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Gestion péri-procédurale directe des anticoagulants oraux (RA-ACOD)

1 août 2018 mis à jour par: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Étude observationnelle prospective de la prise en charge péri-procédurale des anticoagulants oraux directs

Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont un nouveau groupe de médicaments qui a été approuvé pour l'anticoagulation chronique des patients en fibrillation auriculaire ou souffrant de thrombose aiguë, entre autres. Le besoin de chirurgie d'un patient en fibrillation auriculaire est d'environ 10% par an.

En raison de la courte durée de commercialisation du DOAC et du manque d'expérience, la prise en charge appropriée du DOAC lorsqu'un patient dans ce traitement a besoin d'une procédure programmée ou urgente, n'a pas encore été établie. Ce fait peut signifier à la fois la diminution de l'efficacité du traitement anticoagulant et l'augmentation des complications hémorragiques dans la période périopératoire.

Dans le but d'obtenir des informations supplémentaires sur cet aspect, une étude multicentrique, prospective et observationnelle (classée par la société espagnole du médicament, AEMPS, comme essai non interventionnel, EPA-SP) sur la prise en charge des AOD, avant une intervention chirurgicale programmée ou urgente, en pratique clinique normale, est proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'un patient sous anticoagulation est programmé pour une intervention chirurgicale ou une procédure invasive, le souci du médecin est de savoir comment obtenir une hémostase optimale sans augmenter le risque de thrombose. Pendant des décennies, le principal médicament de l'anticoagulation chronique a été l'antivitamine-k (warfarine ou acénocoumarol). Chez la majorité des patients, la proposition de prise en charge périprocédurale consiste à arrêter le médicament et à administrer un anticoagulant à courte durée d'action pendant quelques jours avant la chirurgie, appelée stratégie de thérapie de pont, principalement réalisée avec une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Le débat sur la meilleure prise en charge périopératoire des patients sous anticoagulation s'est accru avec l'arrivée sur le marché des anticoagulants oraux directs (AOD), désormais homologués pour l'anticoagulation au long cours chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et pour le traitement de l'embolie pulmonaire. Les AOD pourraient être classés en deux groupes : les inhibiteurs directs de la thrombine (le seul médicament actuellement disponible est le dabigatran) et les inhibiteurs directs du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban et autres à venir). Les AOD ont des caractéristiques pharmacocinétiques qui semblent favoriser l'arrêt du médicament pendant quelques jours sans substitution chez la grande majorité des patients. Néanmoins, le manque d'expérience actuel dans la prise en charge de doses élevées d'AOD pendant la période périopératoire, l'absence d'antagonistes efficaces pour inverser l'anticoagulation, le suivi biologique standardisé inadapté et, également, la pharmacocinétique différente entre les patients recevant ces médicaments, ont rendu difficile standardiser la prise en charge optimale en période périopératoire. Certaines propositions ont été publiées ces dernières années à partir d'un consensus d'experts, basées sur des données pharmacocinétiques, mais le court délai de commercialisation du DOAC et les difficultés d'interprétation de l'analyse post-hoc des essais randomisés, pour l'hétérogénéité de la population incluse et le large type de chirurgies, la plupart à faible risque hémorragique, ont poussé le groupe de travail espagnol sur la gestion périopératoire de l'hémostase à planifier un registre multi-institutionnel pour acquérir de l'expérience et des informations dans la gestion périprocédurale (urgente ou programmée) des AOD.

Les auteurs ont conçu une étude observationnelle, prospective et multicentrique incluant des patients sous traitement AOD au long cours pour la fibrillation auriculaire ou le traitement de la thromboembolie veineuse qui sont programmés ou nécessitent une intervention urgente. Les données recueillies étaient démographiques, liées à la prise en charge des AOD et aux éventuels événements hémorragiques ou thrombotiques avec un suivi de 30 jours. Une analyse univariée et un modèle de régression multivariée ont été appliqués en utilisant toutes les co-variables disponibles. Le contraste des hypothèses bilatérales était considéré comme significatif si α < 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alzira, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc Salut Mar
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Marbella, Espagne, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Móstoles, Espagne, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Segovia, Espagne, 40006
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Valencia, Espagne, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio H. General Universitario de Valencia
      • Xàtiva, Espagne, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital de Sabadell-Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte sous traitement par anticoagulant oral direct qui nécessite une intervention chirurgicale ou une intervention invasive, programmée ou urgente.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Sous anticoagulant oral direct
  • Chirurgie urgente ou programmée ou procédure invasive nécessaire
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications thrombotiques péri-opératoires
Délai: 1 mois
Taux d'incidence cumulé des événements thrombotiques (événement thromboembolique cardiovasculaire, neurologique ou veineux)
1 mois
Complications hémorragiques péri-opératoires
Délai: 1 mois
Taux d'incidence cumulé des événements hémorragiques mineurs et majeurs
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la thérapie de transition
Délai: Entre une semaine avant et un mois après la procédure
Relation entre l'incidence des complications et l'utilisation de la thérapie de transition.
Entre une semaine avant et un mois après la procédure
Connaître la gestion réelle du DOAC dans la pratique clinique
Délai: Entre une semaine avant et un mois après la procédure
Composé du temps d'arrêt de l'anticoagulant oral direct, de l'utilisation ou non de l'héparine de bas poids moléculaire comme thérapie de pont, du temps de réintroduction de l'anticoagulant oral direct
Entre une semaine avant et un mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INC-ACO-2013-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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