Manejo de Anticoagulante Oral Direto Periprocedimento (RA-ACOD)
Estudo Observacional Prospectivo do Manejo Periprocedural com Anticoagulantes Orais Diretos
Os anticoagulantes orais diretos (DOAC) são um novo grupo de medicamentos aprovados para anticoagulação crônica de pacientes com fibrilação atrial ou trombose aguda, entre outros. A necessidade de cirurgia de um paciente em fibrilação atrial gira em torno de 10% ao ano.
Devido ao pouco tempo de comercialização do DOAC e à falta de experiência, ainda não foi estabelecido o manejo adequado do DOAC quando um paciente neste tratamento necessita de um procedimento agendado ou urgente. Este fato pode significar tanto a diminuição da eficácia do tratamento anticoagulante quanto o aumento das complicações hemorrágicas no período perioperatório.
Com o objetivo de obter informações adicionais sobre esse aspecto, um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional (classificado pela sociedade espanhola de medicamentos, AEMPS, como ensaio não intervencional, EPA-SP) sobre o manejo do DOAC, antes de uma cirurgia programada ou urgente, na prática clínica normal, é proposto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um paciente anticoagulado é agendado para cirurgia ou procedimento invasivo, a preocupação do médico é como conseguir a necessidade de uma hemostasia ideal sem aumentar o risco de trombose. Durante décadas, a principal droga para anticoagulação crônica foi a antivitamina K (varfarina ou acenocumarol). Na maioria dos pacientes, a proposta de manejo periprocedimento tem sido suspender a droga e administrar um anticoagulante de curta duração por alguns dias antes da cirurgia, conhecida como estratégia de terapia ponte, feita principalmente com heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O debate sobre o melhor manejo perioperatório dos pacientes anticoagulados aumentou com a chegada ao mercado dos anticoagulantes orais diretos (DOAC), até o momento aprovados para anticoagulação de longa duração em pacientes com fibrilação atrial e para o tratamento da embolia pulmonar. Os DOAC podem ser classificados em dois grupos: inibidores diretos da trombina (a única droga atualmente disponível é a dabigatrana) e inibidores diretos do fator Xa (rivaroxabana, apixabana, edoxabana e outras que virão em breve). Os DOAC apresentam características farmacocinéticas que parecem favorecer a suspensão da droga por alguns dias sem substituição na grande maioria dos pacientes. No entanto, a atual falta de experiência no manejo de altas doses de DOAC no período perioperatório, a ausência de antagonistas efetivos para reverter a anticoagulação, a inadequada monitorização laboratorial padronizada e, também, as diferentes farmacocinéticas entre os pacientes que recebem essas drogas, tornaram desafiadores padronizar o manejo ideal no período perioperatório. Algumas propostas foram publicadas nos últimos anos a partir do consenso de especialistas, com base em dados farmacocinéticos, mas o curto tempo de comercialização do DOAC e as dificuldades de interpretar a análise post-hoc dos ensaios randomizados, pela heterogeneidade da população incluída e o amplo tipo de cirurgias, a maioria delas com baixo risco de sangramento, levaram o grupo de trabalho espanhol sobre manejo perioperatório de hemostasia a planejar um registro multi-institucional para ganhar experiência e informações no manejo periprocedimento (urgente ou programado) de DOAC.
Os autores elaboraram um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico, incluindo pacientes sob tratamento prolongado com DOAC para fibrilação atrial ou tratamento de tromboembolismo venoso que estão agendados ou precisam de um procedimento urgente. Os dados recolhidos foram demográficos, relacionados com a gestão do DOAC e com os possíveis eventos hemorrágicos ou trombóticos com um seguimento de 30 dias. Uma análise univariada e um modelo de regressão multivariada foram aplicados usando todas as covariáveis disponíveis. O contraste de hipótese bilateral foi considerado significativo se α < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alzira, Espanha, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08003
- Parc Salut Mar
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Getafe, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Marbella, Espanha, 29600
- Hospital Costa del Sol
-
Móstoles, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Segovia, Espanha, 40006
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr Peset
-
Valencia, Espanha, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio H. General Universitario de Valencia
-
Xàtiva, Espanha, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital de Sabadell-Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
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Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
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Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Sob anticoagulante oral direto
- Cirurgia urgente ou programada ou procedimento invasivo necessário
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações trombóticas periprocedimento
Prazo: 1 mês
|
Taxa de incidência acumulada de eventos trombóticos (eventos cardiovasculares, neurológicos ou tromboembólicos venosos)
|
1 mês
|
|
Complicações hemorrágicas periprocedimento
Prazo: 1 mês
|
Taxa de incidência acumulada de eventos hemorrágicos menores e maiores
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado da terapia de ponte
Prazo: Entre uma semana antes e um mês após o procedimento
|
Relação entre a incidência de complicações e o uso de terapia ponte.
|
Entre uma semana antes e um mês após o procedimento
|
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Conhecer o gerenciamento real do DOAC na prática clínica
Prazo: Entre uma semana antes e um mês após o procedimento
|
Composto de tempo de retirada do anticoagulante oral direto, uso ou não de heparina de baixo peso molecular como terapia ponte, tempo de reintrodução do anticoagulante oral direto
|
Entre uma semana antes e um mês após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Turpie AG, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Haas S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Nov;108(5):876-86. doi: 10.1160/TH12-03-0209. Epub 2012 Sep 26.
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- Gallego P, Apostolakis S, Lip GY. Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation. Circulation. 2012 Sep 25;126(13):1573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.135681. No abstract available.
- Llau JV, Ferrandis R. Letter by Llau and Ferrandis regarding article, "Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation". Circulation. 2013 May 14;127(19):e616. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.151506. No abstract available.
- Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Llau JV, Sierra P, Torres LM. The perioperative management of new direct oral anticoagulants: a question without answers. Thromb Haemost. 2013 Sep;110(3):515-22. doi: 10.1160/TH12-11-0868. Epub 2013 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- INC-ACO-2013-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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