Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periprozedurales direktes orales Antikoagulans-Management (RA-ACOD)

1. August 2018 aktualisiert von: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Prospektive Beobachtungsstudie zum periprozeduralen Management der direkten oralen Antikoagulanzien

Direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) sind eine neue Wirkstoffgruppe, die unter anderem für die chronische Antikoagulation von Patienten mit Vorhofflimmern oder akuter Thrombose zugelassen wurde. Der Operationsbedarf eines Patienten mit Vorhofflimmern liegt bei rund 10 % pro Jahr.

Aufgrund der kurzen Kommerzialisierungszeit von DOAC und des Mangels an Erfahrung ist die ordnungsgemäße Behandlung von DOAC, wenn ein Patient in dieser Behandlung einen geplanten oder dringenden Eingriff benötigt, noch nicht etabliert. Diese Tatsache kann sowohl die Abnahme der Wirksamkeit der gerinnungshemmenden Behandlung als auch die Zunahme der Blutungskomplikationen in der perioperativen Phase bedeuten.

Mit dem Ziel, zusätzliche Informationen zu diesem Aspekt zu gewinnen, wurde eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie (von der spanischen Arzneimittelgesellschaft AEMPS als nicht-interventionelle Studie, EPA-SP klassifiziert) zum DOAK-Management vor einer geplanten oder dringenden Operation durchgeführt. in der normalen klinischen Praxis, vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn bei einem antikoagulierten Patienten eine Operation oder ein invasiver Eingriff geplant ist, ist die Sorge des Arztes, wie er eine optimale Blutstillung erreichen kann, ohne das Thromboserisiko zu erhöhen. Jahrzehntelang war das wichtigste Medikament zur chronischen Antikoagulation Antivitamin-K (Warfarin oder Acenocoumarol). Bei der Mehrzahl der Patienten bestand der periprozedurale Behandlungsvorschlag darin, das Medikament abzusetzen und ein kurz wirkendes Antikoagulans für einige Tage vor der Operation zu verabreichen, bekannt als Überbrückungstherapiestrategie, die meistens mit einem niedermolekularen Heparin (LMWH) durchgeführt wird.

Die Debatte über das beste perioperative Management von antikoagulierten Patienten hat mit der Markteinführung von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) zugenommen, die zur Langzeitantikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Behandlung von Lungenembolien zugelassen sind. DOAK können in zwei Gruppen eingeteilt werden: direkte Thrombin-Inhibitoren (das einzige derzeit verfügbare Medikament ist Dabigatran) und direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban und andere, die bald folgen werden). DOAK haben pharmakokinetische Eigenschaften, die bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ein Absetzen des Medikaments ohne Substitution für einige Tage zu begünstigen scheinen. Dennoch haben der derzeitige Mangel an Erfahrung im Umgang mit hohen DOAC-Dosen während der perioperativen Phase, das Fehlen wirksamer Antagonisten zur Aufhebung der Antikoagulation, die ungeeignete standardisierte Laborüberwachung und auch die unterschiedliche Pharmakokinetik zwischen Patienten, die diese Medikamente erhalten, zu Herausforderungen geführt um das optimale Management in der perioperativen Phase zu standardisieren. Einige Vorschläge wurden in den letzten Jahren vom Expertenkonsens veröffentlicht, basierend auf pharmakokinetischen Daten, aber DOAC kurze Zeit der Kommerzialisierung und die Schwierigkeiten, die Post-hoc-Analyse aus den randomisierten Studien zu interpretieren, für die Heterogenität der eingeschlossenen Population und die breite Art von Operationen, die meisten davon mit geringem Blutungsrisiko, haben die spanische Arbeitsgruppe zur perioperativen Behandlung der Hämostase veranlasst, ein multiinstitutionelles Register zu planen, um Erfahrungen und Informationen zur periprozeduralen (dringenden oder geplanten) Behandlung von DOAK zu sammeln.

Die Autoren entwarfen eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie mit Patienten unter Langzeit-DOAK-Behandlung wegen Vorhofflimmerns oder Behandlung venöser Thromboembolien, bei denen ein dringender Eingriff geplant ist oder erforderlich ist. Die gesammelten Daten waren demographisch, bezogen auf das DOAC-Management und auf mögliche hämorrhagische oder thrombotische Ereignisse mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen. Unter Verwendung aller verfügbaren Kovariablen wurden eine univariable Analyse und ein multivariates Regressionsmodell angewendet. Der bilaterale Hypothesenkontrast wurde als signifikant angesehen, wenn α < 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc Salut Mar
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Segovia, Spanien, 40006
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio H. General Universitario de Valencia
      • Xàtiva, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell-Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient, der mit einem direkten oralen Antikoagulans behandelt wird und eine geplante oder dringende Operation oder einen invasiven Eingriff benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Unter direktem oralen Antikoagulans
  • Dringender oder geplanter chirurgischer oder invasiver Eingriff erforderlich
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulierte Inzidenzrate thrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläres, neurologisches oder venöses thromboembolisches Ereignis)
1 Monat
Periprozedurale hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulierte Inzidenzrate von kleineren und größeren Blutungsereignissen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Überbrückungstherapie
Zeitfenster: Zwischen einer Woche vor und einem Monat nach dem Eingriff
Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Komplikationen und dem Einsatz von Überbrückungstherapien.
Zwischen einer Woche vor und einem Monat nach dem Eingriff
Kenntnis des tatsächlichen DOAK-Managements in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Zwischen einer Woche vor und einem Monat nach dem Eingriff
Zusammensetzung aus Zeitpunkt des Absetzens des direkten oralen Antikoagulans, Verwendung oder Nichtverwendung von niedermolekularem Heparin als Überbrückungstherapie, Zeitpunkt der Wiedereinführung des direkten oralen Antikoagulans
Zwischen einer Woche vor und einem Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INC-ACO-2013-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Direktes orales Antikoagulans

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren