hemostase ertoe gebracht een multi-institutioneel register te plannen om ervaring en informatie op te doen in het periprocedureel (urgent of gepland) beheer van DOAC.

De auteurs ontwierpen een observationele, prospectieve, multicentrische studie met patiënten die een langdurige DOAC-behandeling ondergaan voor atriumfibrilleren of behandeling van veneuze trombo-embolie die gepland zijn of een dringende procedure nodig hebben. De verzamelde gegevens waren demografisch, gerelateerd aan de DOAC-behandeling en met de mogelijke hemorragische of trombotische voorvallen met een follow-up van 30 dagen. Een univariabele analyse en een multivariaat regressiemodel werden toegepast met gebruikmaking van alle beschikbare covariabelen. Bilateraal hypothesecontrast werd als significant beschouwd als α < 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Parc Salut Mar
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Marbella, Spanje, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Móstoles, Spanje, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Segovia, Spanje, 40006
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Valencia, Spanje, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio H. General Universitario de Valencia
      • Xàtiva, Spanje, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital de Sabadell-Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt onder behandeling met directe orale anticoagulantia die een operatie of een invasieve procedure vereist, zowel gepland als urgent.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Onder direct oraal antistollingsmiddel
  • Dringende of geplande operatie of invasieve procedure nodig
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprocedurele trombotische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Accumulatieve incidentie van trombotische voorvallen (cardiovasculaire, neurologische of veneuze trombo-embolische voorvallen)
1 maand
Periprocedurele hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Accumulatieve incidentie van kleine en grote bloedingen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van overbruggingstherapie
Tijdsspanne: Tussen een week voor en een maand na de procedure
Relatie tussen het optreden van complicaties en het gebruik van overbruggingstherapie.
Tussen een week voor en een maand na de procedure
Het daadwerkelijke DOAC-management in de klinische praktijk kennen
Tijdsspanne: Tussen een week voor en een maand na de procedure
Samenstelling van tijd van stopzetting van directe orale anticoagulantia, gebruik of niet van laagmoleculaire heparine als overbruggingstherapie, tijd van herintroductie van directe orale anticoagulantia
Tussen een week voor en een maand na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INC-ACO-2013-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Direct oraal antistollingsmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren