Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprocedurel direkte oral antikoagulantbehandling (RA-ACOD)

1. august 2018 opdateret af: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Prospektiv observationsundersøgelse af den direkte orale antikoagulantia periprocedurele håndtering

Direkte orale antikoagulantia (DOAC) er en ny lægemiddelgruppe, der blandt andet er blevet godkendt til kronisk antikoagulering af patienter i atrieflimren eller akut trombose. Behovet for operation af en patient i atrieflimren er omkring 10 % om året.

På grund af DOAC's korte kommercialiseringstid og manglen på erfaring, er den korrekte håndtering af DOAC, når en patient i denne behandling har behov for en planlagt eller presserende procedure, endnu ikke fastlagt. Dette faktum kan betyde både et fald i den antikoagulerende behandlingseffektivitet og en stigning i blødningskomplikationerne i den perioperative periode.

Med det formål at indhente yderligere information om dette aspekt, et multicenter, prospektivt og observationsstudie (klassificeret af det spanske lægemiddelsamfund, AEMPS, som ikke-interventionsforsøg, EPA-SP) om DOAC-styringen, før en planlagt eller akut operation, i normal klinisk praksis, foreslås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en antikoaguleret patient er planlagt til operation eller en invasiv procedure, er lægens bekymring, hvordan man opnår behov for en optimal hæmostase uden at øge risikoen for trombose. I årtier har det vigtigste lægemiddel til kronisk antikoagulering været antivitamin-k (warfarin eller acenocoumarol). Hos størstedelen af ​​patienterne har forslaget til periprocedural behandling været at stoppe lægemidlet og give et korttidsvirkende antikoagulant i nogle dage før operationen, kendt som brobehandlingsstrategi, for det meste udført med et lavmolekylært heparin (LMWH).

Debatten om den bedste perioperative behandling af de antikoagulerede patienter er steget med ankomsten på markedet af direkte orale antikoagulantia (DOAC), som er godkendt til langtidsantikoagulation hos patienter med atrieflimren og til behandling af lungeemboli. DOAC kan klassificeres i to grupper: direkte hæmmere af thrombin (det eneste tilgængelige lægemiddel er dabigatran) og direkte hæmmere af faktor Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban og andre snart kommende). DOAC har farmakokinetiske egenskaber, der synes at favorisere at stoppe med lægemidlet i nogle dage uden substitution hos langt de fleste patienter. Ikke desto mindre har den nuværende mangel på erfaring i håndtering af høje doser af DOAC i den perioperative periode, fraværet af effektive antagonister til at vende antikoaguleringen, den uegnede standardiserede laboratoriemonitorering og også den forskellige farmakokinetik mellem patienter, der får disse lægemidler, gjort en udfordring at standardisere den optimale styring i den perioperative periode. Nogle forslag er blevet offentliggjort i de sidste år fra ekspertkonsensus, baseret på farmakokinetiske data, men DOAC's korte kommercialiseringstid og vanskelighederne ved at fortolke post-hoc-analysen fra de randomiserede forsøg for heterogeniteten af ​​den inkluderede befolkning og den brede form for operationer, de fleste af dem med lav blødningsrisiko, har flyttet den spanske arbejdsgruppe om perioperativ behandling af hæmostase til at planlægge et multi-institutionelt register for at få erfaring og information i den periprocedurelle (uopsættelige eller planlagte) håndtering af DOAC.

Forfatterne designede et observationelt, prospektivt multicenterstudie, der omfattede patienter under langvarig DOAC-behandling for atrieflimren eller behandling af venøs tromboemboli, som er planlagt eller har behov for en akut procedure. Data indsamlet var demografiske, relateret til DOAC-styringen og med mulige hæmoragiske eller trombotiske hændelser med en opfølgning på 30 dage. En univariabel analyse og en multivariat regressionsmodel blev anvendt ved hjælp af alle de tilgængelige co-variabler. Bilateral hypotesekontrast blev betragtet som signifikant, hvis α < 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc Salut Mar
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Segovia, Spanien, 40006
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio H. General Universitario de Valencia
      • Xàtiva, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell-Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient under behandling med direkte oralt antikoagulant, som kræver en operation eller en invasiv procedure, både planlagt eller akut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Under direkte oral antikoagulant
  • Der er behov for akut eller planlagt operation eller invasiv procedure
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedureelle trombotiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Akkumuleret forekomst af trombotiske hændelser (kardiovaskulær, neurologisk eller venøs tromboembolisk hændelse)
1 måned
Periprocedureelle hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Akkumuleret forekomst af mindre og større blødningshændelser
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af broterapi
Tidsramme: Mellem en uge før og en måned efter proceduren
Sammenhæng mellem forekomsten af ​​komplikationer og brugen af ​​brobehandling.
Mellem en uge før og en måned efter proceduren
At kende faktisk DOAC-styring i klinisk praksis
Tidsramme: Mellem en uge før og en måned efter proceduren
Sammensætning af tidspunktet for seponering af direkte oralt antikoagulant, brug eller ej af lavmolekylært heparin som brobehandling, tidspunkt for genindførelse af direkte oralt antikoagulant
Mellem en uge før og en måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INC-ACO-2013-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprocedurel komplikation

Kliniske forsøg med Direkte oralt antikoagulant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner